- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01200043
Metaboliczny wpływ ograniczenia fruktozy u otyłych dzieci (SUCRE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnie badania sugerują, że określone rodzaje makroskładników odżywczych w diecie mogą mieć selektywny wpływ na wchłanianie składników odżywczych, wrażliwość na insulinę i metabolizm lipidów. Wyjaśnienie wpływu metabolicznego określonych składników diety może z powodzeniem skutkować poprawą skuteczności podejścia do stylu życia w celu zmniejszenia otyłości i chorób metabolicznych. Pomimo podobnego spożycia fruktozy, fenotyp chorób współistniejących jest różny u Afroamerykanów i Latynosów. U dzieci rasy latynoskiej i kaukaskiej obserwuje się nasilenie dyslipidemii i niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD), podczas gdy dzieci pochodzenia afroamerykańskiego wykazują pogorszoną insulinooporność i nadciśnienie. Udokumentowaliśmy również u dorosłych, że zmniejszenie lipogenezy de novo (DNL; produkcja nowych lipidów) w wątrobie i zawartości tłuszczu w wątrobie oraz poprawa wrażliwości wątroby na insulinę zostały osiągnięte przez zastąpienie fruktozy złożonymi węglowodanami; ale zmiany te wydawały się mniej dramatyczne u Afroamerykanów w porównaniu z osobami latynoskimi lub kaukaskimi. Te rozbieżne wyniki sugerują różnice etniczne i rasowe w metabolizmie i usposobieniu fruktozy.
Aby ustalić, czy fruktoza przyczynia się do współzachorowalności metabolicznej u dzieci, przeprowadzimy dogodną interwencję kohortową w obrębie podmiotu z powtarzanymi pomiarami, stratyfikacją według grup rasowych/etnicznych (Latynosi vs. Afroamerykanie vs. rasy kaukaskiej). Interwencja będzie polegać na ograniczeniu spożycia fruktozy tylko do fruktozy naturalnie występującej w owocach i warzywach (około 15 g/dzień przez 10 dni), poprzez zastąpienie nadmiaru fruktozy w diecie węglowodanami złożonymi, przy zachowaniu neutralnego bilansu energetycznego. Przewidujemy, że ograniczenie fruktozy w różny sposób poprawi współistniejące choroby w różnych grupach rasowych/etnicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Afroamerykanie, Latynosi i kaukascy chłopcy i dziewczęta. Pochodzenie etniczne należy określić na podstawie samoopisu. Korzystając z procedur US Census Bureau, uczestnikom zostaną zadane dwa pytania, pierwsze dotyczące pochodzenia etnicznego, a drugie dotyczące rasy. Badani będą mieli możliwość wybrania więcej niż jednej kategorii rasowej.
- Wiek od 8 do 18 lat. Minimalna granica wieku wynika z naszej chęci nieusypiania młodszych dzieci przed badaniem spektroskopii rezonansu magnetycznego lub rezonansu magnetycznego (MRS, MRI). Zdecydowaliśmy się zbadać te grupy, ponieważ są one najbardziej dotknięte zespołem metabolicznym i wykazują największe zachorowalności; jednak ich prezentacje różnią się od siebie.
Poniższe kryteria zostały zmodyfikowane na podstawie definicji zespołu metabolicznego opracowanej przez Narodowy Program Edukacji Cholesterolowej Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej oraz definicji zespołu metabolicznego Światowej Organizacji Zdrowia. Obwód talii nie jest odpowiednim wskaźnikiem otyłości trzewnej u dzieci. Ponadto nie opracowano żadnych wartości normatywnych ani ten pomiar nie jest spójny między grupami rasowymi i etnicznymi. Jednak wskaźnik masy ciała (BMI) silnie koreluje zarówno z magazynowaniem lipidów trzewnych, jak i ciśnieniem krwi. Definicja nadciśnienia tętniczego jest większa niż 95. percentyl dla płci i wieku, zgodnie z Raportem Grupy Roboczej ds. Wysokiego Ciśnienia Krwi u Dzieci i Młodzieży z 1996 r.
- Otyłość zdefiniowana jako wskaźnik z-score BMI wynoszący 2,0 lub więcej lub powyżej 97. percentyla dla wieku i płci; i wadze ≥40 kg.
- Hiperinsulinemia (insulina na czczo >15 µU/ml) lub insulinooporność (HOMA > 4,3). Szczegóły poniżej.
- Co najmniej jedno z następujących kryteriów: skurczowe ciśnienie krwi powyżej 95. percentyla dla wieku i płci lub poziom triglicerydów powyżej 95. percentyla dla wieku, płci i rasy lub grupy etnicznej, zgodnie z ustaleniami National Heart, Lung, and Blood Institute Growth and Blood Institute z 1998 r. Badanie zdrowia.
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń innych niż otyłość, które mogą wpływać na poziom insuliny, takich jak zespół Cushinga, cukrzyca lub depresja.
- Leki, które mogą wpływać na wrażliwość na insulinę lub zawartość lipidów w wątrobie, np. metformina, sterydy, atypowe leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne, statyny, witamina E, leki na tarczycę, leki przeciwnadciśnieniowe, leki odchudzające, doustne środki antykoncepcyjne.
- Ciąża lub laktacja.
- Procedury chirurgiczne w leczeniu otyłości.
- Historia zgodna z obturacyjnym bezdechem sennym.
- Implanty, w tym wewnątrzczaszkowe klipsy chirurgiczne, rozruszniki serca i inne metale lub implanty, które uniemożliwiają skanowanie MR.
- Klaustrofobia.
- Niemożność dopasowania do otworu MR: szerokość od ramienia do ramienia większa niż 58 cm lub długość przednio-tylna większa niż 35 cm (ograniczenie rozmiaru otworu magnesu).
- Waga większa niż 320 funtów (ograniczenie wagi stołu MRS).
- Zaburzenia odżywiania.
- Palenie lub spożywanie alkoholu. Badani odpowiedzą na dwa pytania w kwestionariuszu dotyczącym alkoholu. Każde spożycie więcej niż 2 drinki miesięcznie będzie
- Dieta wegańska.
- Wszyscy pacjenci ze stwierdzoną cukrzycą zgodnie z kryteriami ADA z 1997 r. zostaną wykluczeni. Jednak pacjenci ze znaną upośledzoną tolerancją glukozy (glukoza na czczo 101-125 i poziom glukozy 2 godziny po posiłku między 141-200) mogą nadal kwalifikować się.
- Pacjenci z objawami (np. Prader-Willi, Bardet-Biedl) zostaną wykluczone, ponieważ prawdopodobne jest, że przyczyną ich otyłości mogą być mutacje neurologiczne lub mutacje jednopunktowe i prawdopodobnie będą one inne niż te powodujące zespół metaboliczny.
- Pacjenci, u których podczas pierwszej wizyty w WATCH Clinic zostanie wykryta niedoczynność tarczycy na podstawie badania klinicznego lub oceny testów czynności tarczycy, otrzymają L-tyroksynę przez trzy miesiące, z dokumentacją odpowiedniej wymiany, przed włączeniem do protokołu.
- Pacjenci z zapaleniem wątroby w wywiadzie zostaną wykluczeni z badania. Jednak pacjenci z NAFLD, jak ustalił dr P. Rosenthal (Ped. Hepatology, UCSF), mogą uczestniczyć. Górne wartości graniczne dla AST i ALT będą 5 razy wyższe niż górna granica normy dla laboratorium UCSF.
- Pacjenci z jakąkolwiek historią chorób nerek zostaną wykluczeni.
- Osoby z gorączką lub aktywną infekcją zostaną przełożone do czasu ustąpienia infekcji.
- Osoby niepełnoletnie usamodzielnione zostaną wykluczone ze względu na brak nadzoru rodzicielskiego i monitoringu diety badanych w okresie 9 dni ograniczenia fruktozowego.
- Kobiety, u których wystąpiła pierwsza miesiączka, będą miały test ciążowy z moczu w czasie skanowania DEXA. Pozytywny wynik testu ciążowego doprowadzi do wykluczenia danych z dalszej analizy. Wynik pozytywnego testu ciążowego zostanie przekazany tylko osobie małoletniej, a rodzicom zostanie poinformowana jedynie informacja, że pacjentka nie kwalifikuje się do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: ograniczenie fruktozy
Dieta izokaloryczna z ograniczeniem fruktozy przez 10 dni
|
tylko owoce i warzywa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zawartość tłuszczu wewnątrzwątrobowego
Ramy czasowe: 10 dni
|
Przewidujemy ograniczenie fruktozy w celu zmniejszenia tłuszczu wewnątrzwątrobowego, z wyłączeniem kalorii
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
insulinooporność
Ramy czasowe: 10 dni
|
Przewidujemy, że ograniczenie fruktozy poprawi wrażliwość na insulinę z wyłączeniem kalorii
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schwarz JM, Noworolski SM, Erkin-Cakmak A, Korn NJ, Wen MJ, Tai VW, Jones GM, Palii SP, Velasco-Alin M, Pan K, Patterson BW, Gugliucci A, Lustig RH, Mulligan K. Effects of Dietary Fructose Restriction on Liver Fat, De Novo Lipogenesis, and Insulin Kinetics in Children With Obesity. Gastroenterology. 2017 Sep;153(3):743-752. doi: 10.1053/j.gastro.2017.05.043. Epub 2017 Jun 1.
- Gugliucci A, Lustig RH, Caccavello R, Erkin-Cakmak A, Noworolski SM, Tai VW, Wen MJ, Mulligan K, Schwarz JM. Short-term isocaloric fructose restriction lowers apoC-III levels and yields less atherogenic lipoprotein profiles in children with obesity and metabolic syndrome. Atherosclerosis. 2016 Oct;253:171-177. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.06.048. Epub 2016 Jul 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCSF-2845
- R01DK089216 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na dieta ograniczająca fruktozę
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony
-
Erik Ramirez LopezZakończonyUtrata masy ciała | Składu ciałaMeksyk
-
Akdeniz UniversityRekrutacyjny
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreZakończony
-
Universidad de SonoraJeszcze nie rekrutacja
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional...ZakończonyOtyłość | Niepłodność kobiecaBrazylia