Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av 4-demetylkolesteryloksykarbonylpenklomedin (DM-CHOC-PEN) hos pasienter med avansert kreft (DM-CHOC-PEN)

31. juli 2020 oppdatert av: DEKK-TEC, Inc.

En protokoll for sikkerhet og toleranse av intravenøs 4-demetylkolesteryloksykarbonylpenklomedin (DM-CHOC-PEN) hos pasienter med avansert kreft

DM-CHOC-PEN er et polyklorert pyridinkolesterylkarbonat som har vist antineoplastiske aktiviteter i humane xenograft intracerebralt implanterte tumormusemodeller, akseptable prekliniske toksisiteter i muse-, rotte- og hundemodeller; og ingen atferdsmessig kognitiv svekkelse/nevrotoksisitet ble notert i muse- og rottemodeller.

Legemidlet er klart for menneskelig bruk som en soyabønneolje/lecitin/glyserinvannemulsjon, sistnevnte er dokumentert - kjemisk og biologisk å være stabil og sikker. Pasienter blir for tiden registrert og behandlet med protokollen.

Pasienter med avansert kreft, med eller uten involvering av sentralnervesystemet, vil være kvalifisert for innmelding, forutsatt at de nødvendige blod- og andre kvalifikasjonskrav er oppfylt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

4-Demetylkolesterylpenklomedin (DM-CHOC-PEN) er et polyklorert pyridinkolesterylkarbonat som har vist fullstendig remisjon når det administreres til mus som bærer intrakranielt implanterte humane kreft-xenografter (glioblastomer og brystkreft) og har akseptable prekliniske toksisitetsprofiler for hunder, mus og toksisitetsprofiler.

Legemidlet administreres intravenøst ​​en gang hver 21. dag som en infusjon. Startdosen var 39 mg/M2 (basert på 1/10 LD10 observert hos mus og rotter).

En modifisert akselerert doseringsprotokoll fra Simon, Freidlin, et al. er i ferd med å eskalere doseringen som vil redusere antall pasienter som kreves og minimere ineffektive doser. Protokollen vil resultere i én pasientkohorter ved 40 % doseeskalering. Når den første forekomsten av en dosebegrensende toksisitet (DLT) [grad - 3 eller 4 toksisitet] observeres, eller den andre forekomsten av en første kurs grad 2 toksisitet av en hvilken som helst type, vil kohorten for det aktuelle dosenivået utvides til 3-6 pasienter og eskalering vil fortsette med 33 % trinn.

Under hele studien vil intrapasientopptrapping være tillatt. Dette vil oppstå hvis pasientens erfaringer er < grad 2 toksisitet ved eksisterende dose, hvis ingen > grad 2 toksisitet ble identifisert ved eksisterende dose og ingen DLT ble notert ved høyere dosenivå (hvis noen pasienter hadde blitt eskalert til den dosen) .

Fortsettelse av behandlingen - Pasienter som opplever stabilisering, delvis eller fullstendig remisjon mens de blir behandlet, vil fortsette å motta stoffet i henhold til den siste dosen før de identifiserer positive resultater med et intervall hver 3. uke.

Seponering av terapi - progressiv sykdom og/eller toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter må ha histologiske bevis på en solid ondartet svulst (hematologiske maligniteter er utelukket) med overbevisende kliniske, radiografiske eller isotopiske bevis for kreft, som det ikke finnes noen effektiv bevist behandling for. CNS-assosierte svulster er foretrukket, men ikke nødvendig. Pasienter må signere et informert samtykke som er i samsvar med etterforskerens/DEKK-TEC-retningslinjene og godkjent av en Human Investigation Review Committee.
  • Alle pasienter må ha en forventet overlevelsestid på minst 12 uker og en Karnofsky-ytelsesscore: >60 % (eller Zubrod-score på >2).
  • Alle pasienter må være fri for tidligere kjemo- og/eller strålebehandling i minst tre (3) uker før de går inn i studien og ha kommet seg etter eventuelle toksiske effekter indusert av slik(e) behandling(er). Pasienter som har fått et legemiddel av typen nitrosourea må ikke ha hatt noen behandling de siste seks ukene.
  • Målbare lesjoner er ikke nødvendig for opptak til studiet – men er ønskelig.
  • Alder initiert etter begrensning - 18 år eller eldre. En egen pediatrisk studie foreslås for å evaluere toleranse for stoffet hos barn.
  • Kjønn er ikke et kriterium.

Ekskluderingskriterier:

  • Hematologi WBC <4 000 mm3 Blodplater <100 000 mm3
  • Leverfunksjon Hvis bilirubin, ASAT og/eller ALAT er >ULN
  • Nyrefunksjon Kreatinin >1,5 mg%
  • Kardiovaskulært akutt hjerteinfarkt Kongestiv hjertesvikt - (NYHA kriterier for ukontrollert) Klinisk signifikante hjertearytmier - ukontrollert
  • Samtidig kjemoterapi eller strålebehandling er ikke tillatt.
  • Drektige eller ammende kvinner er ekskludert. Kvinner i fertil alder, og deres seksuelle partnere, må bruke et effektivt prevensjonsprogram. Menn som har seksuell omgang med kvinner som er i stand til å føde, må bruke prevensjon mens de er på studien og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Allergi mot egg, lecitin eller soyaprodukter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4-DM-CHOC-PEN

DM-CHOC-PEN er en intervensjon og vil bli doseret @ 39 mg/M2, eskalert i 1-pasientkohorter ved 40 % dosering.

  • Ved 1. DLT - utvides til 3-6 pasientkohorter/dose med eskaleringer i trinn på 33 %.
  • MTDen vil være der 2 DLT-er noteres og studien avbrytes.
Legemiddel: DM-CHOC-PEN

DM-CHOC-PEN vil bli doseret @ 39 mg/M2, eskalert i 1-pasientkohorter ved 40 % dosering.

Ved 1. DLT - utvides til 3-6 pasientkohorter/dose med eskaleringer i trinn på 33 %.

MTDen vil være der 2 DLT-er noteres og studien avbrytes.

Andre navn:
  • 4-Demetylkolesteryloksykarbonylpenklomedin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dokumenter maksimal tolerert dose (MTD) & SLT
Tidsramme: ett år
Overvåk overlevelse
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dokumenter en toksisitetsprofil for legemidlet
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DEKK-TEC, Inc.

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DTI-021
  • 5R43CA132257-02 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kreft

Kliniske studier på DM-CHOC-PEN

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere