훈제 대마초에 따른 구강액, 혈장 및 전체 약동학 및 안정성
배경:
- 대마초(마리화나)의 다양한 성분이 흡연 후 구강액(즉, 타액)에 어떻게 나타나는지에 대한 연구는 거의 수행되지 않았습니다. 칸나비노이드는 칸나비스 사용 후 전혈, 혈장 및 소변에서 잘 연구되었지만 통제된 약물 투여 후 구강액에 칸나비노이드가 나타나는 방식과 이러한 바이오마커가 사용 후 얼마나 오래 지속되는지에 대해서는 알려진 바가 적습니다. 또한, 칸나비노이드와 그 글루쿠로나이드 대사산물의 안정성 문제는 잘 이해되지 않는 논쟁적인 주제입니다. 이러한 데이터는 칸나비노이드 테스트 결과의 해석에 중요합니다.
목표:
- 대마초를 피운 후 전혈, 혈장, 소변 및 구강액 표본을 수집하고, 여러 생물학적 매트릭스에서 칸나비노이드의 배치 및 약동학을 특성화하고, 칸나비노이드 및 대사 산물의 안정성에 대해 과학적으로 신뢰할 수 있는 데이터를 제공합니다.
- 대마초를 피운 후 기본적인 뇌 기능과 사고 과정을 테스트합니다.
적임:
- 대마초를 사용하는 18세에서 45세 사이의 건강한 지원자(연구 전 3개월 동안 월 평균 최소 2회)
설계:
- 참가자는 외래 환자로 단일 연구 세션을 완료하거나 메릴랜드주 볼티모어에 있는 거주 연구 시설에서 약물 투여 전후 밤을 보낼 수 있습니다. 참가자는 연구 단위에서 테스트하기 전날 저녁을 보내지 않은 경우 음성 소변 약물 선별 검사를 제공해야 합니다.
- 참가자는 전혈, 혈장, 구강액 및 소변 샘플을 제공하고 연구가 시작될 때 몇 가지 사고 및 뇌 기능 테스트를 완료합니다.
- 참가자는 표준화된 대마초 담배 한 개비를 피울 것입니다. 혈액 및 구강액 샘플을 채취하고 참가자는 흡연 후 사고 및 뇌 기능 테스트를 여러 번 반복합니다.
- 참가자는 담배를 피운 지 6시간 후 연구에서 제외되기 전에 신경 운동 검사(균형 및 협응력 테스트)를 통과해야 합니다. 참가자는 중독으로 인해 안전에 대한 우려가 있는 경우 임상 센터에서 하룻밤 머물도록 요청받을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 흡연은 대마초 투여의 가장 일반적인 경로이지만 대마초 흡연 후 구강액에 있는 칸나비노이드의 약동학 특성은 적절하게 특성화되지 않았습니다. 구강액에서 칸나비노이드 약동학의 특성화, 다른 매트릭스의 농도 사이의 상관관계, 바이오마커 농도와 동시 약력학 효과 사이의 관계는 칸나비노이드 테스트의 적절한 해석에 중요합니다. 또한 대마초 흡연 후 실제 전혈, 혈장 및 구강액 표본에서 글루쿠로나이드 접합체를 포함한 칸나비노이드 바이오마커의 단기 및 장기 안정성은 제대로 정의되지 않았습니다. 사용 가능한 유일한 안정성 데이터는 실제 표본이 아닌 강화된 샘플에서 가져온 것입니다.
목적: 파트 A: (1) 칸나비노이드(-9-tetrahydrocannabinol, [THC]; 11-hydroxy-THC, [11-OH-THC]; 11-nor-9-carboxy-THC, [THCCOOH], 및 그들의 2상 컨쥬게이트) 대마초 단일 훈제 투여 후 전혈, 혈장, 구강액 및 소변에서의 약동학. (2) 제어된 훈제 대마초 후 실제 표본에서 매트릭스 간 칸나비노이드 비율을 결정합니다. (3) 주관적 평가, 위험 행동 특성 평가 및 신경인지를 통해 결정된 손상 및 위험 감수 행동과 함께 전혈, 혈장 및 구강액의 칸나비노이드 농도를 연관시킵니다. 작업. (4) 다양한 보관 조건에서 대마초를 한 번 훈제한 후 대마초 사용자의 실제 전혈, 혈장 및 구강액에서 자유 및 결합된 칸나비노이드의 시간 경과에 따른 안정성을 결정합니다. (5) 대마초를 한 번 피운 후 Draeger DrugTest 5000으로 칸나비노이드의 민감도, 특이성, 효율성 및 검출 기간을 특성화합니다.
파트 B: 대마초를 한 번 피운 후 전혈, 혈장, 구강액, 호흡 및 소변에서 칸나비노이드 약동학을 특성화합니다. (2) 대마초를 한 번 피운 후 Draeger DrugTest 5000으로 칸나비노이드의 민감도, 특이성, 정확도 및 검출 기간을 특성화합니다. (3) 통제된 훈제 대마초에 따라 실제 표본에서 매트릭스 간 칸나비노이드 비율을 결정합니다. (4) 주관적 평가 및 신경인지 작업을 통해 결정된 손상과 함께 전혈, 혈장, 호흡 및 구강액의 칸나비노이드 농도를 연관시킵니다. (5) 다양한 보관 조건에서 대마초를 한 번 훈제한 후 대마초 사용자의 소변에서 시간 경과에 따른 유리 및 접합된 칸나비노이드의 안정성을 결정합니다.
대상 인구: 18-45세의 건강한 대마초 사용자 최대 50명이 연구를 위해 모집됩니다. 파트 A에서는 연구 전 3개월 동안 월 2회 이상의 평균 사용 빈도를 가진 10명의 완성자가 필요합니다. 파트 B에서는 지난 3개월 동안 평균 빈도가 주당 2회 미만인 간헐적 대마초 흡연자 10명과 지난 3개월 동안 평균 빈도가 주당 최소 4회인 만성 빈번한 대마초 흡연자 10명이 필요합니다.
실험 설계 및 방법: 파트 A 및 B에서 참가자는 단일 방문 동안 표준화된 NIDA THC 담배 한 개비를 피웁니다. 일련의 혈액 및 구강액 수집(파트 A 및 B) 및 호흡 수집(파트 B만), 신경인지, 생리학적 및 주관적 효과의 평가는 흡연 전 1회 및 흡연 후 여러 번 수행됩니다.
결과 측정: 파트 A의 주요 결과 측정에는 전혈, 혈장 및 구강액의 칸나비노이드 농도, 시간 경과에 따른 이러한 농도의 안정성, 신경 인지 작업 수행 및 주관적 평가가 포함됩니다. 파트 B에 대한 1차 결과 측정에는 전혈, 혈장, 호흡 및 구강액의 칸나비노이드 농도, DrugTest 5000의 평가 및 칸나비노이드 호흡 농도와 신경인지 작업 수행 및 주관적 평가의 상관관계가 포함됩니다. 9번째 완료자 이후의 후속 간헐적 흡연자 참가자에 대한 결과 측정은 불화나트륨 및 옥살산칼륨을 포함하는 회색 상단 Vacutainer 튜브에서 수집된 전혈 및 혈장에서 카나비노이드 농도의 시간 경과에 따른 안정성입니다.
혜택: 참여자에게 직접적인 혜택은 없지만 연구는 파트 A와 파트 B 모두에 대한 칸나비노이드 약동학 및 약력학에 관한 일반화 가능한 지식을 제공할 가능성이 있습니다.
위험: 이 연구에 참여하면 훈제 대마초 투여로 인해 파트 A와 파트 B 모두에 대한 최소 위험 이상을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~45세;
- 파트 A에 대한 연구 시작 전 3개월 동안 최소 한 달에 두 번 이상 대마초를 사용하거나 지난 3개월 동안 평균 대마초 흡연 빈도가 주당 2회 미만(간헐적 대마초 흡연자) 또는 최소 4회인 대마초 사용 파트 B의 경우 지난 3개월 동안 매주(만성 잦은 대마초 흡연자);
- 만성 빈번한 대마초 흡연자 그룹인 경우 양성 소변 칸나비노이드 검사;
- 반복적인 정맥 천자 및/또는 정맥 카테터 배치에 적합한 말초 정맥;
- 5분 휴식 후 앉아 있는 동안 다음 값 이하의 혈압(BP) 및 심박수(HR): 수축기 혈압(SBP) 140mmHg, 확장기 혈압(DBP) 90mmHg, 심박수(HR) 100bpm;
- 임상적으로 관련된 이상이 없는 ECG 및 3분 리듬 스트립;
제외 기준:
- 병력, 신체 검사 및/또는 검사실 검사에 의해 발견된 임상적으로 중요한 질병의 병력 또는 존재로, 피험자를 이상 반응의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 대마초 중독과 관련된 임상적으로 유의미한 부작용의 이력;
- 연구 약물 투여 30일 이내에 450mL 이상의 혈액 기증;
- 여성, 임신 또는 수유중인 경우;
- 현재 약물 남용 치료에 관심이 있거나 참여 중이거나 연구 등록 전 60일 이내에 약물 남용 치료에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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전혈, 혈장 및 구강액의 THC 및 대사체 농도, 시간 경과에 따른 이러한 농도의 안정성, 신경인지 작업 수행 및 주관적 평가.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marilyn Huestis, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vega WA, Aguilar-Gaxiola S, Andrade L, Bijl R, Borges G, Caraveo-Anduaga JJ, DeWit DJ, Heeringa SG, Kessler RC, Kolody B, Merikangas KR, Molnar BE, Walters EE, Warner LA, Wittchen HU. Prevalence and age of onset for drug use in seven international sites: results from the international consortium of psychiatric epidemiology. Drug Alcohol Depend. 2002 Dec 1;68(3):285-97. doi: 10.1016/s0376-8716(02)00224-7.
- Huestis MA, Gorelick DA, Heishman SJ, Preston KL, Nelson RA, Moolchan ET, Frank RA. Blockade of effects of smoked marijuana by the CB1-selective cannabinoid receptor antagonist SR141716. Arch Gen Psychiatry. 2001 Apr;58(4):322-8. doi: 10.1001/archpsyc.58.4.322.
- Huestis MA. Pharmacokinetics and metabolism of the plant cannabinoids, delta9-tetrahydrocannabinol, cannabidiol and cannabinol. Handb Exp Pharmacol. 2005;(168):657-90. doi: 10.1007/3-540-26573-2_23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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대마초 담배에 대한 임상 시험
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Ospedale San RaffaeleUniversity of Padova; Niguarda Hospital; Fondazione Salvatore Maugeri완전한