Efficacia del monitoraggio continuo del glucosio nei soggetti con diabete mellito di tipo 1 in terapia con iniezioni giornaliere multiple (MDI) o terapia con infusione sottocutanea continua di insulina (CSII)

Criterio di inclusione:

1. Età da 18 a 70 anni;
2. È stato diagnosticato il diabete di tipo 1 da almeno 3 anni;
3. Sono stati trattati con iniezioni giornaliere multiple (MDI) o terapia insulinica per infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) per almeno 6 mesi;
4. Disposto a non cambiare il metodo di somministrazione dell'insulina (ad esempio, da MDI a CSII o da CSII a MDI) durante l'arruolamento in questo studio;
5. Basale A1C compreso tra 6,5% e 10,0% (può essere determinato mediante misurazione POC, ad es. DCA 2000 per valutare questo criterio di inclusione);
6. I pazienti in MDI devono assumere una dose stabile di insulina senza picco (ad es. Lantus) una o due volte al giorno insieme a qualsiasi analogo dell'insulina prandiale ad azione rapida (ad es. Humalog, Novolog o Apidra);
7. Disposto a non iniettare insulina o indossare un dispositivo di inserimento della pompa per insulina entro 3 pollici dal sito del sensore durante l'uso del sensore;
8. Disposti a utilizzare solo i glucometri forniti loro per l'automonitoraggio della glicemia (SMBG) durante l'uso del sensore;
9. Disponibilità a prendere un minimo di 4 polpastrelli al giorno durante l'uso domestico (2 per scopi di calibrazione, 2 per scopi comparativi);
10. Disponibilità ad astenersi dall'uso di paracetamolo durante il periodo di inserimento del Sensore e per almeno 24 ore prima dell'inserimento del Sensore;
11. Disposto a non programmare una risonanza magnetica (MRI), una tomografia computerizzata (TC) o una radiografia, per la durata dello studio;
12. In grado di parlare, leggere e scrivere in inglese.

Criteri di esclusione:

• 1. Presenza di alterazioni cutanee/malattie estese che precludono l'uso del Sensore su pelle normale (ad es. psoriasi estesa, ustioni recenti o scottature solari gravi, eczema esteso, cicatrici estese, tatuaggi estesi, dermatite erpetiforme) nei siti di usura proposti; 2. Soggetti con allergia nota agli adesivi di grado medico; 3. Sei incinta come dimostrato da un test di gravidanza positivo entro 72 ore dall'inserimento o stai pianificando una gravidanza durante il corso dello studio; 4. Avere un ematocrito inferiore al 30% o superiore al 55%; 5. Attuale partecipazione a un altro protocollo di studio sperimentale (se un soggetto ha recentemente completato la partecipazione a un altro studio farmacologico, il soggetto deve aver completato tale studio almeno 30 giorni prima di essere arruolato in questo studio); 6. Avere utilizzato CGM per 6 o più settimane (combinate) durante i 3 mesi precedenti l'arruolamento; 7. Avere qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la sua partecipazione allo studio o rappresenterebbe un rischio eccessivo per il personale dello studio che maneggia campioni di sangue venoso (ad esempio, storia nota di epatite B o C).