전이성 신장암 환자 치료에서 베바시주맙과 인터류킨-2

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 신세포암

  • 전이성 질환
  • 75% 이상의 명확한 세포 조직학
• 기존 기술에 의해 ≥ 20mm 또는 나선형 CT 스캔에 의해 ≥ 10mm인 일차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상으로 정의되는 측정 가능한 질병
• 이전 인터루킨-2(IL-2) 완료 도중 또는 완료 후 3개월 이내에 임상적 또는 방사선학적 진행으로 정의되는 이전 불응성 질환 없음

• 다음 기준 중 5개 중 4개 이상을 충족하는 명목상 "양호" 또는 "중간" 위험 질병:

  • 헤모글로빈 > 10g/dL(유전성 헤모글로빈병증 환자 제외)
  • ECOG 수행 상태 0-1(필수)

  • 칼슘 정상(보정)

    • 악성 종양으로 인한 고칼슘혈증 환자는 1개월 이상 조절된 경우 허용됨
  • 완전신절제술, 부분신절제술, 고주파 절제술 또는 기타 국소 절제술로 치료 또는 절제된 원발성 종양
  • 젖산 탈수소효소 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• 지난 30일 이내에 CT 스캔 또는 MRI에 의한 뇌 또는 CNS 전이의 병력이 없거나 현재 없음
• 성과 상태 - ECOG 0-1
• 4개월 이상
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 75,000/mm^3
• 출혈 체질의 병력 없음
• PTT < ULN의 1.5배
• INR < 1.5
• 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
• AST 및 ALT ≤ 2.5배 ULN
• 만성 B형 또는 C형 간염 없음
• 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL
• 계량봉 소변검사로 단백뇨* 없음
• 24시간 소변 수집 시 소변 단백질 ≤ 1,000 mg
• 증상이 없는 울혈성 심부전
• 수축기 혈압(BP) > 160mmHg 및 이완기 혈압 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압 없음
• 심장 부정맥 없음
• 말초 혈관 질환 없음 ≥ 등급 2
• 임상적으로 유의한 말초 동맥 질환 없음

• 지난 6개월 이내에 다음과 같은 동맥 혈전색전증 사건이 없음:

  • 일시적 허혈 발작
  • 뇌혈관 사고
  • 불안정 협심증
  • 심근 경색증
• 임신 아님
• 연구 치료 완료 중 및 완료 후 3개월 동안 수유 없음
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 치료 완료 전, 도중 및 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 비경구적 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
• 알려진 HIV 양성 없음
• 항체 약물 또는 IL-2에 대한 알레르기 반응의 병력 없음
• 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
• 치유되지 않는 상처나 골절 없음
• 인슐린 의존성 당뇨병 없음
• 다른 조절되지 않는 질병 없음
• 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 2년 이내에 적극적인 치료가 필요한 다른 악성 종양이 없음
• 사전 베바시주맙 없음
• IL-2를 포함하는 이전 면역 요법 이후 최소 6개월
• 이전 연구 항체 이후 최소 2개월
• 이전의 기존 세포독성 화학요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 이후 4주 이상 경과하고 회복됨
• 부신 기능 부전을 위한 대체 코르티코스테로이드 또는 만성 폐쇄성 폐질환, 천식 또는 알레르기성 비염을 위한 흡입 스테로이드를 제외한 동시 코르티코스테로이드 없음
• 이전 방사선 치료 후 3주 이상 경과 후 회복됨
• 후속 질병 진행이 없는 한 측정 가능한 질병의 유일한 부위에 대한 사전 방사선 요법 없음
• 대수술 전 4주 이상
• 이전 경미한 수술, 혈관 접근 장치 배치 또는 미세 바늘 흡인 이후 최소 24시간
• 이전 및 다른 동시 조사 에이전트 이후 최소 30일

• 이전 항응고제 복용 후 10일 이상

  • 혈관 접근 장치 개통 유지를 위한 저용량 항응고제 허용
• 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 치료를 위한 와파린을 포함한 병용 치료 와파린 없음
• 다른 동시 항암 요법 없음