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Estudo de Dose Ascendente Múltipla de BMS-907351 (XL184) em Pacientes com Tumores Sólidos no Japão

6 de janeiro de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Fase 1 Estudo de Dose Múltipla Ascendente de Monoterapia BMS-907351 (XL184) em Indivíduos Japoneses com Tumores Sólidos Avançados ou Metastáticos

O objetivo deste estudo clínico é estabelecer a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada da Fase 2 (ou intervalo de dose, conforme apropriado) de BMS-907351 (XL184) quando administrado por via oral em uma programação diária em indivíduos com doença sólida avançada ou metastática tumores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumores sólidos avançados ou metastáticos para os quais o padrão de tratamento é ineficaz ou inapropriado
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  • Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-2

Critério de exclusão:

  • Sujeito tem doença intercorrente descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BMS-907351 (XL184)
Medicamento: BMS-907351 (XL184)
Cápsulas, Oral, 25, 50, 75, 100, 125 e 175 mg, Uma vez ao dia, Até que a progressão da doença ou toxicidade inaceitável se torne aparente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para estabelecer o MTD e a dose recomendada da Fase 2 (ou intervalo de dose, conforme apropriado) de BMS-907351 (XL184) quando administrado por via oral em uma programação diária em indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos
Prazo: Nos primeiros 28 dias
Nos primeiros 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses múltiplas de BMS-907351 (XL184) administradas por via oral uma vez ao dia em indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos
Prazo: Dia 1, 2, 5, 8, 15, 19, 20, 29 e a cada 2 semanas depois
Dia 1, 2, 5, 8, 15, 19, 20, 29 e a cada 2 semanas depois
Avaliar a farmacocinética plasmática (PK) da administração oral de BMS-907351 (XL184) e o(s) metabólito(s) em indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos
Prazo: Dias 1, 5, 15, 19 e 29
Dias 1, 5, 15, 19 e 29
Para avaliar a resposta tumoral (atividade antitumoral preliminar) após administração repetida de BMS-907351 (XL184)
Prazo: A cada 8 semanas
A cada 8 semanas
Para avaliar os correlatos farmacodinâmicos da atividade de BMS-907351 (XL184)
Prazo: Dia 1, 5, 15, 19, 29 e a cada 4 semanas depois
Dia 1, 5, 15, 19, 29 e a cada 4 semanas depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CA205-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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