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일일 다회 주사(MDI) 또는 지속적 피하 인슐린 주입(CSII) 요법에 대한 제1형 당뇨병 환자의 지속적인 포도당 모니터링의 효능

2010년 4월 14일 업데이트: DexCom, Inc.

이 연구의 목적은 지속적 혈당 모니터링 시스템(DexCom™ SEVEN PLUS®)의 효과를 평가하고 18세에서 70세 사이의 피험자가 혈당 조절에 CGM을 최대 6개월 동안 착용했을 때 혈당 조절에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. MDI 또는 CSII 요법에 대한 1형 진성 당뇨병.

이 연구의 주요 목적은 기준선과 비교하여 6개월에서 A1C 변화 측면에서 MDI와 CSII 대상 사이에 통계적으로 유의미한 차이가 없음을 입증하는 것입니다. 두 번째 목표는 기준선(눈가림 달)부터 6개월 추적 조사의 결론까지 정상혈당 영역(70~180mg/dL) 밖에서 보낸 시간을 평가하는 것입니다.

SEVEN PLUS 시스템의 안전성 데이터도 수집되며 안전성은 연구 참가자가 경험한 부작용, 심각한 부작용, 예상치 못한 부작용의 발생으로 특징지어질 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 임상 연구 모집단은 MDI(다중 일일 주사) 또는 CSII(지속적인 피하 인슐린 주입) 요법을 받는 인슐린을 필요로 하는 진성 당뇨병 환자 최소 100명에서 최대 120명으로 구성됩니다. 동일한 수의 피험자가 각 치료 그룹에 등록됩니다. 각 연구 그룹에서 베이스라인 A1C의 유사한 분포를 갖는 것이 바람직합니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세~70세;
  2. 적어도 3년 동안 제1형 당뇨병 진단을 받았어야 합니다.
  3. 지난 6개월 동안 다회 일일 주사(MDI) 또는 연속 피하 인슐린 주입(CSII) 인슐린 요법으로 치료를 받았습니다.
  4. 본 연구에 등록하는 동안 인슐린 전달 방법(즉, MDI에서 CSII로 또는 CSII에서 MDI로)을 전환하지 않으려는 의지;
  5. 6.5% 내지 10.0% 이내의 기준선 A1C(이 포함 기준을 평가하기 위해 POC 측정, 예를 들어 DCA 2000에 의해 결정될 수 있음);
  6. 정량분무식흡입기(MDI) 환자는 속효성 식후 인슐린 유사체(예: Humalog, Novolog 또는 Apidra)와 함께 하루에 1~2회 피크 없는 인슐린(예: Lantus)을 안정적으로 투여해야 합니다.
  7. 센서를 착용하는 동안 센서 부위에서 3인치 이내에 인슐린을 주사하거나 인슐린 펌프 삽입 세트를 착용하지 않으려고 합니다.
  8. 센서를 착용하는 동안 혈당(SMBG)을 자가 모니터링하기 위해 제공된 혈당 측정기만 사용할 의향이 있습니다.
  9. 집에서 사용하는 동안 하루에 최소 4개의 핑거스틱을 사용할 의향이 있습니다(보정 목적으로 2개, 비교 목적으로 2개).
  10. 센서 삽입 기간 동안 및 센서 삽입 전 최소 24시간 동안 아세트아미노펜 사용을 자제할 의향이 있습니다.
  11. 연구 기간 동안 자기 공명(MRI) 스캔, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 X-레이를 예약하지 않으려는 의지,
  12. 영어로 말하고 읽고 쓸 수 있습니다.

제외 기준:

  • 1. 센서를 정상 피부에 착용할 수 없는 광범위한 피부 변화/질병이 있는 경우(예: 광범위한 건선, 최근 화상 또는 심한 일광화상, 광범위한 습진, 광범위한 흉터, 광범위한 문신, 포진성 피부염) 2. 의료용 접착제에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자; 3. 삽입 후 72시간 이내에 양성 임신 테스트로 입증된 바와 같이 임신했거나 연구 과정 동안 임신할 계획이 있는 사람, 4. 30% 미만 또는 55% 초과의 헤마토크리트를 갖는다; 5. 다른 조사 연구 프로토콜에 현재 참여(피험자가 최근 다른 약물 연구에 참여를 완료한 경우, 피험자는 이 연구에 등록하기 최소 30일 전에 해당 연구를 완료해야 함) 6. 등록 전 3개월 동안 CGM을 6주 이상(통합) 사용했거나, 7. 조사자의 의견에 따라 임상시험 참여를 방해하거나 정맥혈 샘플을 취급하는 연구 직원에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 상태(예: 알려진 B형 또는 C형 간염 병력)가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
MDI
여러 일일 주사 대상자
장치: CGM
지속적인 포도당 모니터링 시스템
CSII
지속적인 피하 인슐린 주입 대상자
장치: CGM
지속적인 포도당 모니터링 시스템

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DexCom, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Andrew K Balo, DexCom, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2010년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PTL-900222

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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