자발 따라잡기 성장, 사이젠(재조합 인간 성장 호르몬, r-hGH)에 대한 임상적 반응 및 임신 주수에 비해 작은 소아(SGA)의 유전자 발현 프로파일링 사이의 상관관계를 평가하기 위한 시도 (SAIZEN in SGA)
자발 따라잡기 성장, 사이젠(재조합 인간 성장 호르몬, r-hGH)에 대한 임상 반응 및 임신 주수에 비해 작은(SGA) 소아의 유전자 발현 프로파일링 사이의 상관관계를 평가하기 위한 공개, 다기관, 무작위, 통제 시험
연구 개요
상세 설명
이 개방형, 다심, 무작위, 통제 연구는 치료에 대한 SGA 어린이 반응자에서 hGH에 의해 활성화된 유전자를 식별하기 위해 계획되었습니다(가까운 미래에 hGH 치료로부터 혜택을 받을 가능성이 있는 SGA 어린이를 더 잘 식별할 수 있게 함). 또한, 이 연구를 통해 출생 시 SGA 진단을 받았지만 24개월에 신장이 3백분위수 이상인 어린이의 자발적인 따라잡기 성장을 담당하는 유전자가 무엇인지 확인하고 이러한 유전자가 참가자 응답자의 치료 중 hGH. 만삭(즉, 임신 37주차 이후)에 태어나고 SGA(Bertini와 Fabris가 발표한 이탈리아 참조표에 따라 길이가 10분위수 미만으로 정의됨) 진단을 받은 60명의 어린이가 이 연구에 등록할 계획이었습니다. . 40명의 참가자(그룹 A)는 24개월의 나이에 여전히 키의 3번째 백분위수(Tanner 참조 테이블에 따름) 미만이었고 나머지 20명(그룹 B)은 3번째 백분위수 이상이었습니다(따라서 자발적인 포획을 나타냄). -위 성장). 그룹 A는 사이젠을 매일 0.067mg/kg(그룹 A1) 또는 무치료(그룹 A2)로 2년 동안 무작위로 투여 받았습니다. 모든 참가자는 2년의 기간 동안 1,6,12,18 및 24개월 후 기준선 방문 및 방문 시 완전한 임상 검사 및 혈액 화학 검사를 받았습니다. Clontech Atlas Human Array를 사용한 유전자 발현 분석은 따라잡기 성장(자발적 또는 약물 유발)과 일부 유전자 발현 사이의 가능한 상관관계를 확인하기 위해 기준선과 1년 후 모든 참가자에서 수행되었습니다.
목표
기본 목표:
- SGA 소아에서 유전자 발현 프로파일링과 따라잡기 성장(자발적 또는 치료 1년 후 약물 유발) 사이의 상관관계를 평가합니다.
보조 목표:
- 2년의 관찰 기간 동안 자발적인 따라잡기 성장을 보이는 치료를 받지 않은 참가자의 비율을 평가합니다.
- Saizen으로 조기 치료의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Roma, 이탈리아
- Merck Serono S.p.A.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 출생 시 SGA(Bertini 및 Fabris의 이탈리아 참조 표에 따라 출생 시 길이가 10분위수 이하로 정의됨)
- 생후 24개월
- 코카서스
- 임기 중 출생(즉, 임신 37주 완료 후)
- Tanner 참조 표에 따라 24개월에 세 번째 백분위수 이하(그룹 A) 또는 위(그룹 B) 키
- 해당 연령에 일반적으로 사용되는 검사(글루카곤, 레보-도파, 아르기닌, 클로니딘, 성장 호르몬 방출 호르몬(GHRH), GH 통합 분비)
- 정상 수치의 갑상선 자극 호르몬(THS), 유리 삼요오드티로닌(FT3), 유리 티록신(FT4), 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1), 인슐린 및 헤모글로빈 A1c(HbA1c)
- 정상 수준의 면역글로불린 A(IgA)
- 전체 연구 기간 동안 프로토콜을 준수하려는 어린이 부모
- 기본 방문 전에 부모/법적 보호자로부터 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 선천성 기형(실버-러셀 증후군 포함)
- 특히 여아에서 알려진 비정상 핵형
- 쌍둥이
- 심한 정신 운동 지체
- 아나볼릭 스테로이드 또는 r-hGH를 사용한 이전 또는 진행 중인 치료
- 면역 체계를 방해하는 치료(박테리아 용해물 포함)
- 심각한 만성 질환
- 자가면역질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A(A1)
참가자는 4~6세에 키가 여전히 3번째 백분위수인 경우(Tanner 참조 테이블에 따라) 그룹 A에 할당되었습니다.
그런 다음 그룹 A는 무작위로 사이젠을 0.035밀리그램(mg)/킬로그램(kg)의 일일 복용량(그룹 A1)으로 받거나 2년 동안 치료를 받지 않습니다(그룹 A2).
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재조합 인간 GH를 그룹 A1에 0.067 mg/체중 kg의 일일 용량으로 피하(s.c) 투여하였다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 그룹 A(A2)
참가자는 4~6세에 키가 여전히 3번째 백분위수인 경우(Tanner 참조 테이블에 따라) 그룹 A에 할당되었습니다.
그런 다음 그룹 A는 2년 동안 치료를 받지 않도록 무작위 배정됩니다(그룹 A2).
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간섭 없음: 그룹 B
참가자는 세 번째 백분위수인 그룹 B에 할당되었습니다(따라서 자발적인 따라잡기 성장을 나타냄).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SGA(Small for Gestational Age) 아동의 유전자 발현 프로파일링과 따라잡기 성장 사이의 상관관계
기간: 기준선 및 48주차
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유전자 발현 프로파일링: Clontech Atlas Human Array를 사용하여 신체 조직 또는 체액에서 추출한 리보핵산(RNA)을 분석하여 분석된 조직에서 유전자의 활성화 수준을 연구합니다.
따라잡기 성장(자발적 또는 48주 후 약물 유발)과 rhGH에 대한 치료 반응 사이의 가능한 상관관계를 확인하기 위해 분석을 수행했습니다.
자발적인 따라잡기 성장: 아무런 치료 없이 96주차에 길이가 3번째 백분위수를 초과하는 SGA 참가자에 의해 나타났습니다.
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기준선 및 48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발적인 따라잡기 성장을 보인 치료받지 않은 참가자의 비율
기간: 96주까지의 기준선
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자발적인 따라잡기 성장은 연구 약물 치료 없이 96주차에 길이가 3번째 백분위수를 초과하는 SGA 참가자에 의해 나타난 성장이었습니다.
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96주까지의 기준선
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 연구 약물 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 96주까지의 기준선
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AE: 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 기존 의학적 상태의 임의의 새로운 비정상적인 의학적 발생/악화, SAE: 사망을 초래한 임의의 AE; 생명을 위협했습니다. 지속적인/중대한 장애/무능을 초래했습니다. 기존 입원 환자 입원을 초래/연장; 선천적 기형/선천적 결손; 또는 과다 복용이었습니다.
AE로 인해 연구를 중단한 참가자도 기록되었습니다.
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96주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMP23681
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재조합 인간 성장 호르몬(r-hGH)에 대한 임상 시험
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