Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus terveillä vapaaehtoisilla miehillä pantopratsolin ja rosuvastatiinin annon jälkeen

keskiviikko 14. joulukuuta 2011 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, ristikkäinen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Lääkkeiden jakautumisen kuvaamiseen käytettyjä käsitteitä tarkastellaan uudelleen, kun lääkekalvonkuljettajien rooleja löydetään. Lähimenneisyydessä yksinkertaisia ​​biofysikaalisia periaatteita - lipofiilisyyttä ja passiivista diffuusiota - käytettiin selittämään lääkkeiden imeytymistä, jakautumista ja eliminaatiota. Nykyään, kun ihmisissä tunnetaan yli 367 geeniä, kalvonkuljettajilla on keskeinen rooli.

Järkevä:

Lääkkeen sisäänvirtauksen/poiston kuljettajia ilmentyy erilaisissa elimissä, joilla on vaihtelevia aktiivisuuksia, ja niiden läsnäolo lisää (influx) tai vähentää (efflux) lääkkeen solunsisäistä pitoisuutta tietyssä elimessä. Siksi näiden kuljettajien aktiivisuuden yksilöiden välinen vaihtelu, joka johtuu geneettisistä polymorfismista tai samanaikaisista lääkehoidoista, voi selittää potilaiden välisen vaihtelun lääkevaikutuksissa.

Rosuvastatiini on HMG-CoA-reduktaasin estäjä ja OATP:n ja BCRP:n substraatti. Rosuvastatiinin kuljettajavälitteisestä jakautumisesta ei ole paljon tietoa. Kirjallisuus viittaa siihen, että rosuvastatiini on sisäänvirtaavan OATP1B1:n, 1B3:n ja 2B1:n sekä BCRP:n ulosvirtaussubstraatti. Rosuvastatiinin ulosvirtauksella BCRP:llä olisi suuri merkitys maksasoluissa. BCRP olisi vastuussa 30 %:n muuttumattomasta lääkkeestä erittymisestä sappeen. Tämän hypoteesin vahvistamiseksi ja potilaiden tunnistamiseksi, joilla on rosuvastatiinin toksisuuden riski, haluamme suorittaa lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksen BCRP:n estäjän, nimittäin pantopratsolin, kanssa. Tällä lähestymistavalla vahvistamme, onko rosuvastatiini todellinen BCRP:n substraatti, kuten kirjallisuudessa ehdotetaan.

Metodologia:

Pantopratsolin antamisen aiheuttamien muutosten määrittämiseksi rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla 16 terveelle vapaaehtoiselle annetaan kerta-annos rosuvastatiinia pantopratsolin kanssa (plasebo) ja ilman sitä.

Virtsan ja plasman analyysi suoritetaan LC-MSMS:llä. Farmakokinetiikka-analyysi suoritetaan. Rosuvastatiinin plasma- ja virtsan pitoisuudet analysoidaan käyttämällä non-compartmental menetelmää. Tässä tutkimuksessa lasketut farmakokineettiset parametrit ovat Cmax, Tmax, AUC0-72, AUC0-∞, Kel, T1/2β, CL/F, CLr ja Ae.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1T7
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elintoiminnot, EKG ja kliiniset laboratorioarvot normaalialueella
  • Painoindeksi (BMI) [20-29 kg/m2]
  • Kaukasialainen uros
  • Ikä [18-55]
  • Terve fyysisen kokeen perusteella
  • Entinen tai tupakoimaton

Poissulkemiskriteerit:

  • Protonipumpun estäjien tai HMG-CoA-reduktaasin estäjien intoleranssi tai yliherkkyys.
  • Merkittävä sairaus. Aiempi sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- tai ruoansulatuskanavan sairaus. Sydän- ja verisuonisairauksien, keuhkojen, hematologisten, neurologisten, psykiatristen, endokriinisten, immunologisten tai dermatologisten sairauksien esiintyminen.
  • tutkimustuotteen nauttiminen tai verenluovutus tutkimusta edeltäneiden 28 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Rosuvastatiini, pantopratsoli

Rosuvastatiini, 10 mg tabletit, kerta-annos aamulla

Samanaikainen lääke: Pantopratsoli; 40 mg:n tabletit, 2 kerta-annosta 1 tunti ennen rosuvastatiinia ja 23 tuntia rosuvastatiinin annon jälkeen. Toisella jaksolla annetaan lumelääkettä crossover-suunnittelututkimuksena.

Muut nimet:
  • Crestor 10 mg
  • Pantoloc 40 mg
Active Comparator: Pantopratsoli
kaksihaarainen tutkimus: 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, ristikkäinen tutkimus. Vapaaehtoisille annetaan joko sekvenssi 1 tai sekvenssi 2 satunnaisesti.
Lääke: Rosuvastatiini, pantopratsoli

Rosuvastatiini, 10 mg tabletit, kerta-annos aamulla

Samanaikainen lääke: Pantopratsoli; 40 mg:n tabletit, 2 kerta-annosta 1 tunti ennen rosuvastatiinia ja 23 tuntia rosuvastatiinin annon jälkeen. Toisella jaksolla annetaan lumelääkettä crossover-suunnittelututkimuksena.

Muut nimet:
  • Crestor 10 mg
  • Pantoloc 40 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pantopratsolin antamisen aiheuttamien muutosten määrittäminen rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Rosuvastatiinia annetaan pantopratsolin kanssa tai ilman sitä.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Yhteistyökumppanit

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Tutkijat

  • Päätutkija: Pavel Hamet, M.D., Ph.D., Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CE 09.252

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden vuorovaikutuksen tehostaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa