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Haploidentical 및 HLA 부분 일치 기증자 조혈 세포 이식을 받는 환자의 이식편대숙주질환 예방으로서 Sirolimus, Tacrolimus, Thymoglobulin 및 Rituximab

2019년 3월 13일 업데이트: Zaid Al-Kadhimi, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Haploidentical 및 HLA 부분적으로 일치하는 기증자 조혈 세포 이식을 받는 환자의 이식편대숙주질환 예방으로서 Sirolimus, Tacrolimus, Thymoglobulin 및 Rituximab의 파일럿 2상 연구

이 2상 임상 시험은 기증자 말초혈액 줄기세포 이식이 필요하고 일치하는 HLA 기증자가 없는 혈액 악성 종양 환자를 위해 설계되었습니다. 따라서 그것은 HLA 일배체 및 부분적으로 일치하지 않는 기증자로부터의 이식에서 이식편대숙주병을 예방하는 시롤리무스, 타크로리무스, 항흉선세포 글로불린 및 리툭시맙을 조합하는 효능을 시험할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • GVHD 예방법으로 시롤리무스, 타크로리무스, 항-흉선세포 글로불린 및 리툭시맙을 받고 있는 기증자 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받는 혈액 악성 종양 환자에서 급성 이식편대숙주병(GVHD)의 발생률과 중증도를 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 생착 절대 호중구 수(연속 3일 동안 > 0.5 x 10^9/L) 및 혈소판 수(연속 3일 동안 > 20 x 10^9/L)까지의 시간을 평가합니다.
  • 치료 후 처음 6개월 동안 심각한 부작용 및 이 면역억제 요법과 관련된 부작용으로 정의된 안전성을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이식 후 2년 이내에 측정된 만성 GVHD 발생률을 평가합니다.
  • 이식 후 2년째 전체 및 무병 생존을 평가합니다.
  • 진균 감염, pneumocystis carinii 폐렴, 바이러스 감염(cytomegalovirus, varicella zoster virus, herpes simplex virus, BK virus, Epstein-Barr virus, and post-transplant lymphoproliferative
  • 이식 후 100일 이내에 혈전성 미세혈관병증의 발생률을 평가합니다.
  • 이식 후 30일, 60일, 90일 및 180일에 유동 세포 계측법을 통해 T 세포, B 세포, NK 세포, 조절 세포 및 동종 반응성 T 세포 측정 연구를 포함한 면역 상관 연구를 수행합니다.

개요: 환자는 -7일과 3일에 리툭시맵 IV를, 타크롤리무스 IV를 지속적으로(환자가 먹을 수 있을 때 경구로 전환할 수 있음), -3일부터 시작하여 경구 시롤리무스를, - 3 대 -1. Tacrolimus 및 sirolimus는 치료 의사의 재량에 따라 테이퍼링됩니다.

모든 환자는 또한 표준 이식 준비 요법을 받고 0일에 이식을 받습니다.

혈액 샘플은 상관 면역학 연구를 위해 준비 요법 전과 이식 후 30, 60, 90 및 180일에 수집됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음을 포함하는 혈액학적 악성 종양의 진단:

    • 비호지킨 림프종
    • 호지킨 림프종
    • 급성 골수성 백혈병 또는 급성 림프구성 백혈병
    • 골수이형성 증후군(치료 또는 미치료)
    • 만성 골수성 백혈병
    • 다발성 골수종
    • 만성림프구성백혈병
    • 골수 섬유증 및 기타 골수 증식성 장애
  • 적합한 관련 HLA 일치 또는 비관련 HLA 일치(8/8 또는 7/8 일치) 공여자 없음

  • 적합한 일배체동일성 또는 부분적으로 일치하는 비혈연 기증자 사용 가능(고해상도 분자 HLA 분류는 HLA 클래스 I 및 II에 필수임)

    • 일배체 관련 일차 가족 기증자에 대한 HLA 대립 유전자 또는 항원 불일치가 4/8 이하
    • 비혈연 기증자에 대해 6/8 또는 5/8 대립유전자 또는 항원만 일치

  • 말초혈액 조혈모세포이식 예정

    • 골수 또는 생체 외 조작 또는 처리된 이식편(예: CD34+ 농축, T 세포 고갈)을 받지 않음
  • 문서화되지 않은 제어되지 않는 CNS 질병 없음

환자 특성:

  • Karnofsky 성능 상태(PS) 70-100%
  • ECOG PS 0-2
  • 혈청 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 3배
  • ALT 및 AST < ULN의 3배
  • 크레아티닌 청소율 > 60mL/분
  • 방출률 > 50%
  • 강제 폐활량, FEV_1 또는 DLCO > 50% 예측
  • 음성 임신 테스트
  • 경구 약물 복용에 협조 가능
  • 관상 동맥 심장 질환(지난 6개월 동안의 최근 심근 경색, 협심증, 심장 스텐트 또는 우회로 수술)이 있는 환자는 스트레스 에코 또는 핵 심근 관류 스트레스 테스트 및 심장과 상담을 통해 제거된 경우 자격이 있습니다.
  • 복수 없음
  • HIV 양성 없음
  • 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 없음
  • sirolimus, tacrolimus, anti-thymocyte globulin 또는 rituximab 투여에 대해 알려진 금기 사항 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 가정용 산소가 아닌

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항흉선세포 글로불린, 리툭시맙, 시롤리무스, 타크롤리무스,

항 흉선 세포 글로불린: 최소 6시간에 걸쳐 첫 번째 용량을 주입하고 0.22미크론 인라인 필터를 통해 최소 4시간에 걸쳐 후속 용량을 주입합니다.

Rituximab: 이 프로토콜에 대해 선택한 총 용량은 28mg/kg을 두 용량으로 나눈 것입니다(-7일 및 +3일에 14mg/kg). 초기 주입: 시작 속도 50mg/시간;

성인의 경우, Sirolimus는 -3일째에 12mg의 경구 부하 용량으로 투여되고, 이어서 4mg의 경구 단일 아침 일일 용량(HPLC에 의한 목표 혈청 수준 3-12ng/ml)이 투여됩니다.

Tacrolimus는 0.03 mg/kg(이상적인 체중) 용량으로 q 24시간 동안 정맥 내 투여되며, 제3일부터 연속 주입됩니다. 정맥주사용 Tacrolimus는 환자가 식사를 시작하면 중단하고 약물을 정맥주사 용량의 약 4배 용량으로 경구 투여합니다.
절차: 치료 합병증 관리
치료 합병증 관리
다른: 실험실 바이오마커 분석
실험실 바이오마커 분석
생물학적: 항 흉선 세포 글로불린
최소 6시간 동안 첫 번째 용량을 주입하고 0.22미크론 인라인 필터를 통해 최소 4시간 동안 후속 용량을 주입합니다.
생물학적: 리툭시맙

이 프로토콜에 대해 선택된 총 용량은 28mg/kg을 두 용량으로 나눈 것입니다(-7일 및 +3일에 14mg/kg). 초기 주입: 시작 속도 50mg/시간; 반응이 없으면 30분마다 시간당 50mg씩 증량하여 최대 속도인 400mg/시간까지 증가시킵니다. 후속 주입: 환자가 초기 주입을 견딜 수 없는 경우 초기 주입 지침을 따르십시오. 환자가 초기 주입을 견딜 수 있는 경우 시간당 100mg에서 시작합니다. 반응이 없으면 30분마다 100mg/시간씩 증량하여 최대 400mg/시간까지 증가시킵니다. 참고: 반응이 발생하면 주입 속도를 늦추거나 중단하십시오. 반응이 완화되면 이전 속도의 50%로 다시 주입하십시오.

과거 리툭시맙에 잘 견디던 환자의 경우 급속주입속도를 90분에 걸쳐 사용할 수 있으며 처음 30분에 용량의 20%를 투여하고 나머지 80%를 60분에 걸쳐 투여한다.

다른 이름들:
  • 리툭산®
의약품: 시롤리무스
성인의 경우, Sirolimus는 -3일째에 12mg의 경구 부하 용량으로 투여되고, 이어서 4mg의 경구 단일 아침 일일 용량(HPLC에 의한 목표 혈청 수준 3-12ng/ml)이 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 라파뮨®
의약품: 타크롤리무스
Tacrolimus는 0.03 mg/kg(이상적인 체중) 용량으로 q 24시간 동안 정맥 내 투여되며, 제3일부터 연속 주입됩니다. 정맥주사용 Tacrolimus는 환자가 식사를 시작하면 중단하고 약물을 정맥주사 용량의 약 4배 용량으로 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 프로그라프
절차: 동종 조혈모세포이식
동종 조혈모세포이식
절차: 말초혈액 줄기세포 이식
말초혈액 줄기세포 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
급성 이식편대숙주병(GVHD)의 발생률 및 중증도
기간: 이식 후 처음 6개월 동안
이식 후 처음 6개월 동안
생착까지의 시간
기간: 이식 후 처음 6개월 동안
이식 후 처음 6개월 동안
안전성 평가
기간: 이식 후 처음 6개월 동안
이식 후 처음 6개월 동안

2차 결과 측정

결과 측정
기간
만성 GVHD의 발생률
기간: 이식 후 2년 이내
이식 후 2년 이내
거대세포바이러스, 엡스타인-바 바이러스 재활성화, 이식 후 림프증식성 장애를 포함한 감염 발생률
기간: 1년에
1년에
혈전성 미세혈관병증의 발생률
기간: HCT 100일 이내
HCT 100일 이내
전체 및 무질병 생존
기간: 1년에
1년에
이식 전 및 주기적 이식 후 면역 상관 연구
기간: 이식 후 30, 60, 90 및 180일에 유세포 분석을 사용합니다.
이식 후 30, 60, 90 및 180일에 유세포 분석을 사용합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000671822
  • P30CA022453 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U4781s (다른: Genentech)
  • 2009-150 (다른: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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