인터페론 베타-1b를 사용한 Natalizumab De-escalation

현재 다발성 경화증에 대한 치료법은 없으며 MS 환자 관리에는 인터페론-베타 또는 글라티라머 아세테이트와 같은 질병 조절제, 나탈리주맙과 같은 단클론 항체 또는 미톡산트론, 아자티오프린 또는 메토트렉세이트와 같은 면역억제제로 치료해야 합니다. 급성 재발은 일반적으로 코르티코스테로이드로 치료합니다. Natalizumab은 백혈구에 존재하는 VLA-4(매우 후기 항원-4)의 구성 요소인 α4-인테그린에 대한 인간화 단일 클론 항체입니다. 추가 안전성 데이터를 제출한 후 Swissmedic 또는 EMEA와 같은 기관은 여러 제한 사항이 있는 재발성 다발성 경화증 치료를 위한 natalizumab의 승인을 발표했습니다. 이 준비는 2006년부터 스위스에서 가능했습니다. 현재 과학 정보에 따르면, natalizumab(Tysabri®)은 다음 환자 그룹에 대한 "고활성 재발성 다발성 경화증의 질병 수정 단일 요법"으로 표시됩니다. , 또는 2) 빠르게 진행하는 재발-완화 MS(매년 2회 이상의 심각한 재발)가 있는 치료/치료 경험이 없는 환자.

이 파일럿 연구의 주요 목적은 다음에 관한 추가 임상 연구 계획을 위해 나탈리주맙에 대한 지속적인 치료와 비교하여 나탈리주맙으로 치료된 재발 완화 다발성 경화증 환자를 인터페론-베타-1b e.o.d로 단계적으로 줄이는 개념에 대한 첫 번째 데이터 및 가설을 생성하는 것입니다. 안전성과 효능.

2차 목표로서, 임상, 신경심리학적 매개변수, MRI 및 검사실 매개변수 및 안전 측면은 당사 서비스에서 natalizumab에 대한 환자 관리에 사용할 수 있는 프로토콜에 따라 평가됩니다.

이것은 전향적, 통제, 무작위, 평가자 맹검, 병렬 그룹, 단일 중심, 두 팔, 제4상 파일럿 연구입니다. 모든 포함/제외 기준을 준수하는 재발-완화형 다발성 경화증 환자는 인터페론 베타-1b로 단계적 축소(1개월 휴약 후) 또는 나탈리주맙에 대한 지속적인 치료를 위해 2개의 동일한 크기의 평행 암으로 무작위 배정됩니다.

20명의 환자(natalizumab 그룹의 1/2, 인터페론 베타-1b 그룹의 1/2)를 등록할 계획입니다. 서면 동의서를 제공한 환자는 12개월 동안 치료를 받습니다. 추가 12개월의 사전 계획된 후속 조치