- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01200043
비만 아동의 과당 제한이 대사에 미치는 영향 (SUCRE)
연구 개요
상세 설명
최근 연구에 따르면 식단의 특정 유형의 다량 영양소는 영양소 흡수, 인슐린 감수성 및 지질 대사에 선택적 영향을 미칠 수 있습니다. 특정 식이 구성 요소의 대사 영향에 대한 설명은 비만과 대사 질환을 줄이기 위한 생활 방식 접근 방식의 효능을 향상시킬 수 있습니다. 유사한 과당 섭취량에도 불구하고, 동반 질환의 표현형은 아프리카계 미국인과 라틴계에서 다릅니다. 라틴계 및 백인 어린이는 이상지질혈증 및 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 악화를 나타내는 반면, 아프리카계 미국인 어린이는 인슐린 저항성 및 고혈압의 악화를 나타냅니다. 우리는 또한 성인에서 간 및 간 지방 함량의 새로운 지방 생성(DNL; 새로운 지질 생성)의 감소와 간 인슐린 감수성의 개선이 과당을 복합 탄수화물로 대체함으로써 달성되었음을 문서화했습니다. 그러나 이러한 변화는 라틴계 또는 백인 대상에 비해 아프리카계 미국인에서 덜 극적으로 나타났습니다. 이러한 다양한 발견은 과당 대사 및 기질의 인종적, 인종적 차이를 시사합니다.
과당이 어린이의 대사성 동반이환에 기여하는지 여부를 확인하기 위해 인종/민족 그룹(라틴계 vs. 아프리카계 미국인 vs. 백인)으로 계층화된 반복 측정을 통해 피험자 내 개입 편의 코호트를 수행할 것입니다. 개입은 중성 에너지 균형을 유지하면서 과도한 식이 과당을 복합 탄수화물로 대체하여 과일 및 채소에서 자연적으로 발생하는 과당(10일 동안 약 15gm/일)으로만 과당 섭취를 제한하는 것으로 구성됩니다. 우리는 과당 제한이 다른 인종/민족 그룹의 동반 질병을 차등적으로 개선할 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 아프리카계 미국인, 라틴계, 백인 소년 소녀들. 인종은 자기 보고에 의해 결정됩니다. 미국 인구 조사국 절차를 활용하여 참가자는 두 가지 질문을 받게 됩니다. 첫 번째는 민족에 관한 것이고 두 번째는 인종에 관한 것입니다. 피험자는 하나 이상의 인종 범주를 선택할 기회가 주어집니다.
- 8~18세. 최소 연령 제한은 자기 공명 분광기 스캔 또는 자기 공명 스캔(MRS, MRI)을 위해 더 어린 아이들을 진정시키지 않기를 원하기 때문입니다. 우리는 대사 증후군의 영향을 가장 많이 받고 이환율이 가장 높기 때문에 이 그룹을 연구하기로 선택했습니다. 그러나 그들의 프레젠테이션은 서로 다릅니다.
다음 기준은 국립 콜레스테롤 교육 프로그램의 성인 치료 패널과 세계보건기구의 대사 증후군 정의에서 수정된 것입니다. 허리둘레는 소아 내장지방의 적절한 예측인자가 아닙니다. 또한 규범적 가치가 개발되지 않았으며 이 측정이 인종 및 민족 그룹 간에 일관성이 없습니다. 그러나 체질량 지수(BMI)는 내장 지질 저장소 및 혈압과 밀접한 관련이 있습니다. 고혈압의 정의는 1996년 아동 및 청소년의 고혈압에 관한 태스크포스 보고서에서 지정한 성별 및 연령의 95번째 백분위수보다 큽니다.
- BMI z-점수가 2.0 이상 또는 연령 및 성별에 대해 97번째 백분위수 이상으로 정의된 비만 및 체중 ≥40kg.
- 고인슐린혈증(공복 인슐린 >15 µU/mL) 또는 인슐린 저항성(HOMA > 4.3). 아래 세부 사항을 참조하십시오.
- 다음 중 적어도 하나: 연령 및 성별에 대해 95번째 백분위수 이상의 수축기 혈압, 또는 1998년 국립 심장, 폐 및 혈액 연구소 성장 및 건강 연구.
제외 기준:
- 쿠싱 증후군, 진성 당뇨병 또는 우울증과 같은 인슐린 수치에 영향을 줄 수 있는 비만 이외의 장애 병력.
- 인슐린 감수성 또는 간 지질 함량에 영향을 줄 수 있는 약물, 예: 메트포르민, 스테로이드, 비정형 항정신병약, 항우울제, 스타틴, 비타민 E, 갑상선 약물, 항고혈압제, 체중 감량 약물, 경구 피임약.
- 임신 또는 수유.
- 비만 수술 절차.
- 폐쇄성 수면 무호흡증과 일치하는 병력.
- MR 스캐닝을 방해하는 두개내 수술용 클립, 심박 조율기 및 기타 금속 또는 임플란트를 포함한 임플란트.
- 밀실 공포증.
- MR 보어에 맞출 수 없음: 어깨 너비가 58cm 이상이거나 전후 길이가 35cm 이상(자석 보어 크기 제한).
- 320파운드를 초과하는 무게(MRS 테이블 무게 제한).
- 섭식 장애.
- 흡연 또는 음주. 피험자는 알코올 쿼리 양식의 두 가지 질문에 답합니다. 한 달에 2잔 이상의 음료를 섭취하면
- 비건 채식.
- 1997년 ADA 기준에 따라 알려진 진성 당뇨병이 있는 모든 피험자는 제외됩니다. 그러나 알려진 내당능 장애(공복 혈당 101-125 및 식후 2시간 혈당 수준 141-200)가 있는 피험자는 자격을 유지할 수 있습니다.
- 증후군 환자(예: Prader-Willi, Bardet-Biedl)은 비만의 원인이 신경학적 또는 단일점 돌연변이일 가능성이 있고 대사증후군을 일으키는 원인과 다를 가능성이 있으므로 제외한다.
- WATCH 클리닉을 처음 방문했을 때 임상 검사 또는 갑상선 기능 검사 평가를 통해 갑상선 기능 저하증이 있는 것으로 밝혀진 피험자는 프로토콜에 등록하기 전에 적절한 대체 문서와 함께 3개월 동안 L-티록신을 투여받게 됩니다.
- 간염 병력이 있는 피험자는 연구에서 제외됩니다. 그러나 Dr. P. Rosenthal(Ped. Hepatology, UCSF)가 참여할 수 있습니다. AST 및 ALT의 상한선은 UCSF 검사실 정상 상한선의 5배입니다.
- 신장 질환의 병력이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 열이 있거나 활동성 감염이 있는 피험자는 감염이 완화될 때까지 연기됩니다.
- 해방된 미성년자는 9일의 과당 제한 기간 동안 대상자의 식단에 대한 부모의 감독 및 모니터링이 없기 때문에 제외됩니다.
- 초경에 도달한 여성은 DEXA 스캔 시 소변 임신 검사를 받게 됩니다. 긍정적인 임신 테스트는 추가 분석에서 데이터를 제외하게 됩니다. 양성 임신 테스트 결과는 미성년자에게만 전달되며 부모에게는 피험자가 연구에 적합하지 않다는 사실만 알립니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 과당 제한
10일 동안 등칼로리 과당 제한 식단
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과일과 채소 만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간내 지방 함량
기간: 10 일
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우리는 칼로리를 제외한 간내 지방을 줄이기 위해 과당 제한을 예상합니다.
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 저항성
기간: 10 일
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우리는 과당 제한이 칼로리를 제외하고 인슐린 감수성을 개선할 것으로 예상합니다.
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schwarz JM, Noworolski SM, Erkin-Cakmak A, Korn NJ, Wen MJ, Tai VW, Jones GM, Palii SP, Velasco-Alin M, Pan K, Patterson BW, Gugliucci A, Lustig RH, Mulligan K. Effects of Dietary Fructose Restriction on Liver Fat, De Novo Lipogenesis, and Insulin Kinetics in Children With Obesity. Gastroenterology. 2017 Sep;153(3):743-752. doi: 10.1053/j.gastro.2017.05.043. Epub 2017 Jun 1.
- Gugliucci A, Lustig RH, Caccavello R, Erkin-Cakmak A, Noworolski SM, Tai VW, Wen MJ, Mulligan K, Schwarz JM. Short-term isocaloric fructose restriction lowers apoC-III levels and yields less atherogenic lipoprotein profiles in children with obesity and metabolic syndrome. Atherosclerosis. 2016 Oct;253:171-177. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.06.048. Epub 2016 Jul 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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과당 제한 다이어트에 대한 임상 시험
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piero portincasaKing's College London; Uppsala University; University of Coimbra; Technical University of Munich 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음