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진행성 암 환자의 4-Demethylcholesteryloxycarbonylpenclomedine(DM-CHOC-PEN) 연구 (DM-CHOC-PEN)

2020년 7월 31일 업데이트: DEKK-TEC, Inc.

진행성 암 환자의 정맥 주사 4-Demethylcholesteryloxycarbonylpenclomedine(DM-CHOC-PEN)의 안전성 및 내성에 대한 프로토콜

DM-CHOC-PEN은 인간 이종이식 뇌내 이식 종양 마우스 모델에서 항신생물 활성, 마우스, 래트 및 개 모델에서 허용 가능한 전임상 독성을 입증한 폴리염화 피리딘 콜레스테릴 카보네이트입니다. 행동 인지 장애/신경 독성은 마우스와 쥐 모델에서 관찰되지 않았습니다.

이 약물은 콩기름/레시틴/글리세린 물 에멀젼으로 사람이 사용할 준비가 되어 있으며, 후자는 화학적 및 생물학적으로 안정적이고 안전하다고 문서화되었습니다. 환자는 현재 등록되어 프로토콜로 치료되고 있습니다.

중추 신경계 침범 유무에 관계없이 진행성 암 환자는 필요한 혈액 및 기타 자격 요건을 충족하는 경우 등록 자격이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

4-데메틸콜레스테릴펜클로메딘(DM-CHOC-PEN)은 인간 암 이종 이식편(교모세포종 및 유방암)을 두개내로 이식한 마우스에 투여했을 때 완전한 관해를 입증한 폴리염화 피리딘 콜레스테릴 카보네이트이며 수용 가능한 전임상 독성 프로필(마우스, 쥐 및 개)을 가지고 있습니다.

이 약물은 주입으로 21일마다 한 번씩 정맥으로 투여되고 있습니다. 시작 용량은 39mg/M2(마우스와 랫트에서 관찰된 1/10 LD10 기준)였습니다.

Simon, Freidlin 등의 수정된 가속 투여 프로토콜은 필요한 환자 수를 줄이고 비효율적인 투여량을 최소화하는 투여량을 증가시키는 과정에 있습니다. 이 프로토콜은 40% 용량 증가에서 한 명의 환자 코호트를 생성합니다. 용량 제한 독성(DLT)[등급 - 3 또는 4 독성]의 1차 사례가 관찰되거나 모든 유형의 1단계 2등급 독성의 2차 사례가 관찰되면 현재 용량 수준에 대한 코호트가 확장됩니다. 3-6명의 환자로 확대되며 단계적 확대는 33% 증분으로 진행됩니다.

전체 연구 기간 동안 환자 내 확대가 허용됩니다. 이는 환자 경험이 기존 용량에서 < 2등급 독성인 경우, 기존 용량에서 > 2등급 독성이 확인되지 않았고 더 높은 용량 수준에서 DLT가 기록되지 않은 경우(환자가 해당 용량으로 증량된 경우) 발생합니다. .

치료의 지속 - 치료를 받는 동안 안정화, 부분 또는 완전 관해를 경험한 환자는 매 3주 간격으로 양성 결과를 확인하기 전에 마지막 용량에 따라 약물을 계속 투여받습니다.

치료 중단 - 진행성 질환 및/또는 독성.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 확실한 임상적, 방사선학적 또는 암의 동위원소적 증거와 함께 고형 악성 종양(혈액학적 악성 종양은 제외됨)의 조직학적 증거가 있어야 하며, 이에 대한 효과적인 입증된 치료법이 존재하지 않습니다. CNS 관련 종양이 선호되지만 필수는 아닙니다. 환자는 시험자/DEKK-TEC 정책을 준수하고 인간 조사 검토 위원회의 승인을 받은 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 모든 환자는 최소 12주의 예상 생존 기간과 Karnofsky 성능 점수 >60%(또는 Zubrod 점수 >2)를 가져야 합니다.
  • 모든 환자는 연구 시작 전 최소 3주 동안 이전 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 중단하고 그러한 치료(들)에 의해 유발된 모든 독성 효과에서 회복되어야 합니다. 니트로소우레아 계열 약물을 투여받은 환자는 지난 6주 동안 치료를 받지 않았어야 합니다.
  • 연구에 참여하기 위해 측정 가능한 병변이 요구되지는 않지만 바람직합니다.
  • 제한 후 시작 연령 - 18세 이상. 어린이의 약물 내성을 평가하기 위해 별도의 소아 연구가 제안되었습니다.
  • 성별은 기준이 아닙니다.

제외 기준:

  • 혈액학 WBC <4,000 mm3 혈소판 <100,000 mm3
  • 간 기능 빌리루빈, AST 및/또는 ALT가 >ULN인 경우
  • 신장 기능 크레아티닌 >1.5 mg%
  • 심혈관 급성 심근경색 울혈성 심부전 - (조절되지 않는 것에 대한 NYHA 기준) 임상적으로 중요한 심장 부정맥 - 조절되지 않음
  • 병용 화학 요법 또는 방사선 요법은 허용되지 않습니다.
  • 임신 또는 수유 여성은 제외됩니다. 가임기 여성과 성 파트너는 효과적인 피임 프로그램을 사용해야 합니다. 가임 여성과 성관계를 갖는 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 피임법을 사용해야 합니다.
  • 계란, 레시틴 또는 콩 제품에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 4-DM-CHOC-펜

DM-CHOC-PEN은 중재이며 40% 투여량으로 1명의 환자 코호트에서 증량된 @ 39 mg/M2 투여될 것입니다.

  • 첫 번째 DLT에서 - 33% 증분으로 에스컬레이션하여 3-6명의 환자 코호트/용량으로 확장합니다.
  • MTD는 2개의 DLT가 기록되고 연구가 중단되는 곳입니다.
의약품: DM-CHOC-펜

DM-CHOC-PEN은 39mg/M2로 투여될 것이며, 40% 용량으로 1명의 환자 코호트에서 증량됩니다.

첫 번째 DLT에서 - 33% 증분으로 에스컬레이션하여 3-6명의 환자 코호트/용량으로 확장합니다.

MTD는 2개의 DLT가 기록되고 연구가 중단되는 곳입니다.

다른 이름들:
  • 4-데메틸콜레스테릴옥시카르보닐펜클로메딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD) 및 SLT 문서화
기간: 1년
생존 모니터링
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약물의 독성 프로필 문서화
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DEKK-TEC, Inc.

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DTI-021
  • 5R43CA132257-02 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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