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Étude à doses multiples croissantes de BMS-907351 (XL184) chez des patients atteints de tumeurs solides au Japon

6 janvier 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude de phase 1 à doses multiples croissantes de BMS-907351 (XL184) en monothérapie chez des sujets japonais atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

Le but de cette étude clinique est d'établir la dose maximale tolérée (MTD) et la dose de phase 2 recommandée (ou la gamme de doses, selon le cas) de BMS-907351 (XL184) lorsqu'il est administré par voie orale selon un schéma une fois par jour chez des sujets atteints de maladie solide avancée ou métastatique. tumeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeurs solides avancées ou métastatiques pour lesquelles la norme de soins est inefficace ou inappropriée
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est 0-2

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une maladie intercurrente non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BMS-907351 (XL184)
Médicament: BMS-907351 (XL184)
Capsules, voie orale, 25, 50, 75, 100, 125 et 175 mg, une fois par jour, jusqu'à ce que la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable devienne apparente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Établir la DMT et la dose de phase 2 recommandée (ou la plage de doses, le cas échéant) de BMS-907351 (XL184) lorsqu'il est administré par voie orale selon un schéma une fois par jour chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques
Délai: Dans les 28 premiers jours
Dans les 28 premiers jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples de BMS-907351 (XL184) administrées par voie orale une fois par jour chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques
Délai: Jour 1, 2, 5, 8, 15, 19, 20, 29 et toutes les 2 semaines par la suite
Jour 1, 2, 5, 8, 15, 19, 20, 29 et toutes les 2 semaines par la suite
Évaluer la pharmacocinétique plasmatique (PK) de l'administration orale de BMS-907351 (XL184) et du ou des métabolites chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques
Délai: Jour 1, 5, 15, 19 et 29
Jour 1, 5, 15, 19 et 29
Pour évaluer la réponse tumorale (activité anti-tumorale préliminaire) après administration répétée de BMS-907351 (XL184)
Délai: Toutes les 8 semaines
Toutes les 8 semaines
Évaluer les corrélats pharmacodynamiques de l'activité du BMS-907351 (XL184)
Délai: Jour 1, 5, 15, 19, 29 et toutes les 4 semaines par la suite
Jour 1, 5, 15, 19, 29 et toutes les 4 semaines par la suite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2009

Première publication (Estimation)

25 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2011

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA205-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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