재발성 또는 전이성 자궁내막암 환자 치료에서 카보잔티닙 S-말레이트
2025년 9월 12일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
재발성 또는 전이성 자궁내막암에서 XL184(카보잔티닙)의 2상 연구
이 2상 시험은 카보잔티닙 에스말레이트가 재발(재발)하거나 신체의 다른 부위로 퍼진(전이성) 자궁내막암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
Cabozantinib s-malate는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 이전에 전이성 자궁내막암에 대해 1회 화학 요법을 받았거나 보조 요법 완료 후 12개월 이내에 진행이 있는 여성에서 단일 제제 카보잔티닙 s-말레이트(카보잔티닙)의 효능을 반응 평가 기준에 의한 객관적 반응률의 공동 1차 종점으로 결정합니다. 고형 종양(RECIST) 1.1 및 12주 무진행 생존(PFS).
2차 목표:
I. 보관 종양의 기준선 분자 상태(간세포 성장 인자 수용체[c-met] 증폭 및 돌연변이 상태) 및 전체 생존과 임상 반응의 상관관계.
개요:
환자는 1일 내지 28일에 1일 1회(QD) 카보잔티닙 s-말레이트를 경구(PO)로 투여받았다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 4주마다 또는 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Los Angeles General Medical Center
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South Pasadena, California, 미국, 91030
- City of Hope South Pasadena
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC-Magee Womens Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 자궁내막암이 있어야 합니다. 실험 코호트에 적합한 조직학은 자궁내막양 또는 장액성; 탐색적 코호트에 적합한 조직학은 다음과 같습니다: 암육종, 투명 세포, 혼합, 선편평 및 기타 희귀 하위 유형의 자궁내막암
- 환자는 컴퓨터 단층 촬영(CT ) 임상 검사에 의한 스캔, 자기 공명 영상(MRI) 또는 캘리퍼스 및 결절 병변의 단축에서 >= 15 mm; 환자는 가장 최근의 치료 라인에 따라 질병 진행의 방사선학적 증거를 가지고 있어야 합니다.
- 이전 요법: 적격 피험자는 1회 계열의 전신 세포독성 치료를 받았어야 합니다. 완료 후 12개월 이내에 진행이 기록된 보조 요법이거나 전이성 질환에 대한 세포독성 요법 1종일 수 있습니다. 참고: 적격 환자는 최대 2개 라인의 전신 세포독성 치료가 허용되며, 그 중 전이성 질환에는 1개 라인만 허용됩니다. 보조 요법의 12개월 이내에 진행의 수용은 환자가 보조 요법 후 곧 진행되는 경우 화학 요법(화학요법)으로 재도전할 필요가 없도록 하는 부분 포함입니다. 전이성/재발성 질환에 대한 사전 호르몬 요법도 허용됩니다. cMET 또는 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 경로에 대한 것이 아닌 사전 표적 치료가 허용됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
- 3개월 이상의 기대 수명
- 절대 호중구 수 >= 1.5 x 10^9/L
- 혈소판 >= 100 x 10^9/L
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 3.0 X 기관의 정상 상한
- 크레아티닌 =< 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 >= 50mL/분/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
- 헤모글로빈 >= 90g/L
- 혈청 알부민 >= 28g/L
- 리파아제 < 2.0 x ULN; 췌장염의 방사선학적/임상적 증거 없음
- 소변 단백질/크레아티닌 비율(UPCR) =< 1
- 혈청 인, 칼슘, 마그네슘 및 칼륨 >= 정상 하한(LLN)
- 가임 여성은 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 가임 여성은 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술)을 성공적으로 수행하지 않았거나 폐경 후가 아닌 여성을 포함합니다. 폐경기는 무월경 >= 연속 12개월로 정의됩니다. 참고: 무월경이 이전 화학 요법, 항에스트로겐, 난소 억제 또는 기타 가역적 이유에 의한 것일 가능성이 있는 경우 12개월 이상 무월경이었던 여성은 여전히 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 가임 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 성적으로 활동적인 피험자는 경구 피임약을 사용하더라도 연구 과정 동안 및 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 4개월 동안 의학적으로 허용된 장벽 피임 방법(예: 남성 또는 여성 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 있는 모든 피험자는 연구 과정 동안 그리고 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 4개월 동안 차단 방법과 두 번째 피임 방법을 모두 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 보관 조직에 대한 분석에 동의해야 합니다. 보관 샘플을 사용할 수 없는 경우 임상적으로 타당하다고 판단되는 경우 치료 시작 최소 28일 전에 충분한 종양 생검을 수행할 수 있습니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)에 화학요법(연구용 세포독성 화학요법 포함), 생물학적 제제(예: 사이토카인 또는 항체) 또는 방사선 요법을 받은 적이 있거나 부작용에서 회복되지 않은 환자 4주 이상 일찍 관리된 에이전트로 인한 이벤트
- 카보잔티닙으로 사전 치료
피험자는 방사선 요법을 받았습니다:
- 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내 뼈 전이
- 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내의 다른 부위(들)
- 피험자는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 6주 이내에 방사성 핵종 치료를 받았습니다.
- 피험자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 14일 또는 화합물 또는 활성 대사물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 소분자 키나아제 억제제 또는 호르몬 요법(연구용 키나아제 억제제 또는 호르몬 포함)으로 사전 치료를 받았습니다.
- 피험자는 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 임의의 다른 유형의 연구용 제제를 투여받았습니다.
- 피험자는 탈모증 및 기타 비임상적으로 유의미한 부작용(AE)을 제외한 모든 선행 요법과 관련된 독성으로부터 기준선 또는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) =< 등급 1로 회복되지 않았습니다.
- 적절하게 치료되고 완치된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 모든 부위의 상피내암종 또는 기타 암을 제외하고 환자가 3년 미만 동안 질병이 없었던 이전의 모든 악성 종양
- 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
- 피험자는 프로트롬빈 시간(PT)/국제 정규화 비율(INR) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 검사 >= 1.3 x 실험실 ULN =< 연구 치료제의 첫 투여 7일 전
- 와파린, 항혈소판제(예: 클로피도그렐), 트롬빈 또는 인자 Xa 억제제를 사용한 치료용 항응고제는 허용되지 않습니다. 저분자량 헤파린(LMWH)을 사용한 치료적 항응고 및 저용량 아스피린(=< 81mg/일), 저용량 와파린(=< 1mg/일) 및 LMWH를 사용한 예방적 항응고가 허용됩니다.
- 대상체는 강력한 CYP3A4 유도제(예를 들어, 덱사메타손, 페니토인, 카르바마제핀, 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴, 페노바르비탈 및 세인트 존스 워트)의 만성 동시 치료를 필요로 합니다.
피험자는 다음 중 하나를 경험했습니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈
- 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 적혈구 0.5티스푼(2.5mL) 이상을 객혈
- 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 폐출혈을 나타내는 기타 모든 징후
- 피험자는 주요 혈관과 접촉, 침범 또는 둘러싸는 종양이 있습니다.
- 대상자는 카보잔티닙의 첫 투여 전 28일 이내에 위장관(GI)관(식도, 위, 소장 또는 대장, 직장 또는 항문)을 침범한 증거가 있거나 기관내 또는 기관지 종양의 증거가 있는 경우
피험자는 다음 조건을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 심각한 병발 또는 최근 질병이 있습니다.
다음을 포함한 심혈관 질환:
- 울혈성 심부전(CHF): 스크리닝 당시 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III(중등도) 또는 클래스 IV(심각)
- 연구 치료제의 첫 투여 후 7일 이내에 최적의 항고혈압 치료에도 불구하고 지속 혈압(BP) > 140 mmHg 수축기 또는 > 90 mmHg 확장기로 정의되는 조절되지 않는 동시 고혈압
- 선천성 긴 QT 증후군의 모든 병력
연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것:
- 불안정 협심증
- 임상적으로 중요한 심장 부정맥
- 뇌졸중(일과성 허혈 발작[TIA] 또는 기타 허혈 사건 포함)
- 심근 경색증
- 치료 항응고가 필요한 혈전색전증 사건(참고: 정맥 필터가 있는 피험자[예: 대정맥 필터]는 이 연구에 적합하지 않음)
다음을 포함하는 천공 또는 누공 형성의 높은 위험과 관련된 위장관 장애 특히:
연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 다음 중 임의의 것
- 위장관 점막을 침범한 복강내 종양/전이
- 활성 소화성 궤양 질환,
- 염증성 장 질환(궤양성 대장염 및 크론병 포함), 게실염, 담낭염, 증상성 담관염 또는 맹장염
- 흡수장애 증후군
연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것:
- 복부 누공
- 위장 천공
- 장 폐쇄 또는 위 출구 폐쇄
- 복강 내 농양; 참고: 복강 내 농양의 완전한 해소는 카보잔티닙으로 치료를 시작하기 전에 농양이 연구 치료의 첫 번째 용량보다 6개월 이상 전에 발생한 경우에도 확인되어야 합니다.
- 연구 요법의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 경피적 내시경 위루술(PEG) 튜브 배치를 포함하여 누공 형성 위험이 높은 기타 장애
다음과 같은 기타 임상적으로 중요한 장애:
- 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 정맥내 전신 치료를 필요로 하는 통제되지 않는 활동성 감염
- 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내의 심각한 치유되지 않는 상처/궤양/골절
- 장기 이식의 역사
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 동시에 보상되지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 장애
다음과 같은 대수술 이력:
- 상처 치유 합병증이 없는 경우 카보잔티닙 첫 투여 후 3개월 이내 또는 상처 합병증이 있는 경우 카보잔티닙 첫 투여 후 6개월 이내에 대수술
상처 치유 합병증이 없는 경우 카보잔티닙 첫 투여 후 1개월 이내 또는 상처 합병증이 있는 경우 카보잔티닙 첫 투여 후 3개월 이내에 경미한 수술
- 또한, 수술 시점과 관계없이 카보잔티닙 초회 투여 최소 28일 전에 이전 수술로 인한 완전한 상처 치유가 확인되어야 합니다.
- 피험자는 정제를 삼킬 수 없습니다.
- 피험자는 Fridericia 공식(QTcF) > 500ms =< 연구 치료제의 첫 번째 투여 7일 전으로 계산된 수정된 QT 간격을 가집니다.
- 피험자가 연구 프로토콜을 준수하거나 조사자 또는 피지명인과 완전히 협력할 수 없거나 원하지 않는 경우
- XL184와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 어머니가 XL184로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
- 복합 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(카보잔티닙 s-말레이트)
환자는 1-28일에 60 mg 카보잔티닙 s-말레이트 PO QD를 받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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상관 연구
상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답률
기간: 12주에 그 다음 치료 기간 동안 8주마다; 독성으로 인해 중단된 경우 치료 후 최대 12주, 최대 16주
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표적 병변에 대한 고형 종양 기준(RECIST v1.0)의 반응별 평가 기준 및 CT에 의해 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
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12주에 그 다음 치료 기간 동안 8주마다; 독성으로 인해 중단된 경우 치료 후 최대 12주, 최대 16주
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무진행 생존
기간: 치료 시작부터 진행 또는 사망까지의 시간, 12주로 평가
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치료 시작으로부터 12주 동안 무진행 상태인 환자의 백분율로 정의됩니다.
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치료 시작부터 진행 또는 사망까지의 시간, 12주로 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C-met 증폭 또는 돌연변이가 있는 기록 표본이 있는 참가자 수
기간: 기준선
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임상 반응과 관련이 있습니다. 83개의 종양이 NGS TruSeq amplicon 패널에서, 1개는 Sequenom에서 프로파일링되었습니다. MET 대 CEP7 신호의 비율을 계산하기 위해 100개의 비중첩 종양 세포 핵을 분석하기 위해 적어도 50개의 종양 세포를 갖는 필드를 포획하였다; MET 증폭은 MET/CEP7 비율 >=2로 정의되었습니다. |
기준선
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전반적인 생존
기간: 치료 시작부터 사망까지의 시간, 매 6개월
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임상 반응과 관련이 있습니다.
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치료 시작부터 사망까지의 시간, 매 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Neesha Dhani, University Health Network-Princess Margaret Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2013-00890 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186644 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CM00071 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CM00038 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CM00032 (미국 NIH 보조금/계약)
- PHL-086
- 9322 (기타 식별자: CTEP)
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