Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deeskalering af Natalizumab med Interferon Beta-1b

13. marts 2014 opdateret af: Claudio Gobbi

Deeskalering efter Natalizumab-behandling med interferon-beta-1b hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose

Multipel sklerose (MS) er den mest almindelige neurologiske lidelse, der forårsager handicap hos unge voksne. Behandlingen af ​​MS-patienter kræver behandling med sygdomsmodificerende midler, monoklonale antistoffer såsom natalizumab eller immunsuppressiva. Natalizumab viste god effekt og er godkendt til behandling af recidiverende MS med en række restriktioner på grund af sikkerhedsproblemer. Kognitive data relateret til behandling med natalizumab er stadig sparsomme. Interferon-beta-1b er godkendt til højfrekvent, subkutan (sc) administration til behandling af dissemineret sklerose. Det reducerer tilbagefaldsraten, sværhedsgraden, hospitalsindlæggelsen og sygdomsaktiviteten som set på MR.

Dette er et pilotstudie for at udforske konceptet med at deeskalere natalizumab-behandling til interferon-beta-1b e.o.d sammenlignet med kontinuerlig behandling med natalizumab hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose, som tidligere er behandlet med natalizumab i 12 måneder. Studiet er designet som prospektivt, kontrolleret, randomiseret, bedømmer-blindet, parallel-gruppe, to arm, monocentrisk, inklusive patienter fra Ticino-kohorten. Den ene arm vil blive behandlet med Interferon-beta 1b 250mcg givet subkutant hver anden dag, den anden med Natalizumab 300 mg givet intravenøst ​​(i.v.), hver fjerde uge. Behandlingsvarigheden er 12 måneder, opfølgningsperioden 12 måneder. Tiden til første tilbagefald i undersøgelsen vil blive sammenlignet mellem til behandlingsarmene (primært resultat). Andre effektparametre omfatter kliniske og radiologiske parametre, patientrapporteret resultat på livskvalitet og træthed. Sikkerheden vurderes ved rapporter om uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt er der ingen kur mod dissemineret sklerose, og behandlingen af ​​MS-patienter kræver behandling med sygdomsmodificerende midler såsom interferon-beta eller glatirameracetat, monoklonale antistoffer såsom natalizumab eller immunsuppressiva såsom mitoxantron, azathioprin eller methotrexat. Akutte tilbagefald behandles normalt med kortikosteroider. Natalizumab er et humaniseret monoklonalt antistof rettet mod α4-integrin, en komponent af VLA-4 (meget sent antigen-4), der findes på leukocytter. Efter indsendelse af yderligere sikkerhedsdata har agenturer som Swissmedic eller EMEA udstedt godkendelse af natalizumab til behandling af recidiverende MS med en række restriktioner. Præparatet har været tilgængeligt i Schweiz siden 2006. Ifølge den aktuelle videnskabelige information er natalizumab (Tysabri®) indiceret som en "sygdomsmodificerende monoterapi af meget aktiv recidiverende MS" for følgende patientgrupper: 1) patienter, der viser høje niveauer af sygdomsaktivitet trods behandling med et IFN-β præparat , eller 2) ubehandlede/behandlingsnaive patienter med hurtigt fremadskridende recidiverende-remitterende MS (mindst to alvorlige tilbagefald om året).

Det primære formål med dette pilotstudie er at generere første data og hypoteser om konceptet med at deeskalere natalizumab-behandlede recidiverende-remitterende multipel sklerose-patienter til interferon-beta-1b e.o.d sammenlignet med kontinuerlig behandling med natalizumab til planlægning af yderligere kliniske studier vedr. sikkerhed og effektivitet.

Som sekundære mål vil kliniske, neuropsykologiske parametre, MR- og laboratorieparametre og sikkerhedsaspekter blive vurderet i overensstemmelse med den protokol, der er tilgængelig for behandling af patient på natalizumab hos vores tjeneste.

Dette er et prospektivt, kontrolleret, randomiseret, bedømmer-blindet, parallel-gruppe, monocentrisk, to-arm, fase IV pilotundersøgelse. Patienter med recidiverende-remitterende former for MS, der respekterer alle inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive randomiseret i to lige store parallelle arme for deeskalering til interferon beta-1b (efter en måneds udvaskning) eller for fortsat behandling med natalizumab.

det er planlagt at inkludere 20 patienter (1/2 i natalizumab-gruppen, 1/2 i interferon beta-1b-gruppen. Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, vil blive behandlet i 12 måneder; forud planlagt opfølgning på yderligere 12 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6900
        • Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Civico Lugano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige eller mandlige patienter med recidiverende-remitterende former for multipel sklerose (ifølge McDonald's kriterier)
  • Alder mellem 18 og 60 år
  • Natalizumab-behandling i mindst 12 måneder efter de nuværende schweiziske retningslinjer for behandlingsstart
  • Kvalificerede patienter er klinisk stabile (fri for tilbagefald og 6 måneders bekræftet handicapprogression i mindst 6 måneder), mens de er i natalizumab-behandling
  • Kvinder i potentiel fødedygtighed med aktive præventionsmetoder
  • Patienter, der er villige til at gennemgå undersøgelsesprocedurer
  • Patienter, der er villige og i stand til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har deltaget i denne undersøgelse
  • Natalizumab-behandling i mindre end 12 måneder efter de nuværende schweiziske retningslinjer for behandlingsstart
  • Tegn på klinisk sygdomsaktivitet inden for 6 måneder
  • Et eller flere tilbagefald og/eller 6 måneders bekræftet handicapprogression i løbet af de 6 måneder forud for undersøgelsen
  • Enhver anden sygdom end multipel sklerose, der bedre kan forklare patientens tegn og symptomer
  • Sekundær progressiv MS
  • Primær progressiv MS
  • Graviditet - Uringraviditetstest ved baseline besøg - eller amning
  • Ukontrollerede, klinisk signifikante hjertesygdomme, såsom arytmier, angina eller ukompenseret kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med svær depression eller selvmordsforsøg eller aktuelle selvmordstanker
  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer evnen til at give informeret samtykke, overholde protokollen eller fuldføre undersøgelsen
  • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • Myopati eller klinisk signifikant leversygdom
  • Manglende evne, efter den primære investigator eller personalets opfattelse, til at overholde protokolkrav i undersøgelsens varighed
  • Kendt overfølsomhed over for interferon-beta eller andre humane proteiner inklusive albumin
  • Enhver kontraindikation for MR- eller kontrastadministration
  • En historie med stofmisbrug i de 6 måneder før screening
  • Behandling med et eller flere af følgende i de 30 dage før dag 1: systemiske kortikosteroider, ACTH eller andre forsøgslægemidler.
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter, samtidig eller inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen
  • Aktuel deltagelse i andre kliniske forsøg
  • Behandling med lægemidler, der kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelseslægemidler under undersøgelsesprotokollen
  • Sandsynlighed for at kræve behandling i løbet af undersøgelsesperioden med lægemidler, der ikke er tilladt i henhold til undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Natalizumab
Kvalificerede patienter til denne undersøgelse er blevet behandlet med månedlige infusioner af natalizumab i mindst 12 måneder ved studiestart. Natalizumab fortsætter med at blive administreret hver fjerde uge ved intravenøs infusion fra begyndelsen af ​​undersøgelsen som angivet af producentens instruktioner.
Medicin: Natalizumab
Kvalificerede patienter til denne undersøgelse er blevet behandlet med månedlige infusioner af natalizumab i mindst 12 måneder ved studiestart. Natalizumab fortsætter med at blive administreret hver fjerde uge ved intravenøs infusion fra begyndelsen af ​​undersøgelsen som angivet af producentens instruktioner.
Andre navne:
  • Tysabri
Eksperimentel: Interferon-beta-1b
250 mcg (8 MIU) subkutane injektioner hver anden dag
Medicin: interferon beta-1b
Kvalificerede patienter til denne undersøgelse er blevet behandlet med månedlige infusioner af natalizumab i mindst 12 måneder ved studiestart. Efter en udvaskningsperiode på en måned vil interferon-beta-1b blive administreret subkutant hver anden dag som angivet af producentens instruktioner, herunder det trinvise optitreringsskema som anbefalet til behandlingsstart. Den endelige dosis af interferon beta-1b er 250 mcg (8 millioner internationale enheder [MIU])
Andre navne:
  • Betaferon®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage indtil første tilbagefald i undersøgelsen
Tidsramme: 12 måneder
Patienterne blev fulgt op i 12 måneder, og tiden til det første tilbagefald i undersøgelsen fra randomisering blev registreret.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel af tilbagefaldsfrie patienter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sværhedsgraden af ​​tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder vs baseline
Ændring af udvidet handicapstatusskala (EDSS 1-10). Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
12 måneder vs baseline
MR-parametre
Tidsramme: 12 måneder
Antal nye T2-hyperintense læsioner, Antal Gd-forstærkende læsioner på T1-vægtede billeder. Vurderinger i måned 3, 6, 9, 12, 18, 24.
12 måneder
Antal patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Registrering og indberetning i henhold til forskrifter. Månedlige vurderinger eller evt.
12 måneder
Antal infektioner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Claudio Gobbi

Samarbejdspartnere

Ospedale Civico, Lugano

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudio Gobbi, Dr med., Neurocenter of Southern Switzerland, Ospedale Civico Lugano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2010

Først opslået (Skøn)

15. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EOC.NC.09.01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Natalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner