一项评估小于胎龄儿 (SGA) 的自发追赶生长、对 Saizen（重组人生长激素，r-hGH）的临床反应和基因表达谱之间相关性的试验 (SAIZEN in SGA)

这项开放的、多中心的、随机的、对照的研究计划在对治疗有反应的 SGA 儿童中识别 hGH 激活的基因（使得在不久的将来有可能更好地识别可能受益于 hGH 治疗的 SGA 儿童）。 此外，该研究有望验证哪些基因导致出生时被诊断为 SGA 但 24 个月大时身高超过第三个百分位的儿童的自发追赶性生长，以及这些基因是否同样被激活参与者应答者治疗期间的 hGH。 计划将 60 名足月出生（即在妊娠第 37 周后）并被诊断为 SGA（根据 Bertini 和 Fabris 发布的意大利参考表定义为身长小于十分之一百分位数）的儿童参与研究. 40 名参与者（A 组）在 24 个月大时身高仍低于第三个百分位（根据 Tanner 参考表），其余 20 名（B 组）高于或等于第三个百分位（因此显示自发捕捉向上生长）。 A 组随机接受每日剂量为 0.067 mg/kg 的 Saizen（A1 组）或不接受治疗（A2 组）两年。 所有参与者都将在基线访视和 1、6、12、18 和 24 个月后访视时接受全面的临床检查和血液化学检查，为期两年。 使用 Clontech Atlas Human Array 对所有参与者在基线时和一年后进行基因表达分析，以确定追赶性生长（自发或药物诱导）与某些基因表达之间可能存在的相关性。

目标

主要目标：

• 评估 SGA 儿童基因表达谱与追赶性生长（治疗一年后自发或药物诱导）之间的相关性。

次要目标：

• 评估在两年观察期间表现出自发追赶性生长的未治疗参与者的百分比。
• 评估 Saizen 早期治疗的安全性和耐受性