Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobné vzestupné dávky BMS-907351 (XL184) u pacientů se solidními nádory v Japonsku

6. ledna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1 studie vícenásobné vzestupné dávky monoterapie BMS-907351 (XL184) u japonských pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Účelem této klinické studie je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku 2. fáze (nebo rozmezí dávek podle potřeby) BMS-907351 (XL184) při perorálním podávání jednou denně u subjektů s pokročilou nebo metastatickou pevnou látkou nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilé nebo metastatické solidní nádory, u kterých je standardní péče neúčinná nebo nevhodná
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Výkon východní kooperativní onkologické skupiny 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má nekontrolované interkurentní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMS-907351 (XL184)
Lék: BMS-907351 (XL184)
Kapsle, perorální, 25, 50, 75, 100, 125 a 175 mg, jednou denně, dokud se neobjeví progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit MTD a doporučenou dávku 2. fáze (nebo rozsah dávek podle potřeby) BMS-907351 (XL184) při perorálním podávání jednou denně u subjektů s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem
Časové okno: Během prvních 28 dnů
Během prvních 28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti opakovaných dávek BMS-907351 (XL184) podávaných perorálně jednou denně u subjektů s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem
Časové okno: Den 1, 2, 5, 8, 15, 19, 20, 29 a poté každé 2 týdny
Den 1, 2, 5, 8, 15, 19, 20, 29 a poté každé 2 týdny
K posouzení plazmatické farmakokinetiky (PK) perorálního podání BMS-907351 (XL184) a metabolitu (metabolitů) u subjektů s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem
Časové okno: Den 1, 5, 15, 19 a 29
Den 1, 5, 15, 19 a 29
K posouzení odpovědi nádoru (předběžná protinádorová aktivita) po opakovaném podání BMS-907351 (XL184)
Časové okno: Každých 8 týdnů
Každých 8 týdnů
K posouzení farmakodynamických korelátů aktivity BMS-907351 (XL184)
Časové okno: Den 1, 5, 15, 19, 29 a poté každé 4 týdny
Den 1, 5, 15, 19, 29 a poté každé 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CA205-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-907351 (XL184)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit