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肥胖儿童果糖限制的代谢影响 (SUCRE)

2018年5月7日 更新者:University of California, San Francisco
糖果糖不仅与肥胖有关,而且与肥胖相关的代谢疾病(称为“代谢综合征”)有关。 将研究患有代谢性疾病的肥胖儿童在限制果糖饮食 10 天前后的情况。 问题是即使体重保持不变,他们的合并症是否会改善。

研究概览

地位

完全的

详细说明

最近的研究表明,饮食中特定类型的常量营养素可能对营养吸收、胰岛素敏感性和脂质代谢有选择性影响。 阐明特定饮食成分的代谢影响很可能会提高生活方式方法的功效,以减少肥胖和代谢疾病。 尽管果糖摄入量相似,但非裔美国人和拉丁美洲人的合并症表型不同。 拉丁裔和高加索儿童表现出更严重的血脂异常和非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD),而非洲裔美国儿童则表现出更严重的胰岛素抵抗和高血压。 我们还记录了成人的肝脏和肝脏脂肪含量的从头脂肪生成(DNL;新脂质的产生)的减少,以及肝脏胰岛素敏感性的改善是通过用复合碳水化合物代替果糖实现的;但与拉丁裔或高加索人受试者相比,这些变化在非裔美国人中显得不那么显着。 这些不同的发现表明果糖代谢和处置的种族和种族特异性差异。

为了确定果糖是否是儿童代谢合并症的一个因素,我们将通过重复测量进行受试者内干预的便利队列,按种族/族裔群体(拉丁美洲人与非裔美国人与高加索人)分层。 干预措施将包括限制果糖的摄入,仅限于水果和蔬菜中天然存在的果糖(大约 15 克/天,持续 10 天),用复合碳水化合物替代过量的膳食果糖,同时保持中性能量平衡。 我们预计果糖限制会不同地改善不同种族/族裔群体的合并症。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 非裔美国人、拉丁裔和白人男孩和女孩。 种族由自我报告决定。 利用美国人口普查局的程序,参与者将被问到两个问题,第一个是关于种族的,第二个是关于种族的。 受试者将有机会选择一个以上的种族类别。
  • 8 至 18 岁。 最小年龄限制是由于我们不想让年幼的孩子在进行磁共振波谱扫描或磁共振扫描(MRS、MRI)时服用镇静剂。 我们选择研究这些群体是因为他们受代谢综合征的影响最大并且表现出最大的发病率;但他们的介绍彼此不同。
  • 以下标准根据国家胆固醇教育计划的成人治疗小组和世界卫生组织对代谢综合征的定义进行了修改。 腰围不能充分预测儿童内脏肥胖。 此外,没有制定规范值,这种测量在种族和族裔群体之间也不一致。 然而,体重指数 (BMI) 与内脏脂质库和血压密切相关。 高血压的定义大于 1996 年儿童和青少年高血压特别工作组报告中指定的性别和年龄的第 95 个百分位数。

    1. 肥胖,定义为 BMI z 得分为 2.0 或更高,或高于年龄和性别的第 97 个百分位数;且体重≥40 公斤。
    2. 高胰岛素血症(空腹胰岛素 >15 µU/mL)或胰岛素抵抗 (HOMA > 4.3)。 请参阅下面的详细信息。
    3. 以下至少一项:收缩压高于年龄和性别的第 95 个百分位数,或甘油三酯水平高于 1998 年国家心肺血液研究所确定的年龄、性别和种族或民族的第 95 个百分位数健康研究。

排除标准:

  • 除肥胖外可能影响胰岛素水平的疾病史,如库欣综合征、糖尿病或抑郁症。
  • 可能影响胰岛素敏感性或肝脂质含量的药物,例如 二甲双胍、类固醇、非典型抗精神病药、抗抑郁药、他汀类药物、维生素 E、甲状腺药物、抗高血压药、减肥药、口服避孕药。
  • 怀孕或哺乳。
  • 肥胖症的外科手术。
  • 符合阻塞性睡眠呼吸暂停的病史。
  • 植入物,包括颅内手术夹、起搏器和其他金属或植入物,这些金属或植入物会妨碍 MR 扫描。
  • 幽闭恐惧症。
  • 无法装入 MR 孔内:肩对肩宽度大于 58 厘米或前后长度大于 35 厘米(磁铁孔尺寸限制)。
  • 重量大于 320 磅(MRS 表重量限制)。
  • 饮食失调。
  • 吸烟或饮酒。 受试者将回答酒精查询表上的两个问题。 每月饮用超过 2 杯饮料将
  • 纯素饮食。
  • 根据 1997 ADA 标准,所有患有已知糖尿病的受试者都将被排除在外。 然而,已知葡萄糖耐量受损(空腹血糖 101-125,餐后 2 小时血糖水平 141-200)的受试者仍然符合条件。
  • 综合症患者(例如 Prader-Willi, Bardet-Biedl) 将被排除在外,因为他们肥胖的原因很可能是神经系统或单点突变,并且可能与引起代谢综合征的原因不同。
  • 通过临床检查或首次访问 WATCH 诊所的甲状腺功能测试评估发现甲状腺功能减退症的受试者将在注册协议之前接受为期三个月的 L-甲状腺素,并提供充分替代的文件。
  • 有肝炎病史的受试者将被排除在研究之外。 然而,根据 P. Rosenthal 博士 (Ped. Hepatology, UCSF),可能会参加。 AST 和 ALT 的上限截止值将是 UCSF 实验室正常值上限的 5 倍。
  • 排除有任何肾病病史的受试者。
  • 发烧或活动性感染的受试者将被推迟,直到他们的感染缓解。
  • 被解放的未成年人将被排除在外,因为在 9 天的果糖限制期间,没有父母监督和监控受试者的饮食。
  • 月经初潮的女性将在进行 DEXA 扫描时进行尿液妊娠试验。 阳性妊娠试验将导致数据被排除在进一步分析之外。 妊娠试验呈阳性的结果将只传递给未成年人,父母只会被告知该受试者不符合研究条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:果糖限制
等热量果糖限制饮食10天
仅限水果和蔬菜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝内脂肪含量
大体时间:10天
我们预计果糖限制可减少肝内脂肪,不包括卡路里
10天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素抵抗
大体时间:10天
我们预计果糖限制将改善不包括卡路里在内的胰岛素敏感性
10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月10日

首次发布 (估计)

2010年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月7日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

果糖限制饮食的临床试验

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