미만성 내재 교교 신경아교종 소아에서 실렌지타이드와 방사선 조사 병용 (CILENT-0902)

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 미만성 내재 뇌교 신경아교종
• 전이성 질환 허용

• WHO 기준 및 확장 코호트에 따른 MRI 측정 가능 질병

  • 환자는 기능적 MRI(확산, 관류, 스펙트럼)를 받을 수 있습니다.
  • 환자는 FDG-PET 및 세스타미비 SPECT를 받을 수 있습니다.
• 기대 수명 > 연구 치료 시작 후 8주.
• 현재 암에 대한 사전 화학 요법 없음; 지난 5년 동안 다른 암에 대한 치료가 없었습니다.
• 이전 뇌 방사선 치료 없음
• 연령 > 6개월 및 < 21세
• Lansky Play Scale > 50 또는 ECOG 수행 상태 < 2; NB: 신경아교종 관련 운동 마비로 인해 수행 상태가 더 나쁜 어린이 및 청소년이 포함될 수 있습니다.
• 절대 호중구 수 > 1.5 x 109/l, 혈소판 > 100 x 109/l
• 총 빌리루빈 < 1,5 x ULN, AST 및 ALT< 2,5 x ULN
• 연령에 대한 혈청 크레아티닌 ≤ 1,5 X ULN. 혈청 크레아티닌 > 1,5 ULN인 경우 크레아티닌 청소율 > 70 ml/min/1.73이어야 합니다. m²(EDTA 방사성 동위원소 GFR 또는 24시간 소변 수집)
• 정상응고검사 : prothrombin rate(prothrombin time = PT), TCA(PTT), fibrinogen
• NCICTCAE 버전 4.0, 특히 심혈관 또는 신장 질환(신증후군, 사구체병증, 적절한 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압)에 따라 현재 기관 독성 > 2등급 없음. 알려진 또는 가능한 심장 질환의 경우, 연구에 포함되기 전에 심장학적 조언이 필요합니다.
• 현재 항경련제를 투여하고 있는 경우, 투약 요법은 실렌기타이드의 첫 투여 전 1주 이내에 안정적이어야 합니다.
• 코르티코스테로이드를 투여하는 경우, 투약 요법은 실렌기타이드의 첫 투여 전 ≥ 5일 동안 안정적이어야 합니다.
• 가임기 환자(남성 및 여성)를 대상으로 전체 연구 참여 기간 및 이 약의 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임.
• 가임 여성에서 연구 치료 시작 전 1주 이내 음성 임신 테스트(혈청 베타-HCG)
• 정부 건강 보험이 적용되는 환자
• 연구 참여 전에 환자 및/또는 부모/보호자가 제공한 서면 동의서

제외 기준:

• 포함 기준 실패
• 출혈 또는 재발성 혈전성 사건과 관련된 응고 장애의 병력.
• 선행 항혈관신생 요법
• 이 프로토콜에 의해 예상되지 않는 기타 수반되는 항암 치료.
• 다른 치료적 임상 시험에 동시 포함; 지난 30일 동안 다른 치료 임상 시험에 참여.
• 임신 또는 모유 수유 여성
• 통제되지 않는 병발성 질병 또는 활동성 감염
• 의학적 후속 조치 불가(지리적, 사회적 또는 정신적 이유)