Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fruktoosirajoituksen metabolinen vaikutus liikalihavilla lapsilla (SUCRE)

maanantai 7. toukokuuta 2018 päivittänyt: University of California, San Francisco
Sokerin fruktoosia ei ole liitetty pelkästään liikalihavuuden syyksi, vaan myös liikalihavuuden mukana tulevien aineenvaihduntasairauksien, joita kutsutaan "metaboliseksi oireyhtymäksi", syyksi. Liikalihavia lapsia, joilla on aineenvaihduntasairauksia, tutkitaan ennen ja jälkeen 10 päivän fruktoosirajoitetun ruokavalion. Kysymys kuuluu, paranevatko heidän rinnakkaissairaudensa, vaikka paino pysyy vakiona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että tietyntyyppisillä makroravintoaineilla ruokavaliossa voi olla selektiivisiä vaikutuksia ravinteiden imeytymiseen, insuliiniherkkyyteen ja rasva-aineenvaihduntaan. Tiettyjen ruokavalion osien metabolisen vaikutuksen selvittäminen voi hyvinkin johtaa elämäntapamenetelmien tehokkuuteen liikalihavuuden ja aineenvaihduntasairauksien vähentämisessä. Samanlaisesta fruktoosin kulutuksesta huolimatta rinnakkaissairauksien fenotyyppi on erilainen afroamerikkalaisten ja latinolaisten välillä. Latinalaisilla ja valkoihoisilla lapsilla on pahentunut dyslipidemia ja alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), kun taas afroamerikkalaislapsilla on pahentunut insuliiniresistenssi ja verenpainetauti. Olemme myös dokumentoineet aikuisilla, että de novo lipogeneesin (DNL; uusien lipidien tuotanto) väheneminen maksassa ja maksan rasvapitoisuudessa ja maksan insuliiniherkkyyden paraneminen saavutettiin korvaamalla fruktoosi monimutkaisella hiilihydraatilla; mutta nämä muutokset näyttivät vähemmän dramaattisilta afroamerikkalaisilla verrattuna latino- tai valkoihoisiin koehenkilöihin. Nämä erilaiset havainnot viittaavat etnisiin ja rotuspesifisiin eroihin fruktoosin aineenvaihdunnassa ja jakautumisessa.

Selvittääksemme, vaikuttaako fruktoosi lasten metabolisiin samanaikaisiin sairauksiin, teemme mukavuuskohortin aiheen sisällä toistuvin toimenpitein, jotka on jaoteltu rodun/etnisen ryhmän mukaan (latinalaiset vs. afroamerikkalaiset vs. valkoihoiset). Toimenpide käsittää fruktoosin nauttimisen rajoittamisen vain hedelmissä ja vihanneksissa luonnollisesti esiintyvään fruktoosiin (noin 15 g/vrk 10 päivän ajan) korvaamalla ylimääräinen ravinnon fruktoosi monimutkaisella hiilihydraatilla säilyttäen samalla neutraalin energiatasapainon. Odotamme fruktoosirajoituksen parantavan eri rotu-/etnisten ryhmien samanaikaisia ​​sairauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Afroamerikkalaisia, latinalaisia ​​ja valkoihoisia poikia ja tyttöjä. Etnisyys määräytyy itseraportin perusteella. Hyödyntämällä US Census Bureaun menettelyjä, osallistujilta kysytään kaksi kysymystä, ensimmäinen koskien etnistä alkuperää ja toinen rodusta. Koehenkilöille annetaan mahdollisuus valita useampi kuin yksi rotuluokka.
  • Ikäraja 8-18 vuotta. Alaikäraja johtuu siitä, että haluamme olla rauhoittamatta nuorempia lapsia magneettiresonanssispektroskopiaan tai magneettikuvaukseen (MRS, MRI). Valitsimme tutkia näitä ryhmiä, koska metabolinen oireyhtymä vaikuttaa heihin eniten ja heillä on eniten sairastuvuutta; kuitenkin niiden esitykset eroavat toisistaan.
  • Seuraavat kriteerit on muutettu kansallisen kolesterolikasvatusohjelman aikuisten hoitopaneelista ja Maailman terveysjärjestön metabolisen oireyhtymän määritelmästä. Vyötärön ympärysmitta ei ole riittävä lasten sisäelinten rasvaisuuden ennustaja. Normatiivisia arvoja ei myöskään ole kehitetty, eikä tämä mittaus ole johdonmukainen rodullisten ja etnisten ryhmien välillä. Painoindeksi (BMI) korreloi kuitenkin voimakkaasti sekä sisäelinten lipidivaraston että verenpaineen kanssa. Verenpaineen määritelmä on suurempi kuin sukupuolen ja iän 95. persentiili, joka on määritelty vuoden 1996 työryhmän raportissa korkeasta verenpaineesta lapsilla ja nuorilla.

    1. Liikalihavuus määriteltynä BMI:n z-pisteellä 2,0 tai suurempi tai iän ja sukupuolen 97. prosenttipisteen yläpuolella; ja paino ≥40 kg.
    2. Hyperinsulinemia (paastoinsuliini > 15 µU/ml) tai insuliiniresistentti (HOMA > 4,3). Katso tiedot alta.
    3. Vähintään yksi seuraavista: systolinen verenpaine yli 95. persentiilin iän ja sukupuolen mukaan tai triglyseriditaso yli 95. persentiilin iän, sukupuolen ja rodun tai etnisen ryhmän mukaan vuoden 1998 National Heart, Lung and Blood Institute Growth ja Terveystutkimus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat muut häiriöt kuin liikalihavuus, jotka voivat vaikuttaa insuliinitasoon, kuten Cushingin oireyhtymä, diabetes mellitus tai masennus.
  • Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa insuliiniherkkyyteen tai maksan lipidipitoisuuteen, esim. metformiini, steroidit, epätyypilliset psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet, statiinit, E-vitamiini, kilpirauhaslääkkeet, verenpainelääkkeet, painonpudotuslääkkeet, oraaliset ehkäisyvalmisteet.
  • Raskaus tai imetys.
  • Lihavuuden kirurgiset toimenpiteet.
  • Historia vastaa obstruktiivista uniapneaa.
  • Implantit, mukaan lukien kallonsisäiset kirurgiset pidikkeet, sydämentahdistimet ja muut metallit tai implantit, jotka estävät MR-skannauksen.
  • Klaustrofobia.
  • Ei mahdu MR-reikään: olkapäästä olkapäähän leveys yli 58 cm tai etu-takapituus yli 35 cm (magneettireiän kokorajoitus).
  • Paino yli 320 puntaa (MRS-taulukon painorajoitus).
  • Syömishäiriöt.
  • Tupakointi tai alkoholin käyttö. Koehenkilöt vastaavat kahteen alkoholikyselylomakkeen kysymykseen. Yli 2 annosta kuukaudessa nauttiminen vaikuttaa
  • Vegaaninen ruokavalio.
  • Kaikki tutkittavat, joilla tiedetään diabetes mellitusta vuoden 1997 ADA-kriteerien mukaan, suljetaan pois. Kuitenkin henkilöt, joiden glukoosinsietokyky on heikentynyt (paastoglukoosi 101-125 ja glukoositaso 2 tunnin kuluttua aterian jälkeen 141-200), voivat olla kelvollisia.
  • Syndroomapotilaat (esim. Prader-Willi, Bardet-Biedl) suljetaan pois, koska on todennäköistä, että heidän liikalihavuuden syyt voivat olla neurologisia tai yhden pisteen mutaatioita, ja ne ovat todennäköisesti erilaisia ​​kuin metabolisen oireyhtymän aiheuttajat.
  • Potilaat, joilla todetaan kilpirauhasen vajaatoiminta kliinisen tutkimuksen tai kilpirauhasen toimintakokeiden arvioinnin perusteella ensimmäisellä WATCH-klinikalla käynnillä, saavat L-tyroksiinia kolmen kuukauden ajan, ja riittävästä korvaamisesta on todistettu, ennen kuin ne kirjataan protokollaan.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut hepatiitti, suljetaan pois tutkimuksesta. Kuitenkin potilaat, joilla on NAFLD, kuten tohtori P. Rosenthal (Ped. Hepatology, UCSF), voivat osallistua. AST- ja ALT-arvojen ylärajat ovat 5 kertaa UCSF-laboratorion normaalin yläraja.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut munuaissairaus, suljetaan pois.
  • Koehenkilöt, joilla on kuumetta tai aktiivinen infektio, lykätään, kunnes heidän infektionsa häviää.
  • Emansipoidut alaikäiset suljetaan pois, koska 9 päivän fruktoosirajoituksen aikana ei ole vanhempien valvontaa ja ruokavalion seurantaa.
  • Naisilla, joilla on kuukautiset, tehdään virtsaraskaustesti DEXA-skannauksen yhteydessä. Positiivinen raskaustesti johtaa siihen, että tiedot jätetään pois jatkoanalyysistä. Positiivisen raskaustestin tulokset välitetään vain alaikäiselle ja vanhemmille kerrotaan vain, että koehenkilö ei täytä tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: fruktoosirajoitus
Isokalorinen fruktoosirajoitettu ruokavalio 10 päivän ajan
vain hedelmiä ja vihanneksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
intrahepaattinen rasvapitoisuus
Aikaikkuna: 10 päivää
Odotamme fruktoosirajoituksen vähentävän maksan sisäistä rasvaa, kaloreita lukuun ottamatta
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 10 päivää
Odotamme fruktoosirajoituksen parantavan insuliiniherkkyyttä kaloreita lukuun ottamatta
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset fruktoosia rajoittava ruokavalio

Tilaa