BMS-907351 (XL184) 在日本实体瘤患者中的多剂量递增研究
2011年1月6日 更新者:Bristol-Myers Squibb
BMS-907351 (XL184) 单药治疗日本晚期或转移性实体瘤患者的 1 期多剂量递增研究
本临床研究的目的是确定 BMS-907351 (XL184) 在患有晚期或转移性实体瘤的受试者中每天一次口服给药时的最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 2 期剂量(或适当的剂量范围)肿瘤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku、Tokyo、日本、104-0045
- Local Institution
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 标准治疗无效或不合适的晚期或转移性实体瘤
- 至少3个月的预期寿命
- 东部合作肿瘤组表现 0-2
排除标准:
- 受试者患有无法控制的并发疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:BMS-907351 (XL184)
|
胶囊,口服,25、50、75、100、125 和 175 毫克,每天一次,直到疾病进展或不可接受的毒性变得明显
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定 BMS-907351 (XL184) 在晚期或转移性实体瘤受试者中按每日一次的时间表口服给药时的 MTD 和推荐的 2 期剂量(或适当的剂量范围)
大体时间:前 28 天内
|
前 28 天内
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估每日一次口服多剂量 BMS-907351 (XL184) 对晚期或转移性实体瘤受试者的安全性和耐受性
大体时间:第 1、2、5、8、15、19、20、29 天及其后每两周一次
|
第 1、2、5、8、15、19、20、29 天及其后每两周一次
|
评估口服 BMS-907351 (XL184) 及其代谢物在晚期或转移性实体瘤受试者中的血浆药代动力学 (PK)
大体时间:第 1、5、15、19 和 29 天
|
第 1、5、15、19 和 29 天
|
评估重复施用 BMS-907351 (XL184) 后的肿瘤反应(初步抗肿瘤活性)
大体时间:每8周
|
每8周
|
评估 BMS-907351 (XL184) 活性的药效学相关性
大体时间:第 1、5、15、19、29 天以及此后每 4 周
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第 1、5、15、19、29 天以及此后每 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月24日
首次发布 (估计)
2009年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月6日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CA205-001
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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