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뇌종양에 대한 DM-CHOC-PEN 플러스 방사선

2022년 11월 3일 업데이트: DEKK-TEC, Inc.

CNS와 관련된 암이 있는 성인 피험자에서 정맥 주사 4-데메틸-4-콜레스테릴옥시카르보닐펜클로메딘(DM-CHOC-PEN)의 안전성 및 내성을 평가하기 위한 1상 시험

4-데메틸-4-콜레스테릴옥시카보닐펜클로메딘(DM-CHOC-PEN)은 폴리염화 피리딜 콜레스테롤 카보네이트로 친유성이고 전기적으로 신경적이며 혈액 뇌 장벽(BBB)을 통과하고 두개내 종양 조직에 국한할 수 있으며 신경독성이 없고 외부로 운반되지 않습니다. Pgp (p-glycoprotein)를 통한 뇌의 (1). DM-CHOC-PEN은 뇌와 관련된 1차 및 2차 종양이 있는 인간에 대한 I/II상 시험을 성공적으로 완료했습니다. 원발성 성상 세포종과 전이성 폐 및 백혈병 악성 종양 모두에서 완전한 완화.

이 시험은 진행성 암이 있는 성인 피험자에게 열려 있습니다. 뇌 관련이 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 1상 종양학 임상 시험의 1차 목표는 중추 신경계와 관련된 진행성 암을 가진 성인을 위한 항암 요법으로서 4-데메틸-4-콜레스테릴옥시카르보닐펜클로메딘(DM-CHOC-PEN)과 방사선의 안전성 및 사용을 평가하는 것입니다. CNS) 참여.

DM-CHOC-PEN은 혈액뇌장벽(BBB)을 통과하고 인간의 CNS 종양 조직에 축적되는 폴리염화 피리딘 콜레스테릴옥시카보네이트이며 허용 가능한/가역적인 간 독성(이전 간 질환이 있는 환자의 경우) 및 증거가 없는 객관적인 반응을 나타냅니다. 성인 1/2상 임상 시험에서 향상된 삶의 질 및 전반적인 생존과 함께 혈액학적, 신장, 신경 독성의 - IND - 68,876.

이 약물은 최근 뇌와 관련된 NSCLC에 대한 희귀 의약품 지정을 받았습니다.

FDA는 CNS가 관여된 성인 암 피험자에서 방사선과 조합하여 약물의 안전성, 독성 및 허용 가능한 MTD를 확인하기 위해 고안된 제안된 1상 임상 시험을 지원합니다.

미국에서 약 700,000명의 사람들이 CNS 또는 척수 신경계(SNS) 종양과 관련된 종양을 앓고 있습니다. CNS 종양의 경향은 1989년 이후 암 병력이 있는 개인의 경우 급격히 증가했으며, 이들은 '확률을 능가하는' 것으로 보였지만 수년간의 차도 후에 CNS와 관련된 암에서 재발했습니다. AYA 개인에서 가장 흔한 유형의 암은 폐, 유방, 흑색종 및 악성 육종입니다. 이 개인 그룹은 특별한 관심을 받을 자격이 있습니다.

보호 혈액 뇌 장벽(BBB)을 통과할 제제를 설계하는 데 중요한 구성 요소는 제제가 뇌내로 쉽게 운반되어야 하고 국소 자극/신경독성을 생성하지 않으며 일반 순환계로 다시 재활용되지 않아야 한다는 것입니다. IV 투여 후 DM-CHOC-PEN은 BBB에 쉽게 침투하고 수송체 단백질 P-당단백질(P-gp)의 기질이 아니며 CNS 종양에서 항암 활성을 나타냈습니다. 신경독성 행동 변화 및 관련 사건 없이 성인의 CNS 종양으로 DM-CHOC-PEN의 효과적인 수송은 CNS 종양의 치료에서 방사선과 함께 약물의 사용을 지원합니다. DM-CHOC-PEN으로 치료한 CNS 및 소뇌와 관련된 전이성 암을 가진 성인에서 관찰된 반응은 고무적입니다. 따라서 성인 연구에서 언급된 약물의 고유한 특성과 독성 부족은 방사선과 함께 여기에서 제안된 1상 시험의 가치가 있습니다.

이 1상 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 독성을 문서화하고 허용 가능한 최대 허용 용량(MTD)을 정의하며 이원 치료 DM-CHOC- PEN 플러스 방사선. 모든 데이터는 e-RAP 프로그램을 통해 전달됩니다. 이는 IND - 68.876을 통해 달성됩니다.
  2. DM-CHOC-PEN 및 방사선 치료를 받은 성인의 DM-CHOC-PEN 및 대사산물의 약동학/역학 프로필을 연구합니다.
  3. 데이터를 분석하고 FDA 검토를 위한 2상 임상 시험 또는 지정 희귀 의약품 신청을 준비합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University Medical School
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48336
        • Detroit Clinical Research Centers

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:: 포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 피험자는 방사선을 포함할 수 있는 표준 치료로 치료된 CNS 악성 종양(원발성 또는 전이성)의 조직학적 증거가 있어야 하고 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
  • 피험자는 최소 12주의 기대 수명과 Karnofsky 성능 점수 > 60%(또는 Zubrod 성능 상태 < 2)를 가져야 합니다.
  • 연령 제한 - 39세로 제한됩니다. 성별은 기준이 아닙니다.
  • 모든 피험자는 연구 시작 전 최소 삼(3) 주 동안 이전 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 중단하고 그러한 치료(들)에 의해 유발된 모든 독성 효과로부터 회복되어야 합니다. 등록 전 마지막 6주 이내에는 니트로소우레아 유형 약물 또는 이필루미맙 치료가 허용되지 않습니다. 등록 후 14일 이내에 큰 수술을 받지 않았습니다. 피험자는 연구에 등록하기 최소 8주 전에 시작된 항에스트로겐/스테로이드 요법을 계속 받을 수 있습니다.
  • 피험자는 ANC >1500/mm3 및 혈소판 수 >100,000/mm3와 함께 말초 백혈구 >3,000/mm3로 정의되는 적절한 골수 기능을 가져야 합니다.
  • 피험자는 간 기능(알칼리성 포스파타제, AST 및 ALT) < ULN 및 혈청 크레아티닌 - < 1.5 x UNL을 갖는 신장 기능을 가져야 합니다. 환자가 간 전이 및/또는 간 질환 병력이 있는 경우 치료 프로토콜에 따라 더 낮은 용량의 약물을 투여받게 됩니다.
  • 피험자는 달걀이나 대두에 알레르기가 있어서는 안 됩니다.
  • 피험자는 의학적으로, 심리적으로, 신경학적으로 안정적이어야 하며 평균 QTc 간격이 500ms 미만 및 300ms 이상이고 선천성 연장 또는 단기 QT 증후군의 병력이 없는 3중 기준선 ECG가 있어야 합니다. 심장 질환 병력이 있는 피험자는 안정적이어야 합니다.
  • 피험자 및/또는 법적 보호자는 연구의 성격을 이해하고 조사자/DEKK-TEC 정책을 준수하고 인간 조사 검토 위원회의 승인을 받은 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.

제외 기준:기준: 포함 기준: 포함 기준은 다음과 같습니다 -

  • 피험자는 방사선을 포함할 수 있는 표준 치료로 치료된 CNS 악성 종양(원발성 또는 전이성)의 조직학적 증거가 있어야 하고 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
  • 피험자는 최소 12주의 기대 수명과 Karnofsky 성능 점수 > 60%(또는 Zubrod 성능 상태 < 2)를 가져야 합니다.
  • 연령 제한 - 39세로 제한됩니다. 성별은 기준이 아닙니다.
  • 모든 피험자는 연구 시작 전 최소 삼(3) 주 동안 이전 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 중단하고 그러한 치료(들)에 의해 유발된 모든 독성 효과로부터 회복되어야 합니다. 등록 전 마지막 6주 이내에는 니트로소우레아 유형 약물 또는 이필루미맙 치료가 허용되지 않습니다. 등록 후 14일 이내에 큰 수술을 받지 않았습니다. 피험자는 연구에 등록하기 최소 8주 전에 시작된 항에스트로겐/스테로이드 요법을 계속 받을 수 있습니다.
  • 피험자는 ANC >1500/mm3 및 혈소판 수 >100,000/mm3와 함께 말초 백혈구 >3,000/mm3로 정의되는 적절한 골수 기능을 가져야 합니다.
  • 피험자는 간 기능(알칼리성 포스파타제, AST 및 ALT) < ULN 및 혈청 크레아티닌 - < 1.5 x UNL을 갖는 신장 기능을 가져야 합니다. 환자가 간 전이 및/또는 간 질환 병력이 있는 경우 치료 프로토콜에 따라 더 낮은 용량의 약물을 투여받게 됩니다.
  • 피험자는 달걀이나 대두에 알레르기가 있어서는 안 됩니다.
  • 피험자는 의학적으로, 심리적으로, 신경학적으로 안정적이어야 하며 평균 QTc 간격이 500ms 미만 및 300ms 이상이고 선천성 연장 또는 단기 QT 증후군의 병력이 없는 3중 기준선 ECG가 있어야 합니다. 심장 질환 병력이 있는 피험자는 안정적이어야 합니다.
  • 피험자 및/또는 법적 보호자는 연구의 성격을 이해하고 조사자/DEKK-TEC 정책을 준수하고 인간 조사 검토 위원회의 승인을 받은 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.

제외 기준: 제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 활동성 감염, 불안정하고 통제되지 않는 당뇨병, 심혈관 및 폐, 신장, 정신과 또는 치료의 안전 또는 순응도를 손상시킬 수 있는 사회적 상태를 포함하여 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 동반이환이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
  • 병용 화학 요법 또는 방사선 요법은 허용되지 않습니다.
  • 임신 또는 수유 여성은 제외됩니다. 가임기 여성과 성 파트너는 효과적인 피임 프로그램을 사용해야 합니다. 가임 여성과 성관계를 갖는 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
  • CYP3A4 유도제 또는 억제제를 복용하는 피험자는 연구 약물이 이 경로를 통해 대사되는지 여부가 알려지지 않았기 때문에 적합하지 않습니다. 다음 CYP3A4 억제제/유도제는 시험 기간 동안 허용되지 않습니다. 후자의 3가지 약물은 중등도의 CYP3A4 억제제입니다.
  • 다음 약물을 복용하는 피험자는 QT/QTc 간격 연장을 경험할 수 있으며 시험에 적합하지 않습니다. amiodarone), erythromycin, quinolone 항생제, ketoconazole, Zithromax 및 phenothiazine이며 연구 등록이 거부됩니다. 이러한 약물과 DM-CHOC-PEN의 가능한 상호작용은 확립되지 않았습니다. 이러한 약물을 받는 피험자는 약물을 중단하고 허용 가능한 ECG가 있는 경우에만 자격이 있습니다.
  • 응고 장애 - 와파린을 사용한 전용량 항응고 요법이 필요한 환자는 제외됩니다. 그러나 안정적이고 다른 항응고제를 사용하는 환자는 다음을 포함할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DM-CHOC-PEN + 방사선
4-데메틸-4-콜레스테릴옥시카르보닐펜클로메딘(DM-CHOC-PEN) - 39-89.7 MG/M2 정맥 주사 1회 후 3주 후 방사선 - 15-30 Gy 투여
의약품: 4-데메틸-4-콜레스테릴옥시카르보닐펜클로메딘
설명된 대로 IV 투여
다른 이름들:
  • DM-CHOC-펜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 일년
반응을 확인하기 위한 실험실 및 영상 연구
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미징 연구
기간: 치료 후 6주
치료 후 뇌의 MRI 검사
치료 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DEKK-TEC, Inc.

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Steven DiBiase, MD, Tulane University Medical Center
  • 수석 연구원: Lee Roy Morgan, MD, PhD, DEKK-TEC, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • DTI-025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

다른 시험 센터는 평가 중입니다.

IPD 공유 기간

Clinical Trials.gov 공개 시 승인

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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