- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01200043
Metabole impact van fructosebeperking bij kinderen met obesitas (SUCRE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente studies suggereren dat specifieke soorten macronutriënten in de voeding selectieve effecten kunnen hebben op de opname van voedingsstoffen, de insulinegevoeligheid en het vetmetabolisme. Opheldering van de metabole impact van specifieke voedingscomponenten kan heel goed resulteren in een verbeterde effectiviteit van levensstijlbenaderingen om obesitas en metabole ziekten te verminderen. Ondanks vergelijkbare fructoseconsumptie, is het fenotype van comorbiditeiten verschillend tussen Afro-Amerikanen en Latino's. Latino en blanke kinderen vertonen verergerde dyslipidemie en niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), terwijl Afro-Amerikaanse kinderen verergerde insulineresistentie en hypertensie vertonen. We hebben ook bij volwassenen gedocumenteerd dat een vermindering van de novo lipogenese (DNL; productie van nieuwe lipiden) in de lever en het levervetgehalte, en een verbetering van de gevoeligheid voor insuline in de lever werden bereikt door fructose te vervangen door complexe koolhydraten; maar deze veranderingen leken minder dramatisch bij Afro-Amerikanen in vergelijking met Latino of blanke proefpersonen. Deze uiteenlopende bevindingen suggereren etnische en rasspecifieke verschillen in fructosemetabolisme en dispositie.
Om te bepalen of fructose een bijdrage levert aan metabole comorbiditeit bij kinderen, zullen we een gemakscohort binnen de proefpersooninterventie uitvoeren met herhaalde metingen, gestratificeerd naar ras/etnische groep (Latino's vs. Afro-Amerikanen vs. blanken). De interventie zal bestaan uit het beperken van de inname van fructose tot alleen de van nature voorkomende fructose in fruit en groenten (ongeveer 15 g/dag gedurende 10 dagen), door complexe koolhydraten te vervangen door overtollige fructose in de voeding, terwijl de neutrale energiebalans behouden blijft. We anticiperen op fructosebeperking om co-morbiditeit in verschillende raciale/etnische groepen differentieel te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afro-Amerikaanse, Latino en blanke jongens en meisjes. Etniciteit moet worden bepaald door zelfrapportage. Gebruikmakend van de procedures van het US Census Bureau, zullen deelnemers twee vragen worden gesteld, de eerste over etniciteit en de tweede over ras. Onderwerpen krijgen de mogelijkheid om meer dan één raciale categorie te selecteren.
- Leeftijd 8 tot 18 jr. De minimumleeftijd is het gevolg van onze wens om jongere kinderen niet te verdoven voor de magnetische resonantie spectroscopie scan of magnetische resonantie scan (MRS, MRI). We hebben ervoor gekozen om deze groepen te bestuderen omdat ze het meest worden getroffen door het metabool syndroom en de grootste morbiditeiten vertonen; toch verschillen hun presentaties van elkaar.
De volgende criteria zijn gewijzigd ten opzichte van het Adult Treatment Panel van het National Cholesterol Education Program en de definitie van het metabool syndroom van de Wereldgezondheidsorganisatie. De tailleomtrek is geen adequate voorspeller van viscerale adipositas bij kinderen. Ook zijn er geen normatieve waarden ontwikkeld, noch is deze meting consistent tussen raciale en etnische groepen. De Body Mass Index (BMI) correleert echter sterk met zowel het viscerale lipidendepot als de bloeddruk. De definitie van hypertensie is groter dan het 95e percentiel voor geslacht en leeftijd zoals aangegeven in het rapport van de Task Force over hoge bloeddruk bij kinderen en adolescenten uit 1996.
- Obesitas, zoals gedefinieerd door BMI z-score van 2,0 of hoger, of boven het 97e percentiel voor leeftijd en geslacht; en gewicht ≥40 kg.
- Hyperinsulinemie (nuchtere insuline >15 µU/ml), of insulineresistent (HOMA > 4,3). Zie de onderstaande details.
- Ten minste een van de volgende: systolische bloeddruk boven het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht, of triglyceridengehalte boven het 95e percentiel voor leeftijd, geslacht en ras of etnische groep zoals vastgesteld door het National Heart, Lung, and Blood Institute Growth and Gezondheidsstudie.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van andere aandoeningen dan obesitas die de insulinespiegels kunnen beïnvloeden, zoals het syndroom van Cushing, diabetes mellitus of depressie.
- Medicijnen die de insulinegevoeligheid of het vetgehalte in de lever kunnen beïnvloeden, b.v. metformine, steroïden, atypische antipsychotica, antidepressiva, statines, vitamine E, schildkliermedicatie, antihypertensiva, medicijnen voor gewichtsverlies, orale anticonceptiva.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Chirurgische procedures voor obesitas.
- Geschiedenis consistent met obstructieve slaapapneu.
- Implantaten inclusief intracraniale chirurgische clips, pacemakers en andere metalen of implantaten die MR-scanning onmogelijk maken.
- Claustrofobie.
- Onvermogen om in de MR-boring te passen: schouder-tot-schouderbreedte van meer dan 58 cm of anterieur-posterieure lengte van meer dan 35 cm (beperking van de grootte van de magneetboring).
- Gewicht groter dan 320 pond (MRS-tafelgewichtsbeperking).
- Eet stoornissen.
- Roken of alcoholgebruik. Onderwerpen zullen de twee vragen op het Alcohol Query Form beantwoorden. Elke consumptie van meer dan 2 drankjes per maand zal
- Veganistisch dieet.
- Alle proefpersonen met bekende diabetes mellitus volgens de ADA-criteria van 1997 zullen worden uitgesloten. Proefpersonen met een bekende gestoorde glucosetolerantie (nuchtere glucose 101-125 en 2 uur postprandiale glucosespiegel tussen 141-200) kunnen echter in aanmerking blijven komen.
- Syndromale patiënten (bijv. Prader-Willi, Bardet-Biedl) worden uitgesloten, aangezien het waarschijnlijk is dat de redenen voor hun zwaarlijvigheid neurologische of single-point mutaties kunnen zijn, en waarschijnlijk verschillen van die welke het metabool syndroom veroorzaken.
- Proefpersonen die bij klinisch onderzoek of bij evaluatie van schildklierfunctietesten bij het eerste bezoek aan de WATCH Clinic hypothyroïd blijken te zijn, zullen gedurende drie maanden L-thyroxine krijgen, met documentatie van adequate vervanging, voorafgaand aan opname in het protocol.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hepatitis zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Echter, patiënten met NAFLD, zoals vastgesteld door Dr. P. Rosenthal (Ped. Hepatologie, UCSF), kunnen deelnemen. De bovengrens voor AST en ALT is 5 keer de bovengrens van normaal voor het UCSF-laboratorium.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van nierziekte zullen worden uitgesloten.
- Proefpersonen die koorts hebben of een actieve infectie hebben, worden uitgesteld totdat hun infectie is verdwenen.
- Geëmancipeerde minderjarigen worden uitgesloten, aangezien er gedurende de 9 dagen van fructosebeperking geen ouderlijk toezicht en toezicht op het dieet van de proefpersoon zal zijn.
- Vrouwtjes die menarche hebben bereikt, krijgen een urine-zwangerschapstest op het moment van hun DEXA-scans. Een positieve zwangerschapstest leidt tot uitsluiting van de gegevens van verdere analyse. Resultaten van een positieve zwangerschapstest worden alleen aan de minderjarige doorgegeven en de ouders krijgen alleen te horen dat de proefpersoon niet in aanmerking komt voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: fructose beperking
Isocalorisch fructosebeperkt dieet gedurende 10 dagen
|
alleen groenten en fruit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intrahepatisch vetgehalte
Tijdsspanne: 10 dagen
|
We anticiperen op fructosebeperking om intrahepatisch vet te verminderen, exclusief calorieën
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
insuline-resistentie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
We verwachten dat fructosebeperking de insulinegevoeligheid zal verbeteren exclusief calorieën
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schwarz JM, Noworolski SM, Erkin-Cakmak A, Korn NJ, Wen MJ, Tai VW, Jones GM, Palii SP, Velasco-Alin M, Pan K, Patterson BW, Gugliucci A, Lustig RH, Mulligan K. Effects of Dietary Fructose Restriction on Liver Fat, De Novo Lipogenesis, and Insulin Kinetics in Children With Obesity. Gastroenterology. 2017 Sep;153(3):743-752. doi: 10.1053/j.gastro.2017.05.043. Epub 2017 Jun 1.
- Gugliucci A, Lustig RH, Caccavello R, Erkin-Cakmak A, Noworolski SM, Tai VW, Wen MJ, Mulligan K, Schwarz JM. Short-term isocaloric fructose restriction lowers apoC-III levels and yields less atherogenic lipoprotein profiles in children with obesity and metabolic syndrome. Atherosclerosis. 2016 Oct;253:171-177. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.06.048. Epub 2016 Jul 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCSF-2845
- R01DK089216 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op fructose beperkend dieet
-
Mayo ClinicVoltooid
-
Caitlin ConleyThe Cleveland ClinicWervingWonden en verwondingen | Knie blessures | Patellaire ontwrichting | BeenblessureVerenigde Staten
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
Tuğba TÜRKCANWervingLichaamsbeeld | Eetgedrag | Jonge volwassen vrouwtjes | Welzijn, PsychologischKalkoen
-
University of MalayaWerving
-
Rush University Medical CenterIngetrokkenBlessures aan de voorste kruisband | Fysiotherapie | ACL
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineVoltooidPatellofemoraal syndroomVerenigde Staten
-
Brooke Army Medical CenterCongressionally Directed Medical Research Programs; American Orthopaedic Society...VoltooidACL-blessureVerenigde Staten