- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01200043
Fruktoosirajoituksen metabolinen vaikutus liikalihavilla lapsilla (SUCRE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että tietyntyyppisillä makroravintoaineilla ruokavaliossa voi olla selektiivisiä vaikutuksia ravinteiden imeytymiseen, insuliiniherkkyyteen ja rasva-aineenvaihduntaan. Tiettyjen ruokavalion osien metabolisen vaikutuksen selvittäminen voi hyvinkin johtaa elämäntapamenetelmien tehokkuuteen liikalihavuuden ja aineenvaihduntasairauksien vähentämisessä. Samanlaisesta fruktoosin kulutuksesta huolimatta rinnakkaissairauksien fenotyyppi on erilainen afroamerikkalaisten ja latinolaisten välillä. Latinalaisilla ja valkoihoisilla lapsilla on pahentunut dyslipidemia ja alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), kun taas afroamerikkalaislapsilla on pahentunut insuliiniresistenssi ja verenpainetauti. Olemme myös dokumentoineet aikuisilla, että de novo lipogeneesin (DNL; uusien lipidien tuotanto) väheneminen maksassa ja maksan rasvapitoisuudessa ja maksan insuliiniherkkyyden paraneminen saavutettiin korvaamalla fruktoosi monimutkaisella hiilihydraatilla; mutta nämä muutokset näyttivät vähemmän dramaattisilta afroamerikkalaisilla verrattuna latino- tai valkoihoisiin koehenkilöihin. Nämä erilaiset havainnot viittaavat etnisiin ja rotuspesifisiin eroihin fruktoosin aineenvaihdunnassa ja jakautumisessa.
Selvittääksemme, vaikuttaako fruktoosi lasten metabolisiin samanaikaisiin sairauksiin, teemme mukavuuskohortin aiheen sisällä toistuvin toimenpitein, jotka on jaoteltu rodun/etnisen ryhmän mukaan (latinalaiset vs. afroamerikkalaiset vs. valkoihoiset). Toimenpide käsittää fruktoosin nauttimisen rajoittamisen vain hedelmissä ja vihanneksissa luonnollisesti esiintyvään fruktoosiin (noin 15 g/vrk 10 päivän ajan) korvaamalla ylimääräinen ravinnon fruktoosi monimutkaisella hiilihydraatilla säilyttäen samalla neutraalin energiatasapainon. Odotamme fruktoosirajoituksen parantavan eri rotu-/etnisten ryhmien samanaikaisia sairauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Afroamerikkalaisia, latinalaisia ja valkoihoisia poikia ja tyttöjä. Etnisyys määräytyy itseraportin perusteella. Hyödyntämällä US Census Bureaun menettelyjä, osallistujilta kysytään kaksi kysymystä, ensimmäinen koskien etnistä alkuperää ja toinen rodusta. Koehenkilöille annetaan mahdollisuus valita useampi kuin yksi rotuluokka.
- Ikäraja 8-18 vuotta. Alaikäraja johtuu siitä, että haluamme olla rauhoittamatta nuorempia lapsia magneettiresonanssispektroskopiaan tai magneettikuvaukseen (MRS, MRI). Valitsimme tutkia näitä ryhmiä, koska metabolinen oireyhtymä vaikuttaa heihin eniten ja heillä on eniten sairastuvuutta; kuitenkin niiden esitykset eroavat toisistaan.
Seuraavat kriteerit on muutettu kansallisen kolesterolikasvatusohjelman aikuisten hoitopaneelista ja Maailman terveysjärjestön metabolisen oireyhtymän määritelmästä. Vyötärön ympärysmitta ei ole riittävä lasten sisäelinten rasvaisuuden ennustaja. Normatiivisia arvoja ei myöskään ole kehitetty, eikä tämä mittaus ole johdonmukainen rodullisten ja etnisten ryhmien välillä. Painoindeksi (BMI) korreloi kuitenkin voimakkaasti sekä sisäelinten lipidivaraston että verenpaineen kanssa. Verenpaineen määritelmä on suurempi kuin sukupuolen ja iän 95. persentiili, joka on määritelty vuoden 1996 työryhmän raportissa korkeasta verenpaineesta lapsilla ja nuorilla.
- Liikalihavuus määriteltynä BMI:n z-pisteellä 2,0 tai suurempi tai iän ja sukupuolen 97. prosenttipisteen yläpuolella; ja paino ≥40 kg.
- Hyperinsulinemia (paastoinsuliini > 15 µU/ml) tai insuliiniresistentti (HOMA > 4,3). Katso tiedot alta.
- Vähintään yksi seuraavista: systolinen verenpaine yli 95. persentiilin iän ja sukupuolen mukaan tai triglyseriditaso yli 95. persentiilin iän, sukupuolen ja rodun tai etnisen ryhmän mukaan vuoden 1998 National Heart, Lung and Blood Institute Growth ja Terveystutkimus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat muut häiriöt kuin liikalihavuus, jotka voivat vaikuttaa insuliinitasoon, kuten Cushingin oireyhtymä, diabetes mellitus tai masennus.
- Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa insuliiniherkkyyteen tai maksan lipidipitoisuuteen, esim. metformiini, steroidit, epätyypilliset psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet, statiinit, E-vitamiini, kilpirauhaslääkkeet, verenpainelääkkeet, painonpudotuslääkkeet, oraaliset ehkäisyvalmisteet.
- Raskaus tai imetys.
- Lihavuuden kirurgiset toimenpiteet.
- Historia vastaa obstruktiivista uniapneaa.
- Implantit, mukaan lukien kallonsisäiset kirurgiset pidikkeet, sydämentahdistimet ja muut metallit tai implantit, jotka estävät MR-skannauksen.
- Klaustrofobia.
- Ei mahdu MR-reikään: olkapäästä olkapäähän leveys yli 58 cm tai etu-takapituus yli 35 cm (magneettireiän kokorajoitus).
- Paino yli 320 puntaa (MRS-taulukon painorajoitus).
- Syömishäiriöt.
- Tupakointi tai alkoholin käyttö. Koehenkilöt vastaavat kahteen alkoholikyselylomakkeen kysymykseen. Yli 2 annosta kuukaudessa nauttiminen vaikuttaa
- Vegaaninen ruokavalio.
- Kaikki tutkittavat, joilla tiedetään diabetes mellitusta vuoden 1997 ADA-kriteerien mukaan, suljetaan pois. Kuitenkin henkilöt, joiden glukoosinsietokyky on heikentynyt (paastoglukoosi 101-125 ja glukoositaso 2 tunnin kuluttua aterian jälkeen 141-200), voivat olla kelvollisia.
- Syndroomapotilaat (esim. Prader-Willi, Bardet-Biedl) suljetaan pois, koska on todennäköistä, että heidän liikalihavuuden syyt voivat olla neurologisia tai yhden pisteen mutaatioita, ja ne ovat todennäköisesti erilaisia kuin metabolisen oireyhtymän aiheuttajat.
- Potilaat, joilla todetaan kilpirauhasen vajaatoiminta kliinisen tutkimuksen tai kilpirauhasen toimintakokeiden arvioinnin perusteella ensimmäisellä WATCH-klinikalla käynnillä, saavat L-tyroksiinia kolmen kuukauden ajan, ja riittävästä korvaamisesta on todistettu, ennen kuin ne kirjataan protokollaan.
- Koehenkilöt, joilla on ollut hepatiitti, suljetaan pois tutkimuksesta. Kuitenkin potilaat, joilla on NAFLD, kuten tohtori P. Rosenthal (Ped. Hepatology, UCSF), voivat osallistua. AST- ja ALT-arvojen ylärajat ovat 5 kertaa UCSF-laboratorion normaalin yläraja.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut munuaissairaus, suljetaan pois.
- Koehenkilöt, joilla on kuumetta tai aktiivinen infektio, lykätään, kunnes heidän infektionsa häviää.
- Emansipoidut alaikäiset suljetaan pois, koska 9 päivän fruktoosirajoituksen aikana ei ole vanhempien valvontaa ja ruokavalion seurantaa.
- Naisilla, joilla on kuukautiset, tehdään virtsaraskaustesti DEXA-skannauksen yhteydessä. Positiivinen raskaustesti johtaa siihen, että tiedot jätetään pois jatkoanalyysistä. Positiivisen raskaustestin tulokset välitetään vain alaikäiselle ja vanhemmille kerrotaan vain, että koehenkilö ei täytä tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: fruktoosirajoitus
Isokalorinen fruktoosirajoitettu ruokavalio 10 päivän ajan
|
vain hedelmiä ja vihanneksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intrahepaattinen rasvapitoisuus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Odotamme fruktoosirajoituksen vähentävän maksan sisäistä rasvaa, kaloreita lukuun ottamatta
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Odotamme fruktoosirajoituksen parantavan insuliiniherkkyyttä kaloreita lukuun ottamatta
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schwarz JM, Noworolski SM, Erkin-Cakmak A, Korn NJ, Wen MJ, Tai VW, Jones GM, Palii SP, Velasco-Alin M, Pan K, Patterson BW, Gugliucci A, Lustig RH, Mulligan K. Effects of Dietary Fructose Restriction on Liver Fat, De Novo Lipogenesis, and Insulin Kinetics in Children With Obesity. Gastroenterology. 2017 Sep;153(3):743-752. doi: 10.1053/j.gastro.2017.05.043. Epub 2017 Jun 1.
- Gugliucci A, Lustig RH, Caccavello R, Erkin-Cakmak A, Noworolski SM, Tai VW, Wen MJ, Mulligan K, Schwarz JM. Short-term isocaloric fructose restriction lowers apoC-III levels and yields less atherogenic lipoprotein profiles in children with obesity and metabolic syndrome. Atherosclerosis. 2016 Oct;253:171-177. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.06.048. Epub 2016 Jul 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCSF-2845
- R01DK089216 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset fruktoosia rajoittava ruokavalio
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard School...ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Vaskulaarinen dementia | Kognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat
-
Eastern Virginia Medical SchoolLopetettuSubaraknoidiverenvuoto | Intrakraniaalinen verenvuoto | Iskeemiset aivohalvaukset | Subduraalinen hematoomaYhdysvallat