- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01200043
Impact métabolique de la restriction du fructose chez les enfants obèses (SUCRE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études récentes suggèrent que des types spécifiques de macronutriments dans l'alimentation peuvent avoir des effets sélectifs sur l'absorption des nutriments, la sensibilité à l'insuline et le métabolisme des lipides. L'élucidation de l'impact métabolique de composants alimentaires spécifiques pourrait bien entraîner une amélioration de l'efficacité des approches de style de vie pour réduire l'obésité et les maladies métaboliques. Malgré une consommation de fructose similaire, le phénotype des comorbidités est différent entre les Afro-Américains et les Latinos. Les enfants latinos et caucasiens manifestent une aggravation de la dyslipidémie et de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), tandis que les enfants afro-américains manifestent une aggravation de la résistance à l'insuline et de l'hypertension. Nous avons également documenté chez l'adulte qu'une réduction de la lipogenèse de novo (DNL ; production de nouveaux lipides) dans le foie et la teneur en graisse du foie, et une amélioration de la sensibilité hépatique à l'insuline ont été obtenues en remplaçant le fructose par des glucides complexes ; mais ces changements semblaient moins spectaculaires chez les Afro-Américains que chez les sujets latinos ou caucasiens. Ces résultats divergents suggèrent des différences ethniques et spécifiques à la race dans le métabolisme et la disposition du fructose.
Pour déterminer si le fructose contribue à la comorbidité métabolique chez les enfants, nous mènerons une cohorte de convenance intra-sujet avec des mesures répétées, stratifiées par groupe racial/ethnique (Latinos vs Afro-Américains vs Caucasiens). L'intervention consistera à restreindre l'ingestion de fructose uniquement au fructose naturellement présent dans les fruits et légumes (environ 15 g/jour pendant 10 jours), en substituant des glucides complexes à l'excès de fructose alimentaire, tout en maintenant un équilibre énergétique neutre. Nous prévoyons que la restriction en fructose améliorera différemment les comorbidités dans différents groupes raciaux/ethniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Garçons et filles afro-américains, latinos et caucasiens. L'ethnicité doit être déterminée par auto-déclaration. En utilisant les procédures du US Census Bureau, les participants se verront poser deux questions, la première sur l'ethnicité et la seconde sur la race. Les sujets auront la possibilité de sélectionner plus d'une catégorie raciale.
- De 8 à 18 ans. La limite d'âge minimum est due à notre désir de ne pas sédater les enfants plus jeunes pour l'analyse par spectroscopie par résonance magnétique ou l'analyse par résonance magnétique (MRS, IRM). Nous avons choisi d'étudier ces groupes car ils sont les plus touchés par le syndrome métabolique et manifestent les plus grandes morbidités ; pourtant leurs présentations sont différentes les unes des autres.
Les critères suivants sont modifiés à partir du panel de traitement pour adultes du National Cholesterol Education Program et de la définition du syndrome métabolique de l'Organisation mondiale de la santé. Le tour de taille n'est pas un prédicteur adéquat de l'adiposité viscérale chez les enfants. De plus, aucune valeur normative n'a été développée et cette mesure n'est pas cohérente entre les groupes raciaux et ethniques. L'indice de masse corporelle (IMC), cependant, est fortement corrélé à la fois au dépôt de lipides viscéraux et à la pression artérielle. La définition de l'hypertension est supérieure au 95e centile pour le sexe et l'âge, comme indiqué dans le rapport de 1996 du groupe de travail sur l'hypertension artérielle chez les enfants et les adolescents.
- Obésité, telle que définie par un score z d'IMC de 2,0 ou plus, ou supérieur au 97e centile pour l'âge et le sexe ; et poids ≥40 kg.
- Hyperinsulinémie (insuline à jeun > 15 µU/mL) ou insulino-résistante (HOMA > 4,3). Voir les détails ci-dessous.
- Au moins un des éléments suivants : pression artérielle systolique supérieure au 95e centile pour l'âge et le sexe, ou niveau de triglycérides supérieur au 95e centile pour l'âge, le sexe et la race ou le groupe ethnique, tel qu'établi par le National Heart, Lung, and Blood Institute de 1998. Croissance et Étude de santé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles autres que l'obésité pouvant affecter les niveaux d'insuline, tels que le syndrome de Cushing, le diabète sucré ou la dépression.
- Médicaments susceptibles d'affecter la sensibilité à l'insuline ou la teneur en lipides hépatiques, par ex. metformine, stéroïdes, antipsychotiques atypiques, antidépresseurs, statines, vitamine E, médicaments pour la thyroïde, antihypertenseurs, médicaments amaigrissants, contraceptifs oraux.
- Grossesse ou allaitement.
- Procédures chirurgicales pour l'obésité.
- Antécédents compatibles avec une apnée obstructive du sommeil.
- Implants, y compris les clips chirurgicaux intracrâniens, les stimulateurs cardiaques et d'autres métaux ou implants qui empêchent l'IRM.
- Claustrophobie.
- Incapacité à s'insérer dans l'alésage MR : largeur d'épaule à épaule supérieure à 58 cm ou longueur antéro-postérieure supérieure à 35 cm (limitation de la taille de l'alésage de l'aimant).
- Poids supérieur à 320 livres (limite de poids du tableau MRS).
- Troubles de l'alimentation.
- Tabagisme ou consommation d'alcool. Les sujets répondront aux deux questions du formulaire de requête sur l'alcool. Toute consommation de plus de 2 verres par mois sera
- Régime végétalien.
- Tous les sujets atteints de diabète sucré selon les critères de l'ADA de 1997 seront exclus. Cependant, les sujets dont la tolérance au glucose est altérée (glycémie à jeun entre 101 et 125 et glycémie post-prandiale sur 2 heures entre 141 et 200) peuvent rester éligibles.
- Patients syndromiques (par ex. Prader-Willi, Bardet-Biedl) seront exclues, car il est probable que les raisons de leur obésité puissent être des mutations neurologiques ou ponctuelles, et qu'elles soient susceptibles d'être différentes de celles qui causent le syndrome métabolique.
- Les sujets présentant une hypothyroïdie lors d'un examen clinique ou d'une évaluation des tests de la fonction thyroïdienne lors de la première visite à la clinique WATCH recevront de la L-thyroxine pendant trois mois, avec la documentation d'un remplacement adéquat, avant l'inscription au protocole.
- Les sujets ayant des antécédents d'hépatite seront exclus de l'étude. Cependant, les patients atteints de NAFLD, comme déterminé par le Dr P. Rosenthal (Ped. Hépatologie, UCSF), peuvent participer. Les seuils supérieurs pour l'AST et l'ALT seront 5 fois la limite supérieure de la normale pour le laboratoire UCSF.
- Les sujets ayant des antécédents de maladie rénale seront exclus.
- Les sujets qui ont de la fièvre ou une infection active seront reportés jusqu'à la fin de leur infection.
- Les mineurs émancipés seront exclus, car il n'y aura pas de surveillance parentale ni de contrôle de l'alimentation du sujet pendant les 9 jours de restriction en fructose.
- Les femmes qui ont atteint leurs premières règles auront un test de grossesse urinaire au moment de leurs analyses DEXA. Un test de grossesse positif entraînera l'exclusion des données d'une analyse ultérieure. Les résultats d'un test de grossesse positif ne seront transmis qu'à la mineure et les parents seront uniquement informés que le sujet n'est pas admissible à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: restriction en fructose
Régime isocalorique restreint en fructose pendant 10 jours
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fruits et légumes uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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teneur en graisse intrahépatique
Délai: 10 jours
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Nous prévoyons une restriction en fructose pour réduire la graisse intrahépatique, à l'exclusion des calories
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résistance à l'insuline
Délai: 10 jours
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Nous prévoyons que la restriction en fructose améliorera la sensibilité à l'insuline, à l'exclusion des calories
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schwarz JM, Noworolski SM, Erkin-Cakmak A, Korn NJ, Wen MJ, Tai VW, Jones GM, Palii SP, Velasco-Alin M, Pan K, Patterson BW, Gugliucci A, Lustig RH, Mulligan K. Effects of Dietary Fructose Restriction on Liver Fat, De Novo Lipogenesis, and Insulin Kinetics in Children With Obesity. Gastroenterology. 2017 Sep;153(3):743-752. doi: 10.1053/j.gastro.2017.05.043. Epub 2017 Jun 1.
- Gugliucci A, Lustig RH, Caccavello R, Erkin-Cakmak A, Noworolski SM, Tai VW, Wen MJ, Mulligan K, Schwarz JM. Short-term isocaloric fructose restriction lowers apoC-III levels and yields less atherogenic lipoprotein profiles in children with obesity and metabolic syndrome. Atherosclerosis. 2016 Oct;253:171-177. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.06.048. Epub 2016 Jul 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCSF-2845
- R01DK089216 (NIH)
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