Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multiple Ascending Dose Study van BMS-907351 (XL184) bij patiënten met solide tumoren in Japan

6 januari 2011 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Fase 1-studie met meerdere oplopende doses van BMS-907351 (XL184) monotherapie bij Japanse proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

Het doel van deze klinische studie is het vaststellen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen fase 2-dosis (of dosisbereik indien van toepassing) van BMS-907351 (XL184) bij orale toediening volgens een eenmaal daags schema bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren voor wie de zorgstandaard niet effectief of ongepast is
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Prestaties Eastern Cooperative Oncology Group 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft ongecontroleerde bijkomende ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BMS-907351 (XL184)
Geneesmiddel: BMS-907351 (XL184)
Capsules, oraal, 25, 50, 75, 100, 125 en 175 mg, eenmaal daags, totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit duidelijk werd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vaststellen van de MTD en aanbevolen fase 2-dosis (of dosisbereik indien van toepassing) van BMS-907351 (XL184) bij orale toediening volgens een eenmaal daags schema bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
Tijdsspanne: Binnen de eerste 28 dagen
Binnen de eerste 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van meerdere doses BMS-907351 (XL184) oraal toegediend op een eenmaal daags schema bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 5, 8, 15, 19, 20, 29 en daarna elke 2 weken
Dag 1, 2, 5, 8, 15, 19, 20, 29 en daarna elke 2 weken
Om de plasmafarmacokinetiek (PK) van orale toediening van BMS-907351 (XL184) en de metaboliet(en) bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 15, 19 en 29
Dag 1, 5, 15, 19 en 29
Om de tumorrespons (voorlopige antitumoractiviteit) te beoordelen na herhaalde toediening van BMS-907351 (XL184)
Tijdsspanne: Elke 8 weken
Elke 8 weken
Om de farmacodynamische correlaten van BMS-907351 (XL184) activiteit te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 15, 19, 29 en daarna elke 4 weken
Dag 1, 5, 15, 19, 29 en daarna elke 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CA205-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BMS-907351 (XL184)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren