판토프라졸 및 로수바스타틴 투여 후 건강한 남성 지원자의 약물-약물 상호작용 연구
연구 개요
상세 설명
배경:
약물 처리를 설명하는 데 사용되는 개념은 약물 막 수송체의 역할이 발견됨에 따라 검토되고 있습니다. 가까운 과거에는 약물 흡수, 분포 및 제거를 설명하기 위해 간단한 생물물리학적 원리(친유성 및 수동 확산)가 사용되었습니다. 오늘날 인간에게 알려진 367개 이상의 유전자로 막 수송체는 매우 중요한 역할을 합니다.
합리적인:
약물 유입/유출 수송체는 다양한 활동으로 다양한 기관에서 발현되며, 이들의 존재는 특정 기관에서 약물의 세포내 농도를 증가(유입)하거나 감소(유출)합니다. 따라서, 유전적 다형성 또는 수반되는 약물 치료로 인한 이러한 수송체의 활동에서 개체간 가변성은 약물 작용의 개체간 가변성을 설명할 수 있습니다.
Rosuvastatin은 HMG-CoA 환원 효소 억제제이며 OATP 및 BCRP의 기질입니다. 로수바스타틴의 수송체 매개 배치에 대한 정보는 많지 않습니다. 문헌에 따르면 로수바스타틴은 유입 OATP1B1, 1B3 및 2B1뿐만 아니라 유출 BCRP의 운반체 기질입니다. BCRP에 의한 rosuvastatin의 유출은 간세포에서 가장 중요합니다. BCRP는 담즙에서 변하지 않은 약물의 30% 배설을 담당합니다. 이 가설을 확인하고 로수바스타틴으로 독성 위험이 있는 환자를 식별하기 위해 우리는 BCRP 억제제인 판토프라졸과의 약물-약물 상호작용 연구를 수행하고자 합니다. 이 접근법을 통해 우리는 로수바스타틴이 문헌에서 제안된 것처럼 BCRP의 실제 기질인지 확인할 것입니다.
방법론:
건강한 지원자에서 로수바스타틴의 약동학에 대한 판토프라졸 투여에 의해 유도된 변화를 확인하기 위해 16명의 건강한 지원자에게 (위약) 판토프라졸을 포함하거나 포함하지 않은 단일 용량의 로수바스타틴을 투여합니다.
소변 및 혈장 분석은 LC-MSMS로 수행됩니다. 약동학 분석이 수행됩니다. 로수바스타틴의 혈장 및 소변 농도는 비구획 방법을 사용하여 분석됩니다. 이 연구에서 계산된 약동학 매개변수는 Cmax, Tmax, AUC0-72, AUC0-∞, Kel, T1/2β, CL/F, CLr 및 Ae입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W1T7
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 활력 징후, EKG 및 정상 범위 내의 임상 실험실 값
- 체질량 지수(BMI) [20-29kg/m2]
- 백인 남성
- [18-55] 사이의 나이
- 신체검사로 건강
- 비흡연자
제외 기준:
- 양성자 펌프 억제제 또는 HMG-CoA 환원 효소 억제제에 대한 불내성 또는 과민성의 존재 또는 병력.
- 중대한 질병. 심혈관, 신장, 간 또는 위장관 질환의 병력. 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역 또는 피부 질환의 존재.
- 연구 이전 28일 동안 연구 제품의 소비 또는 헌혈.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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Rosuvastatin, 10 mg 정제, 아침에 단일 용량 병용 약물: 판토프라졸; 40 mg 정제, 로수바스타틴 투여 1시간 전 및 로수바스타틴 투여 23시간 후 2회 단회 투여. 위약은 크로스오버 디자인 연구로 다른 기간에 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 판토프라졸
Two-arm study: 2-period, 2-sequence, cross-over study.지원자는 시퀀스 1 또는 시퀀스 2를 무작위로 투여받게 됩니다.
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Rosuvastatin, 10 mg 정제, 아침에 단일 용량 병용 약물: 판토프라졸; 40 mg 정제, 로수바스타틴 투여 1시간 전 및 로수바스타틴 투여 23시간 후 2회 단회 투여. 위약은 크로스오버 디자인 연구로 다른 기간에 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 지원자에서 로수바스타틴의 약동학에 대한 판토프라졸 투여에 의해 유도된 변화를 결정합니다.
기간: 이주
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로수바스타틴은 판토프라졸과 함께 또는 판토프라졸 없이 투여될 것입니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pavel Hamet, M.D., Ph.D., Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CE 09.252
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