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일본에서 고형암 환자를 대상으로 한 BMS-907351(XL184)의 다회 용량 증량 연구

2011년 1월 6일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 일본 피험자에서 BMS-907351(XL184) 단일 요법의 1상 다중 증량 연구

이 임상 연구의 목적은 BMS-907351(XL184)의 최대 내약 용량(MTD) 및 권장되는 2상 용량(또는 적절한 용량 범위)을 설정하는 것입니다. 종양.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료 표준이 비효율적이거나 부적절한 진행성 또는 전이성 고형 종양
  • 기대 수명 최소 3개월
  • Eastern Cooperative Oncology Group 실적 0-2

제외 기준:

  • 피험자는 통제되지 않는 병발성 질병을 앓고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BMS-907351(XL184)
의약품: BMS-907351(XL184)
캡슐, 경구, 25, 50, 75, 100, 125 및 175 mg, 1일 1회, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 명백해질 때까지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에게 BMS-907351(XL184)을 1일 1회 일정으로 경구 투여할 때 MTD 및 권장되는 2상 용량(또는 적절한 용량 범위)을 설정하기 위해
기간: 처음 28일 이내
처음 28일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 1일 1회 일정으로 경구 투여되는 BMS-907351(XL184)의 다중 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 1일, 2일, 5일, 8일, 15일, 19일, 20일, 29일 및 이후 2주마다
1일, 2일, 5일, 8일, 15일, 19일, 20일, 29일 및 이후 2주마다
진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 BMS-907351(XL184) 및 대사산물의 경구 투여에 대한 혈장 약동학(PK) 평가
기간: 1일, 5일, 15일, 19일, 29일
1일, 5일, 15일, 19일, 29일
BMS-907351(XL184)의 반복 투여 후 종양 반응(예비 항종양 활성)을 평가하기 위해
기간: 8주마다
8주마다
BMS-907351(XL184) 활성의 약력학적 상관 관계를 평가하기 위해
기간: 1일, 5일, 15일, 19일, 29일 및 이후 4주마다
1일, 5일, 15일, 19일, 29일 및 이후 4주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CA205-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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