재발성 악성 신경교종 치료에서 REOLYSIN®의 안전성 및 효능 연구
조직학적으로 확인된 재발성 악성 신경교종 환자의 치료를 위한 REOLYSIN®의 병변내 투여의 용량 제한 독성 및 효능을 평가하기 위한 I/II상 임상 시험
근거: 레오바이러스(REOLYSIN®)와 같은 종양 용해 바이러스는 건강한 세포는 손상되지 않은 채로 종양 세포를 특별히 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1/2상 연구는 진행성/재발성 평가 가능한 질병이 있는 악성 신경아교종 환자에서 REOLYSIN® 치료용 레오바이러스의 병변내 투여의 최대 허용 용량(MTD), 용량 제한 독성(DLT) 및 항종양 효과를 조사합니다. 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술 및/또는 방사선 요법. (연구의 1상 부분은 현재 환자를 등록하고 있습니다.)
연구 개요
상세 설명
레오바이러스와 같은 종양 용해 바이러스는 암세포를 특이적으로 파괴하는 바이러스입니다. 레오바이러스는 질병을 일으키지 않는 일반적인 바이러스이며, 단지 경미한 독감 유사 증상과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. REOLYSIN®은 건강한 세포를 손상시키지 않으면서 종양 세포에서 선택적으로 복제하는 살아있는 복제 가능 야생형 레오바이러스의 제제입니다.
이 1/2상 다기관 연구는 치료용 바이러스 용량 증량을 활용하는 표준 설계를 따릅니다. 시험의 1상 부분에서는 최대 허용 용량(MTD)으로 적정된 병변내 REOLYSIN의 용량을 평가할 것입니다. 연구의 2상 부분의 목적은 종양 반응을 평가하는 것입니다. 6개월까지 생존하는 환자의 비율과 REOLYSIN®의 안전성은 부차적인 목표입니다.
연구에 등록된 각 환자는 72시간 동안 REOLYSIN®을 한 번 주입받게 됩니다. 환자는 주입 시작 후 최소 90시간 동안 병원에 있어야 합니다. REOLYSIN® 투여 후, 각 환자는 정기적인 평가 방문(매주 및 매월)과 함께 최소 12주(I상) 및 최소 6개월(II상) 동안 추적됩니다. 평가에는 종양 측정, 일련의 신경학적 검사 및 기준선, 퇴원 전 및 REOLYSIN® 요법 후 4, 8, 12, 16 및 24주에서의 기능 수행 상태 평가가 포함됩니다. 성능 변화는 Karnofsky 성능 상태 척도를 사용하여 평가됩니다. 피험자는 또한 바이러스 RNA, 혈액학 및 생화학 평가를 위해 일련의 혈액 샘플링을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Medical Center and Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
약식 포함 기준:
- 1기: 1차, 2차 또는 3차 재발: 다형성 교모세포종; 교육종; 역형성 성상세포종; 역형성 혼합 신경아교종; 또는 역형성 핍지교종
- 2기: 다형 교모세포종의 1차 재발(단지)
- ≥1cmx1cm인 진행성/재발성 병변. II상 연구의 경우 병변은 MRI로만 정의되는 ≤5cmx5cm여야 합니다.
- 이전 치료에서 완전히 회복
- 원래 진단 당시 수술 및 최소 5000cGy 선량의 외부 빔 방사선 치료를 받은 경우 REOLYSIN® 치료 최소 6주 전에 완료한 방사선 치료
- 정위 바늘 생검을 제외한 모든 두개내 수술은 REOLYSIN® 치료 최소 4주 전에 이루어져야 합니다.
- 모든 항암제 치료는 REOLYSIN® 치료 최소 4주 전에 완료되어야 합니다(이전 니트로소우레아 치료의 경우 6주).
- 기대 수명이 8주 이상이고 Karnofsky 성능 상태(KPS)가 60 이상이어야 합니다.
- 절대 호중구 ≥1.5 x10^9/L; 헤모글로빈 ≥100g/L; 혈소판 ≥100 x 10^9/L
- ALT ≥1.5 x ULN; 총 빌리루빈 ≥1.5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN
- 활성 급성 심혈관 질환의 증거가 없는 EKG
- 정상 한도 내 PT
- 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
- 연구 장소의 합리적인 지리적 영역 내에서 거주하거나 적절한 생활 방식을 갖추고 모든 후속 방문에 참여할 수 있어야 합니다.
- 코르티코스테로이드를 필요로 하는 환자는 기준선 MRI 전과 연구에 참여할 때 최소 2주 동안 안정적인 용량의 스테로이드를 복용해야 합니다. 덱사메타손/데카드론 또는 이에 상응하는 1일 최대 용량 24mg/일
축약된 제외 기준:
- 성적으로 활발하고 장벽 피임법을 사용하지 않으려는 환자 모유 수유중인 여성
- 연구 치료 또는 후속 조치를 방해할 불안정하거나 심각한 동시 의료 또는 정신 질환이 있는 환자
- MRI에서 하나 이상의 분리된 조영증강 병변이 있는 환자, 또는 FLAIR 영상으로 명확하게 인접하지 않는 위성 병변 또는 연수막 질환의 방사선학적 증거가 있는 환자
- REOLYSIN® 치료 후 4주 이내에 추가 신경외과 수술이 필요할 수 있는 환자
- 뇌염, 다발성 경화증 또는 기타 심각한 만성 중추신경계 질환의 병력이 있는 환자
- 현재 중추신경계 감염, 수막신경교종증 또는 뇌신경교종증의 증거가 있는 환자
- 치료할 종양이 있는 환자는 심실, 후두와 또는 기저핵을 통한 바늘 또는 카테터 통과가 필요합니다. 또는 뇌실을 침범한 종양이 있는 환자
- 이전에 실험적인 바이러스 치료 프로토콜에 참여한 환자
- 이전에 종양내 유전자 치료 또는 기타 종양내 치료를 받은 적이 있는 환자
- 등록 전 6개월 이내에 글리아델 웨이퍼 요법을 받은 환자
- 선천성 또는 후천성 응고 장애를 포함한 출혈 장애의 병력이 있는 환자
- 간염 또는 결핵 병력이 있는 환자
- HIV 감염을 포함한 유전성 또는 후천성 면역결핍의 알려진 병력이 있는 환자
- 비신경계 장기 기능이 손상된 환자(>1등급)
- 등록 후 28일 이내에 전신 항바이러스(또는 잠재적 항바이러스) 요법을 사용한 환자
- 언제든지 뇌에 근접 치료 또는 방사선 수술을 받은 적이 있는 환자
- 다른 부위에 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자(자궁경부 상피내암종 및 비흑색종 피부암은 제외)
- 환자가 현저하게 면역억제되었을 수 있음을 나타내는 이전 또는 현재 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최대 허용 용량 결정
기간: REOLYSIN® 투여 후 처음 28일 동안
|
REOLYSIN® 투여 후 처음 28일 동안
|
|
및 치료된 종양의 반응률
기간: REOLYSIN® 투여 후 6개월 동안 매월 평가
|
REOLYSIN® 투여 후 6개월 동안 매월 평가
|
|
용량 제한 독성 결정
기간: REOLYSIN® 투여 후 처음 28일 동안
|
REOLYSIN® 투여 후 처음 28일 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
환자 생존 결정
기간: 환자는 최대 6개월 동안 후속 조치를 취합니다.
|
환자는 최대 6개월 동안 후속 조치를 취합니다.
|
|
Karnofsky 수행 상태 척도 및 임상 신경학적 평가를 사용한 기능적 상태
기간: 최대 6개월 동안 매월 평가
|
최대 6개월 동안 매월 평가
|
|
치료된 종양의 진행 시간
기간: 최대 6개월 동안 매월 평가
|
최대 6개월 동안 매월 평가
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James M Markert, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REO 007
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
REOLYSIN®에 대한 임상 시험
-
Oncolytics Biotech완전한골육종 | 평활근육종 | 섬유육종 | 육종, 윤활막 | 유잉 육종 가족 종양 | 악성 섬유성 조직구종미국
-
Oncolytics BiotechSOLTI Breast Cancer Research Group종료됨
-
Canadian Cancer Trials GroupOncolytics Biotech완전한
-
Oncolytics BiotechMontefiore Medical Center완전한