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Studio a dose crescente multipla di BMS-907351 (XL184) in pazienti con tumori solidi in Giappone

6 gennaio 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio di fase 1 a dose crescente multipla della monoterapia con BMS-907351 (XL184) in soggetti giapponesi con tumori solidi avanzati o metastatici

Lo scopo di questo studio clinico è stabilire la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (o l'intervallo di dose a seconda dei casi) di BMS-907351 (XL184) quando somministrato per via orale una volta al giorno in soggetti con malattia solida avanzata o metastatica tumori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi avanzati o metastatici per i quali lo standard di cura è inefficace o inappropriato
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una malattia intercorrente incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMS-907351 (XL184)
Droga: BMS-907351 (XL184)
Capsule, orale, 25, 50, 75, 100, 125 e 175 mg, una volta al giorno, fino a quando la progressione della malattia o una tossicità inaccettabile non sono diventate evidenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilire la MTD e la dose raccomandata di Fase 2 (o l'intervallo di dose a seconda dei casi) di BMS-907351 (XL184) quando somministrato per via orale una volta al giorno in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici
Lasso di tempo: Entro i primi 28 giorni
Entro i primi 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di BMS-907351 (XL184) somministrate per via orale una volta al giorno in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 5, 8, 15, 19, 20, 29 e successivamente ogni 2 settimane
Giorno 1, 2, 5, 8, 15, 19, 20, 29 e successivamente ogni 2 settimane
Per valutare la farmacocinetica plasmatica (PK) della somministrazione orale di BMS-907351 (XL184) e il/i metabolita/i in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici
Lasso di tempo: Giorno 1, 5, 15, 19 e 29
Giorno 1, 5, 15, 19 e 29
Per valutare la risposta del tumore (attività antitumorale preliminare) dopo somministrazione ripetuta di BMS-907351 (XL184)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane
Ogni 8 settimane
Valutare i correlati farmacodinamici dell'attività di BMS-907351 (XL184).
Lasso di tempo: Giorno 1, 5, 15, 19, 29 e successivamente ogni 4 settimane
Giorno 1, 5, 15, 19, 29 e successivamente ogni 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA205-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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