진행된 야생형 K-RAS 대장암을 가진 허약한 노인 환자에서 1차 단일 제제 Panitumumab의 연구 (FRAIL)

포함 기준:

• 서명 동의 동의
• 나이 > 70세.
• 외과적 절제 대상이 아닌 조직학적으로 기록된 전이성 대장암
• 야생형 K-RAS
• RECIST 기준으로 측정 가능한 질병
• Köhne 예후 분류에 따른 중간 또는 고위험군
• ECOG 상태 < 3
• 마그네슘 ≥ 제도적 정상 하한
• 허약한 노인 환자 및 화학요법 대상자 아님:

허약한 노인 환자: 다음 기준 중 하나 이상 존재:

• 기본적인 일상생활 중 하나에 대한 의존도(Katz 지수)
• 도구적 일상 생활(IADL) 중 하나에 대한 Charlson 척도 및 의존성에 따른 3개 이상의 동반이환 상태
• 다음 노인 증후군(85세 초과, 스트레스 없이 대변실금 또는 요실금, 잦은 낙상, 자연 골절, 방치) 중 하나 이상 존재

환자를 화학 요법 대상자가 아닌 것으로 만드는 다음 기준 중 하나 이상이 존재합니다.

• 호중구 < 2000/mm3
• 혈소판 < 100.000/mm3
• 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min 및 빌리루빈 수치 > 1.5 x ULN
• 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min 및 AST 또는 ALT 수치 > 3 x UNL(간 전이 > 5 x ULN인 경우)

제외 기준:

• 전이성 결장직장암 또는 항EGFR 요법의 치료를 위해 이전에 전신 요법을 받은 환자는 연구에서 제외됩니다. 등록.
• 전신 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법 또는 실험적 또는 승인된 단백질/항체(예: 베바시주맙) ≤ 포함 전 30일
• 연구자의 의견으로는 환자가 포함할 자격이 없는 이전 전신 요법으로부터 해결되지 않은 독성
• 미니 정신 상태 검사 및 노인 우울증 척도에 따른 인지 장애 또는 중증 우울증 환자.
• 중추신경계 전이가 있는 환자 또는 심각한 심혈관 질환이 있는 환자도 제외됩니다.
• 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 병력 또는 기준선 흉부 CT 스캔에서 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 증거
• 연구 치료를 시작하기 전 14일 이내에 전신 감염에 대한 치료
• 연구에 포함되기 전 14일 미만의 방사선 요법.
• 활동성 염증성 장 질환 또는 만성 설사를 유발하는 기타 장 질환(하루에 > 4회 묽은 변으로 정의됨)
• 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태의 병력
• 인간 면역결핍 바이러스 감염, C형 간염 바이러스, 만성 활동성 B형 간염 감염에 대한 알려진 양성 검사
• 연구 약물의 성분 또는 스타필로코커스 단백질 A에 알레르기가 있는 피험자
• 독성 위험을 증가시킬 수 있는 동반 질환
• 등록 전 30일 이내의 모든 조사 대상자
• 등록 후 28일 이내에 대수술을 받은 적이 없어야 함
• 연구 요건을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 피험자