재발완성 다발경화증 환자에서 인터페론베타와 비타민D 병용요법의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용

연구 평가에 대한 자세한 설명

치료 평가 준수:

환자는 연구 중에 사용된 IFN 베타 및 비타민 D의 빈 패키지를 가져와야 합니다.

독감 유사 증상 및 주사 부위 반응 평가:

FLS 및 ISR에 관한 데이터는 격주로 전화 인터뷰를 통해 수집됩니다. 주사 당일 FLS의 정도는 자체 등급 척도를 사용하여 평가됩니다. 0(전혀 없음)에서 5(매우 강함)까지의 점수가 각 FLS 구성요소에 주어집니다. 주사 전. 환자는 또한 깨어날 때와 재량에 따라 구강 온도를 기록합니다. 모든 환자에게 동일한 체온계가 제공됩니다. 참가자는 Ibuprofen 또는 Paracetamol 사용 빈도를 보고해야 합니다. 증상이 참을 수 없는 한 하루에 Ibuprofen 800mg 또는 Paracetamol 1000mg을 초과하지 않는 것이 좋습니다.

환자는 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS 척도)를 사용하여 격주로 첫 번째 주사에 대한 주사 부위 통증의 주관적인 정도에 대해 질문할 것입니다. 환자는 3개월 간격으로 클리닉에서 진료를 받고 그 방문에서 평가하는 의사/간호사가 주사 부위를 검사하고 0에서 3 등급으로 등급을 매깁니다: 0-없음, 1-통증, 가려움증 또는 홍반, 2- 염증을 동반한 부종 및 3- 궤양 및/또는 괴사. 적용 방식(수동 또는 자동 주입)과 바늘 크기도 기록됩니다.

환자는 현재 열성 질환이 있는 경우 또는 코르티코스테로이드 치료 중 및 치료 후 4주 동안 FLS 및 ISR 보고를 자제하도록 지시받을 것입니다. 이 경우 환자는 보고를 일주일 연기합니다.

MS 임상 매개변수:

환자는 EDSS 점수를 통해 질병 진행에 대해 등록 시와 6개월 및 12개월에 임상적으로 평가됩니다. 평가 신경과 전문의는 환자의 치료에 눈이 멀게 됩니다.

열이나 감염이 없는 상태에서 24시간 이상 동안 새로운 증상의 출현 또는 기존 증상의 악화를 특징으로 하는 재발(McDonald et al., 2001) 및 코르티코스테로이드 치료를 정당화할 만큼 충분히 심각한 재발이 기록될 것입니다.

건강 관련 삶의 질은 또한 기준선과 연구가 완료될 때 MS 관련 검증 설문지인 FAMS(Functional Assessment of MS)(Miller A, 2006)를 통해 평가됩니다. (첨부된)

실험실 평가:

다음 측정은 미네랄 대사의 기준선 장애가 있는 환자를 제외하기 위한 목적으로 연구 시작 시 그리고 비타민 D 보충으로 인한 미네랄 항상성의 결과적인 변화를 평가하기 위해 연구 종료 시에 얻어질 것입니다. OH-비타민 D, PTH, 마그네슘, 칼슘, 알부민, 크레아티닌, 요소, 형광체, 알칼리 포스파타제 및 1-25-디-OH-D.

다음 측정은 25-OH-D 수준 모니터링 및 안전성을 위해 연구 시작으로부터 3, 6 및 12개월 후에 평가됩니다: 칼슘, 형광체, 25-OH-D, 알부민 및 크레아티닌. IFN-베타 안전성에 필요한 검사실 평가에는 다음이 포함됩니다. 기준선 및 3개월마다 간 기능 검사, 기준선, 6개월 및 연구가 종료될 때까지 또는 갑상선 기능 장애를 암시하는 증상이 나타날 때 갑상선 기능 검사.

면역학적 마커:

2개의 정맥혈 샘플은 베이스라인에서 그리고 비타민 D 보충 3개월 후에 여러 참가자로부터 채취됩니다. 첫 번째는 IFN 베타 주사 당일 아침에, 두 번째는 주사 후 다음날 아침에 합니다. IL-6 및 TRAIL의 IFN 베타 주입 후 백분율 상승은 상용 ELISA 키트로 평가할 것입니다.

방문 기준선, 3개월 및 12개월에서 MS 관련 사이토카인 및 단백질 평가를 위해 혈액 회수 30분-4시간 이내에 정맥 혈액 부분을 -80 oC에 저장합니다.

기준선 및 6개월 방문시 즉시 면역 세포 하위 집합 평가를 위해 또 다른 부분이 수집됩니다. PBMC는 Ficoll 구배 원심분리에 의해 4시간 이내에 분리되고, 다양한 면역 세포 하위 집합을 특징짓는 특정 항체로 염색되며, 유세포 분석으로 결정된 하위 집합 비율입니다.

연구된 사이토카인의 발현에 영향을 미칠 수 있는 알려진 상태의 경우 채혈을 연기합니다. 즉, 채혈 날짜 이전 또는 도중에 30일 이내에 새로운 또는 진행 중인 재발이 의심됩니다. 혈액 채취 48시간 전 급성 전염병의 임상 또는 준임상 징후(백혈구 수 > 10,000/mcl 및/또는 CRP > 2 mg/dl); 참여 전 7일 이내의 임상적 알레르기 징후; 참여 전 30일 이내에 코르티코스테로이드.

멜라토닌:

소변은 기준선, 3개월 및 연구가 끝날 때까지 12시간 야간(20:00-08:00) 동안 수집됩니다. 멜라토닌 대사 산물(6-설파톡시-멜라토닌)의 수준은 고도로 특이적인 ELISA 분석을 사용하여 평가됩니다.