중등도에서 중증의 만성 판상 건선(PSO)이 있는 소아 및 청소년 연구 참여자를 대상으로 Certolizumab Pegol(CZP)의 효능, 안전성 및 약물 농도를 평가하기 위한 연구 (CIMcare)
2024년 3월 28일 업데이트: UCB Biopharma SRL
Certolizumab Pegol(CZP)의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 오픈 라벨 부문(6-11년) 연구를 포함한 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조(12-17년) 중등도에서 중증의 만성 판상 건선(PSO)이 있는 소아 연구 참가자
이 연구의 목적은 6~11세 및 12~17세의 연구 참가자를 대상으로 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 치료에 대한 certolizumab pegol의 효능과 안전성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: UCB Cares
- 전화번호: 0018445992273
- 이메일: ucbcares@ucb.com
연구 장소
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, 미국, 36832
- 빼는
- Ps0007 50214
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- 완전한
- Ps0007 50175
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92804
- 빼는
- Ps0007 50213
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- 모병
- Ps0007 50162
-
Los Angeles, California, 미국, 90045
- 모병
- Ps0007 50161
-
Thousand Oaks, California, 미국, 91320
- 모병
- Ps0007 50196
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80012
- 모병
- Ps0007 50312
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- 모병
- Ps0007 50217
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- 모병
- Ps0007 50248
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- 모병
- Ps0007 50169
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32277
- 빼는
- Ps0007 50318
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- 모병
- Ps0007 50268
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- 빼는
- Ps0007 50216
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- 모병
- Ps0007 50246
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- 빼는
- Ps0007 50184
-
Wellington, Florida, 미국, 33449
- 완전한
- Ps0007 50269
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, 미국, 30161
- 완전한
- Ps0007 50230
-
Savannah, Georgia, 미국, 31419
- 빼는
- Ps0007 50274
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Ps0007 50168
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- 빼는
- Ps0007 50222
-
Topeka, Kansas, 미국, 66614
- 완전한
- Ps0007 50286
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70005
- 빼는
- Ps0007 50188
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- 모병
- Ps0007 50158
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- 모병
- Ps0007 50178
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Ps0007 50232
-
Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- 모병
- Ps0007 50186
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 빼는
- Ps0007 50105
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 빼는
- Ps0007 50185
-
Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- 빼는
- Ps0007 50159
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10468
- 모병
- Ps0007 50247
-
Forest Hills, New York, 미국, 11375
- 모병
- Ps0007 50160
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
- 빼는
- Ps0007 50229
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, 미국, 43302
- 빼는
- Ps0007 50326
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
- 모병
- Ps0007 50212
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- 모병
- Ps0007 50150
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- Ps0007 50157
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76011
- 완전한
- Ps0007 50156
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 빼는
- Ps0007 50226
-
Laredo, Texas, 미국, 78041
- 빼는
- Ps0007 50281
-
San Antonio, Texas, 미국, 78218
- 모병
- Ps0007 50277
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- 빼는
- Ps0007 50227
-
-
-
-
-
Calgary, 캐나다
- 모병
- Ps0007 50163
-
Calgary, 캐나다
- 모병
- Ps0007 50183
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Edmonton, 캐나다
- 모병
- Ps0007 50187
-
Montreal, 캐나다
- 빼는
- Ps0007 50167
-
Red Deer, 캐나다
- 모병
- Ps0007 50225
-
St- John's, 캐나다
- 모병
- Ps0007 50215
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Vancouver, 캐나다
- 빼는
- Ps0007 50279
-
-
-
-
-
Carolina, 푸에르토 리코
- 모병
- Ps0007 50231
-
Ponce, 푸에르토 리코
- 빼는
- Ps0007 50278
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- 모병
- Ps0007 50265
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구 참가자는 ≥3개월 동안 중등도에서 중증 판상 건선(PSO) 진단을 받아야 하며:
- 건선의 영향을 받는 체표면적(BSA) ≥10%
- PGA(Physician's Global Assessment) 점수 ≥3(0에서 4까지의 척도)
- 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수가 ≥12이거나
PASI 점수는 다음 중 하나 이상과 함께 10 이상 12 미만입니다.
- 임상적으로 관련된 얼굴 또는 두피 침범
- 임상적으로 관련된 생식기 침범
- 임상적으로 관련된 손바닥 및 단독 침범
- 임상적으로 관련된 겨드랑이 침범 ≥12세의 연구 참가자는 ≥3개월 동안 >50%~<80%의 내장 병변이 있는 중등도에서 중증의 혼합 내장염/플라크 PSO 진단을 받을 수 있으며 위에 나열된 동일한 기준을 충족해야 합니다.
- 연구 참가자는 전신 건선 치료 및/또는 광선 요법 및/또는 광선 화학 요법의 후보자여야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참가자는 이전에 이 연구에 참여했거나 이전에 certolizumab pegol(CZP)로 치료를 받았습니다.
- 연구 참여자는 일반화된 농포성 또는 홍피성 건선(PSO)이 있습니다.
- 연구 참여자는 플라크 PSO 없이 내장 PSO를 가짐
- 연구 참여자는 항종양 괴사 인자 제제에 일차적인 실패를 경험했습니다.
- 연구 참가자는 >2 생물학적 요법에 이전에 노출되었습니다.
- 연구 참가자는 심각한 주요 우울증 또는 자살 시도(실제 시도, 중단된 시도 또는 중단된 시도 포함)의 병력이 있거나 지난 6개월 동안 두 질문에 대한 긍정적인 응답("예")으로 표시된 자살 생각이 있었습니다. 4 또는 질문 5 선별 검사 시 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(CSSRS)의 "선별/기준선" 버전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A - 세르톨리주맙 페골
12~17세(포함)의 연구 참여자 등록.
이 부문의 연구 참가자는 1주차부터 52주차까지 그리고 후속 공개 연장 기간 동안 체중 기반 피하 용량의 certolizumab pegol을 받게 됩니다.
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세르톨리주맙 페골
다른 이름들:
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위약 비교기: 집단 A - 위약
12~17세(포함)의 연구 참여자 등록.
이 부문의 연구 참가자는 1주에서 16주까지 위약을 체중 기반 피하 용량으로, 52주까지 그리고 후속 공개 연장 기간 동안 세르톨리주맙 페골을 투여받게 됩니다.
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세르톨리주맙 페골
다른 이름들:
위약
다른 이름들: -PBO |
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실험적: 코호트 B - 세르톨리주맙 페골
6~11세(포함)의 연구 참여자 등록.
이 부문의 연구 참가자는 1주차부터 52주차까지 그리고 후속 공개 연장 기간 동안 체중 기반 피하 용량의 certolizumab pegol을 받게 됩니다.
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세르톨리주맙 페골
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 점수가 75% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 16주차
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PASI75 응답 평가는 베이스라인에서 PASI 점수가 75% 이상 향상되었음을 기반으로 합니다.
이것은 건선 병변의 발적, 두께 및 비늘(0-4 척도)을 평균화하고 관련된 피부 영역에 따라 결과 점수에 가중치를 부여하는 채점 시스템입니다.
몸은 머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단까지 4개의 영역으로 나뉩니다.
0(깨끗함)에서 4(매우 두드러짐)의 점수로 4개의 신체 영역 각각에 대한 발적, 두께 및 스케일링에 대한 평균 점수 할당.
각 신체 부위에 대해 PSO로 덮인 피부의 비율을 결정하고 0에서 6까지의 척도로 변환합니다.
최종 PASI = 건선성 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 인설에 각 섹션의 관련 건선 영역 점수를 곱하고 각 섹션에 대한 사람의 영향을 받는 피부의 백분율로 가중치를 적용합니다.
가능한 최소 PASI 점수는 0= 질병 없음, 최대 점수는 72= 최대 질병입니다.
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16주차
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16주차에 PGA(Physician's Global Assessment) Clear 또는 Almost Clear 응답(최소 2개 범주 개선 포함)을 달성한 참가자의 백분율
기간: 16주차
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연구자는 다음 5점 척도를 사용하여 건선(PSO)의 전체 중증도를 평가합니다: 0= 깨끗함, 1= 거의 깨끗함, 2= 약함, 3= 보통, 4= 심각함.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 점수가 90% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 16주차
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PASI90 응답 평가는 베이스라인에서 PASI 점수가 90% 이상 향상되었음을 기반으로 합니다.
이것은 건선 병변의 발적, 두께 및 비늘(0-4 척도)을 평균화하고 관련된 피부 영역에 따라 결과 점수에 가중치를 부여하는 채점 시스템입니다.
몸은 머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단까지 4개의 영역으로 나뉩니다.
0(깨끗함)에서 4(매우 두드러짐)의 점수로 4개의 신체 영역 각각에 대한 발적, 두께 및 스케일링에 대한 평균 점수 할당.
각 신체 부위에 대해 PSO로 덮인 피부의 비율을 결정하고 0에서 6까지의 척도로 변환합니다.
최종 PASI = 건선성 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 인설에 각 섹션의 관련 건선 영역 점수를 곱하고 각 섹션에 대한 사람의 영향을 받는 피부의 백분율로 가중치를 적용합니다.
가능한 최소 PASI 점수는 0= 질병 없음, 최대 점수는 72= 최대 질병입니다.
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16주차
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16주차에 CDLQI 점수 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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어린이 피부과 삶의 질 지수(CDLQI)는 질병이 어린이의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 피부과 관련 삶의 질 도구입니다(Lewis-Jones 및 Finlay, 1995).
CDLQI는 4개의 응답 옵션(전혀 없음/관련 없음=0, 약간=1, 꽤 많이=2, 매우 많이=3)과 1주일의 회상 기간이 있는 10개 항목 설문지입니다.
CDLQI는 전반적인 삶의 질을 평가하는 것 외에도 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 6가지 측면(증상 및 감정, 여가, 학교 또는 휴일, 대인 관계, 수면 및 치료)을 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
CDLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 많이 손상된 것입니다.
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16주차
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16주 차에 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수에서 100% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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PASI100 응답 평가는 베이스라인에서 PASI 점수의 100% 향상을 기반으로 합니다.
이것은 건선 병변의 발적, 두께 및 비늘(0-4 척도)을 평균화하고 관련된 피부 영역에 따라 결과 점수에 가중치를 부여하는 채점 시스템입니다.
몸은 머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단까지 4개의 영역으로 나뉩니다.
0(깨끗함)에서 4(매우 두드러짐)의 점수로 4개의 신체 영역 각각에 대한 발적, 두께 및 스케일링에 대한 평균 점수 할당.
각 신체 부위에 대해 PSO로 덮인 피부의 비율을 결정하고 0에서 6까지의 척도로 변환합니다.
최종 PASI = 건선성 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 인설에 각 섹션의 관련 건선 영역 점수를 곱하고 각 섹션에 대한 사람의 영향을 받는 피부의 백분율로 가중치를 적용합니다.
가능한 최소 PASI 점수는 0= 질병 없음, 최대 점수는 72= 최대 질병입니다.
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16주차
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52주차에 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 점수가 75% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 52주차
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PASI75 응답 평가는 베이스라인에서 PASI 점수가 75% 이상 향상되었음을 기반으로 합니다.
이것은 건선 병변의 발적, 두께 및 비늘(0-4 척도)을 평균화하고 관련된 피부 영역에 따라 결과 점수에 가중치를 부여하는 채점 시스템입니다.
몸은 머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단까지 4개의 영역으로 나뉩니다.
0(깨끗함)에서 4(매우 두드러짐)의 점수로 4개의 신체 영역 각각에 대한 발적, 두께 및 스케일링에 대한 평균 점수 할당.
각 신체 부위에 대해 PSO로 덮인 피부의 비율을 결정하고 0에서 6까지의 척도로 변환합니다.
최종 PASI = 건선성 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 인설에 각 섹션의 관련 건선 영역 점수를 곱하고 각 섹션에 대한 사람의 영향을 받는 피부의 백분율로 가중치를 적용합니다.
가능한 최소 PASI 점수는 0= 질병 없음, 최대 점수는 72= 최대 질병입니다.
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52주차
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52주차에 PGA(Physician's Global Assessment) Clear 또는 Almost Clear 응답(최소 2개 범주 개선 포함)을 달성한 참가자의 백분율
기간: 52주차
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연구자는 다음 5점 척도를 사용하여 건선(PSO)의 전체 중증도를 평가합니다: 0= 깨끗함, 1= 거의 깨끗함, 2= 약함, 3= 보통, 4= 심각함.
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52주차
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52주차에 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 점수가 90% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 52주차
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PASI90 응답 평가는 베이스라인에서 PASI 점수가 90% 이상 향상되었음을 기반으로 합니다.
이것은 건선 병변의 발적, 두께 및 비늘(0-4 척도)을 평균화하고 관련된 피부 영역에 따라 결과 점수에 가중치를 부여하는 채점 시스템입니다.
몸은 머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단까지 4개의 영역으로 나뉩니다.
0(깨끗함)에서 4(매우 두드러짐)의 점수로 4개의 신체 영역 각각에 대한 발적, 두께 및 스케일링에 대한 평균 점수 할당.
각 신체 부위에 대해 PSO로 덮인 피부의 비율을 결정하고 0에서 6까지의 척도로 변환합니다.
최종 PASI = 건선성 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 인설에 각 섹션의 관련 건선 영역 점수를 곱하고 각 섹션에 대한 사람의 영향을 받는 피부의 백분율로 가중치를 적용합니다.
가능한 최소 PASI 점수는 0= 질병 없음, 최대 점수는 72= 최대 질병입니다.
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52주차
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52주차에 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 점수가 100% 개선된 참가자의 비율
기간: 52주차
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PASI100 응답 평가는 베이스라인에서 PASI 점수의 100% 향상을 기반으로 합니다.
이것은 건선 병변의 발적, 두께 및 비늘(0-4 척도)을 평균화하고 관련된 피부 영역에 따라 결과 점수에 가중치를 부여하는 채점 시스템입니다.
몸은 머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단까지 4개의 영역으로 나뉩니다.
0(깨끗함)에서 4(매우 두드러짐)의 점수로 4개의 신체 영역 각각에 대한 발적, 두께 및 스케일링에 대한 평균 점수 할당.
각 신체 부위에 대해 PSO로 덮인 피부의 비율을 결정하고 0에서 6까지의 척도로 변환합니다.
최종 PASI = 건선성 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 인설에 각 섹션의 관련 건선 영역 점수를 곱하고 각 섹션에 대한 사람의 영향을 받는 피부의 백분율로 가중치를 적용합니다.
가능한 최소 PASI 점수는 0= 질병 없음, 최대 점수는 72= 최대 질병입니다.
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52주차
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52주차에 CDLQI 점수 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
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어린이 피부과 삶의 질 지수(CDLQI)는 질병이 어린이의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 피부과 관련 삶의 질 도구입니다(Lewis-Jones 및 Finlay, 1995).
CDLQI는 4개의 응답 옵션(전혀 없음/관련 없음=0, 약간=1, 꽤 많이=2, 매우 많이=3)과 1주일의 회상 기간이 있는 10개 항목 설문지입니다.
CDLQI는 전반적인 삶의 질을 평가하는 것 외에도 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 6가지 측면(증상 및 감정, 여가, 학교 또는 휴일, 대인 관계, 수면 및 치료)을 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
CDLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 많이 손상된 것입니다.
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52주차
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심각한 치료 긴급 부작용의 발생률
기간: 기준선부터 참가자가 18세가 되거나 Cimzia가 참가자의 지역에서 소아용 PSO용으로 상용화될 때까지(최대 12세)
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심각한 치료 응급 이상 반응(심각한 TEAE)은 어떤 용량에서든 다음과 같은 예상치 못한 의학적 발생입니다.
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기준선부터 참가자가 18세가 되거나 Cimzia가 참가자의 지역에서 소아용 PSO용으로 상용화될 때까지(최대 12세)
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중단으로 이어지는 치료 긴급 이상 반응의 발생률
기간: 기준선부터 참가자가 18세가 되거나 Cimzia가 참가자의 지역에서 소아용 PSO용으로 상용화될 때까지(최대 12세)
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응급 부작용(TEAE)은 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로, 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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기준선부터 참가자가 18세가 되거나 Cimzia가 참가자의 지역에서 소아용 PSO용으로 상용화될 때까지(최대 12세)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 21일
기본 완료 (추정된)
2029년 9월 18일
연구 완료 (추정된)
2034년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PS0007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
조사자는 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
이 계획은 임상시험이 완료된 후 임상시험 참여자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터를 사용할 수 없습니다.
IPD 공유 기간
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
세르톨리주맙 페골에 대한 임상 시험
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