중등도에서 중증의 만성 판상 건선(PSO)이 있는 소아 및 청소년 연구 참여자를 대상으로 Certolizumab Pegol(CZP)의 효능, 안전성 및 약물 농도를 평가하기 위한 연구 (CIMcare)
2026년 4월 23일 업데이트: UCB Biopharma SRL
Certolizumab Pegol(CZP)의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 오픈 라벨 부문(6-11년) 연구를 포함한 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조(12-17년) 중등도에서 중증의 만성 판상 건선(PSO)이 있는 소아 연구 참가자
이 연구의 목적은 6~11세 및 12~17세의 연구 참가자를 대상으로 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 치료에 대한 certolizumab pegol의 효능과 안전성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Ps0007 50175
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Ps0007 50162
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Ps0007 50161
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Thousand Oaks, California, 미국, 91320
- Ps0007 50196
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- Ps0007 50217
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Ps0007 50248
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Ps0007 50169
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Ps0007 50268
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Wellington, Florida, 미국, 33449
- Ps0007 50269
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Georgia
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Rome, Georgia, 미국, 30161
- Ps0007 50230
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ps0007 50168
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66614
- Ps0007 50286
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Ps0007 50232
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Ps0007 50156
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Ps0007 50277
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Calgary, 캐나다
- Ps0007 50183
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Calgary, 캐나다
- Ps0007 50225
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Edmonton, 캐나다
- Ps0007 50187
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San Juan, 푸에르토 리코
- Ps0007 50265
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구 참가자는 ≥3개월 동안 중등도에서 중증 판상 건선(PSO) 진단을 받아야 하며:
- 건선의 영향을 받는 체표면적(BSA) ≥10%
- PGA(Physician's Global Assessment) 점수 ≥3(0에서 4까지의 척도)
- 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수가 ≥12이거나
PASI 점수는 다음 중 하나 이상과 함께 10 이상 12 미만입니다.
- 임상적으로 관련된 얼굴 또는 두피 침범
- 임상적으로 관련된 생식기 침범
- 임상적으로 관련된 손바닥 및 단독 침범
- 임상적으로 관련된 겨드랑이 침범 ≥12세의 연구 참가자는 ≥3개월 동안 >50%~<80%의 내장 병변이 있는 중등도에서 중증의 혼합 내장염/플라크 PSO 진단을 받을 수 있으며 위에 나열된 동일한 기준을 충족해야 합니다.
- 연구 참가자는 전신 건선 치료 및/또는 광선 요법 및/또는 광선 화학 요법의 후보자여야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참가자는 이전에 이 연구에 참여했거나 이전에 certolizumab pegol(CZP)로 치료를 받았습니다.
- 연구 참여자는 일반화된 농포성 또는 홍피성 건선(PSO)이 있습니다.
- 연구 참여자는 플라크 PSO 없이 내장 PSO를 가짐
- 연구 참여자는 항종양 괴사 인자 제제에 일차적인 실패를 경험했습니다.
- 연구 참가자는 >2 생물학적 요법에 이전에 노출되었습니다.
- 연구 참가자는 심각한 주요 우울증 또는 자살 시도(실제 시도, 중단된 시도 또는 중단된 시도 포함)의 병력이 있거나 지난 6개월 동안 두 질문에 대한 긍정적인 응답("예")으로 표시된 자살 생각이 있었습니다. 4 또는 질문 5 선별 검사 시 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(CSSRS)의 "선별/기준선" 버전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A- Certolizumab Pegol
등록 연구 참가자 12 세에서 17 세 사이의 참가자 (포함).
이 ARM의 연구 참가자는 활성 처리 기간의 1 주에서 52 주까지 및 후속 오픈 라벨 연장 기간을 통해 체중 기반 피하 복용량의 Certolizumab Pegol을 받게됩니다.
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Certolizumab Pegol
다른 이름들:
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위약 비교기: 코호트 A- 위약
개정 4 세 이하의 12 세에서 17 세 사이의 등록 연구 참가자.
이 팔의 연구 참가자는 활성 처리 기간의 1 주차부터 16 주차까지 중량 기반 피하 위약을 받게됩니다.
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Certolizumab Pegol
다른 이름들:
위약
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실험적: 코호트 B- Certolizumab Pegol- 오픈 라벨
등록 연구 참가자 6 ~ 17 세 (포함).
이 ARM의 연구 참가자는 개방형 기간의 1 주에서 52 주차까지 및 후속 오픈 라벨 연장 기간을 통해 체중 기반 피하 복용량의 Certolizumab Pegol을 받게됩니다.
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Certolizumab Pegol
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16 주차에 Certolizumab Pegol (CZP)의 혈장 농도
기간: 16 주차
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16 주차에 CZP의 혈장 농도 측정을 위해 혈액 샘플을 수집 할 것이다.
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16 주차
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16 주차 혈장 항 -CZP 항체 역가
기간: 16 주차
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16 주차에 항 -CZP 항체 역가의 측정을 위해 혈액 샘플을 수집 할 것이다.
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16 주차
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52 주차에 CZP의 혈장 농도
기간: 52 주차
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52 주차에 CZP의 혈장 농도 측정을 위해 혈액 샘플을 수집 할 것이다.
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52 주차
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52 주에 혈장 항 -CZP 항체 역가
기간: 52 주차
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52 주차에 항 -CZP 항체 역가의 측정을 위해 혈액 샘플을 수집 할 것이다.
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52 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 치료 긴급 부작용의 발생률
기간: 기준선부터 참가자가 18세가 되거나 Cimzia가 참가자의 지역에서 소아용 PSO용으로 상용화될 때까지(최대 12세)
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심각한 치료 응급 이상 반응(심각한 TEAE)은 어떤 용량에서든 다음과 같은 예상치 못한 의학적 발생입니다.
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기준선부터 참가자가 18세가 되거나 Cimzia가 참가자의 지역에서 소아용 PSO용으로 상용화될 때까지(최대 12세)
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치료의 발생률은 철수로 이어지는 부작용이 발생합니다
기간: 기준선에서 참가자가 18 세에 도달하거나 Cimzia가 참가자 지역 (최대 12 세)의 소아 PSO에서 상업적으로 이용 가능해집니다.
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부작용 (AE)은 환자 또는 임상 조사 참가자가 제약 제품을 투여 한 의학적 발생에 대한 의학적 발생에 반드시이 치료와 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
치료 출현 부작용 (TEAE)은 치료 중에 발생하거나 치료 전이 없거나 치료 전 상태에 비해 악화되는 사건입니다.
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기준선에서 참가자가 18 세에 도달하거나 Cimzia가 참가자 지역 (최대 12 세)의 소아 PSO에서 상업적으로 이용 가능해집니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 9일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PS0007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
조사자는 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
이 계획은 임상시험이 완료된 후 임상시험 참여자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터를 사용할 수 없습니다.
IPD 공유 기간
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Certolizumab Pegol에 대한 임상 시험
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Michael Schiff, MDUCB Pharma완전한
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Astellas Pharma Inc모병
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Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Shire모집하지 않고 적극적으로
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University Health Network, Toronto모집하지 않고 적극적으로
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TME Pharma AGMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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West Virginia University모집하지 않고 적극적으로
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Institut de Recherches Internationales ServierADIR, a Servier Group company종료됨
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Ophthotech Corporation완전한
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Hoffmann-La Roche모집하지 않고 적극적으로연령 관련 황반 변성 | 지리적 위축미국