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Studie von 4-Demethylcholesteryloxycarbonylpenclomedin (DM-CHOC-PEN) bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs (DM-CHOC-PEN)

31. Juli 2020 aktualisiert von: DEKK-TEC, Inc.

Ein Protokoll zur Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem 4-Demethylcholesteryloxycarbonylpenclomedin (DM-CHOC-PEN) bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

DM-CHOC-PEN ist ein polychloriertes Pyridin-Cholesterylcarbonat, das antineoplastische Aktivitäten in humanen Xenotransplantat-intrazerebral implantierten Tumor-Mausmodellen und akzeptable präklinische Toxizitäten in Maus-, Ratten- und Hundemodellen gezeigt hat; und in Maus- und Rattenmodellen wurden keine kognitiven Verhaltensstörungen/Neurotoxizitäten festgestellt.

Das Medikament ist als Sojabohnenöl/Lecithin/Glycerin-Wasser-Emulsion für den menschlichen Gebrauch bereit, wobei letzteres dokumentiert wurde – chemisch und biologisch stabil und sicher. Patienten werden derzeit aufgenommen und mit dem Protokoll behandelt.

Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, mit oder ohne Beteiligung des zentralen Nervensystems, kommen für die Aufnahme in Frage, sofern die erforderlichen Blut- und anderen Zulassungsvoraussetzungen erfüllt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

4-Demethylcholesterylpenclomedin (DM-CHOC-PEN) ist ein polychloriertes Pyridincholesterylcarbonat, das bei Verabreichung an Mäuse mit intrakranial implantierten menschlichen Krebs-Xenotransplantaten (Glioblastome und Brustkrebs) vollständige Remissionen gezeigt hat und akzeptable präklinische Toxizitätsprofile aufweist - Mäuse, Ratten und Hunde.

Das Medikament wird einmal alle 21 Tage intravenös als Infusion verabreicht. Die Anfangsdosis betrug 39 mg/M2 (basierend auf 1/10 LD10, beobachtet bei Mäusen und Ratten).

Ein modifiziertes beschleunigtes Dosierungsprotokoll von Simon, Freidlin et al. ist in Bearbeitung, um die Dosierung zu eskalieren, wodurch die Anzahl der erforderlichen Patienten reduziert und unwirksame Dosen minimiert werden. Das Protokoll führt zu einer Patientenkohorte mit 40 %iger Dosiseskalation. Wenn das 1. Auftreten einer dosislimitierenden Toxizität (DLT) [Grad - 3 oder 4 Toxizität] beobachtet wird oder das 2. Auftreten einer 1. Verlaufs-Toxizität des Grades 2 jeglicher Art beobachtet wird, wird die Kohorte für diese aktuelle Dosisstufe erweitert auf 3-6 Patienten und die Eskalation erfolgt in 33%-Schritten.

Während der gesamten Studie ist eine Eskalation innerhalb des Patienten zulässig. Dies tritt auf, wenn die Patientenerfahrungen bei der bestehenden Dosis eine Toxizität von < Grad 2 aufweisen, wenn bei der bestehenden Dosis keine Toxizität von > Grad 2 festgestellt wurde und bei der höheren Dosisstufe keine DLTs festgestellt wurden (falls Patienten auf diese Dosis eskaliert wurden). .

Fortsetzung der Therapie – Patienten, die während der Behandlung eine Stabilisierung, partielle oder vollständige Remission erfahren, erhalten das Medikament weiterhin gemäß der letzten Dosis, bevor positive Ergebnisse alle 3 Wochen festgestellt werden.

Absetzen der Therapie – fortschreitende Erkrankung und/oder Toxizitäten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten müssen einen histologischen Nachweis eines soliden bösartigen Tumors (hämatologische Malignome sind ausgeschlossen) mit überzeugenden klinischen, röntgenologischen oder isotopischen Hinweisen auf Krebs haben, für den es keine wirksame nachgewiesene Behandlung gibt. ZNS-assoziierte Tumoren werden bevorzugt, sind aber nicht erforderlich. Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, die den Prüfarzt-/DEKK-TEC-Richtlinien entspricht und von einem Human Investigation Review Committee genehmigt wird.
  • Alle Patienten müssen eine prognostizierte Überlebenszeit von mindestens 12 Wochen und einen Karnofsky-Performance-Score von > 60 % (oder einen Zubrod-Score von > 2) aufweisen.
  • Alle Patienten müssen mindestens drei (3) Wochen vor Eintritt in die Studie keine vorherige Chemo- und/oder Strahlentherapie mehr haben und sich von allen toxischen Wirkungen erholt haben, die durch diese Behandlung(en) verursacht wurden. Patienten, die ein Nitrosoharnstoff-Arzneimittel erhalten haben, dürfen in den letzten sechs Wochen keine Behandlung erhalten haben.
  • Messbare Läsionen sind für die Zulassung zur Studie nicht erforderlich – aber wünschenswert.
  • Alter nach Begrenzung eingeleitet - 18 Jahre oder älter. Eine separate pädiatrische Studie wird vorgeschlagen, um die Verträglichkeit des Arzneimittels bei Kindern zu bewerten.
  • Das Geschlecht ist kein Kriterium.

Ausschlusskriterien:

  • Hämatologie WBC <4.000 mm3 Blutplättchen <100.000 mm3
  • Leberfunktion Wenn Bilirubin, AST und/oder ALT >ULN sind
  • Nierenfunktion Kreatinin >1,5 mg%
  • Herz-Kreislauf Akuter Myokardinfarkt Stauungsinsuffizienz – (NYHA-Kriterien für unkontrolliert) Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen – unkontrolliert
  • Eine begleitende Chemotherapie oder Strahlentherapie ist nicht zulässig.
  • Schwangere oder stillende Frauen sind ausgeschlossen. Frauen im gebärfähigen Alter und ihre Sexualpartner müssen ein wirksames Verhütungsprogramm anwenden. Männer, die sexuelle Beziehungen zu gebärfähigen Frauen haben, müssen während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine Empfängnisverhütung anwenden.
  • Allergien gegen Eier, Lezithin oder Sojaprodukte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4-DM-CHOC-STIFT

DM-CHOC-PEN ist eine Intervention und wird mit 39 mg/M2 dosiert, eskaliert in 1-Patienten-Kohorten mit 40 % Dosierung.

  • Beim 1. DLT – Ausweitung auf 3–6 Patientenkohorten/Dosis mit Steigerungen in 33 %-Schritten.
  • Bei der MTD werden 2 DLTs notiert und die Studie wird abgebrochen.
Arzneimittel: DM-CHOC-PEN

DM-CHOC-PEN wird mit 39 mg/M2 dosiert, eskaliert in 1-Patienten-Kohorten mit 40 % Dosierung.

Beim 1. DLT – Ausweitung auf 3–6 Patientenkohorten/Dosis mit Steigerungen in 33 %-Schritten.

Bei der MTD werden 2 DLTs notiert und die Studie wird abgebrochen.

Andere Namen:
  • 4-Demethylcholesteryloxycarbonylpenclomedin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dokumentieren Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) und SLT
Zeitfenster: ein Jahr
Überleben überwachen
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dokumentieren Sie ein Toxizitätsprofil für das Medikament
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DEKK-TEC, Inc.

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DTI-021
  • 5R43CA132257-02 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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