Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metaboliczny wpływ ograniczenia fruktozy u otyłych dzieci (SUCRE)

7 maja 2018 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Fruktoza cukrowa jest wskazywana nie tylko jako przyczyna otyłości, ale także jako przyczyna chorób metabolicznych towarzyszących otyłości, określanych jako „zespół metaboliczny”. Otyłe dzieci z chorobami metabolicznymi będą badane przed i po 10 dniach diety z ograniczeniem fruktozy. Pytanie brzmi, czy ich choroby współistniejące poprawią się, nawet jeśli waga pozostanie stała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Ostatnie badania sugerują, że określone rodzaje makroskładników odżywczych w diecie mogą mieć selektywny wpływ na wchłanianie składników odżywczych, wrażliwość na insulinę i metabolizm lipidów. Wyjaśnienie wpływu metabolicznego określonych składników diety może z powodzeniem skutkować poprawą skuteczności podejścia do stylu życia w celu zmniejszenia otyłości i chorób metabolicznych. Pomimo podobnego spożycia fruktozy, fenotyp chorób współistniejących jest różny u Afroamerykanów i Latynosów. U dzieci rasy latynoskiej i kaukaskiej obserwuje się nasilenie dyslipidemii i niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD), podczas gdy dzieci pochodzenia afroamerykańskiego wykazują pogorszoną insulinooporność i nadciśnienie. Udokumentowaliśmy również u dorosłych, że zmniejszenie lipogenezy de novo (DNL; produkcja nowych lipidów) w wątrobie i zawartości tłuszczu w wątrobie oraz poprawa wrażliwości wątroby na insulinę zostały osiągnięte przez zastąpienie fruktozy złożonymi węglowodanami; ale zmiany te wydawały się mniej dramatyczne u Afroamerykanów w porównaniu z osobami latynoskimi lub kaukaskimi. Te rozbieżne wyniki sugerują różnice etniczne i rasowe w metabolizmie i usposobieniu fruktozy.

Aby ustalić, czy fruktoza przyczynia się do współzachorowalności metabolicznej u dzieci, przeprowadzimy dogodną interwencję kohortową w obrębie podmiotu z powtarzanymi pomiarami, stratyfikacją według grup rasowych/etnicznych (Latynosi vs. Afroamerykanie vs. rasy kaukaskiej). Interwencja będzie polegać na ograniczeniu spożycia fruktozy tylko do fruktozy naturalnie występującej w owocach i warzywach (około 15 g/dzień przez 10 dni), poprzez zastąpienie nadmiaru fruktozy w diecie węglowodanami złożonymi, przy zachowaniu neutralnego bilansu energetycznego. Przewidujemy, że ograniczenie fruktozy w różny sposób poprawi współistniejące choroby w różnych grupach rasowych/etnicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Afroamerykanie, Latynosi i kaukascy chłopcy i dziewczęta. Pochodzenie etniczne należy określić na podstawie samoopisu. Korzystając z procedur US Census Bureau, uczestnikom zostaną zadane dwa pytania, pierwsze dotyczące pochodzenia etnicznego, a drugie dotyczące rasy. Badani będą mieli możliwość wybrania więcej niż jednej kategorii rasowej.
  • Wiek od 8 do 18 lat. Minimalna granica wieku wynika z naszej chęci nieusypiania młodszych dzieci przed badaniem spektroskopii rezonansu magnetycznego lub rezonansu magnetycznego (MRS, MRI). Zdecydowaliśmy się zbadać te grupy, ponieważ są one najbardziej dotknięte zespołem metabolicznym i wykazują największe zachorowalności; jednak ich prezentacje różnią się od siebie.
  • Poniższe kryteria zostały zmodyfikowane na podstawie definicji zespołu metabolicznego opracowanej przez Narodowy Program Edukacji Cholesterolowej Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej oraz definicji zespołu metabolicznego Światowej Organizacji Zdrowia. Obwód talii nie jest odpowiednim wskaźnikiem otyłości trzewnej u dzieci. Ponadto nie opracowano żadnych wartości normatywnych ani ten pomiar nie jest spójny między grupami rasowymi i etnicznymi. Jednak wskaźnik masy ciała (BMI) silnie koreluje zarówno z magazynowaniem lipidów trzewnych, jak i ciśnieniem krwi. Definicja nadciśnienia tętniczego jest większa niż 95. percentyl dla płci i wieku, zgodnie z Raportem Grupy Roboczej ds. Wysokiego Ciśnienia Krwi u Dzieci i Młodzieży z 1996 r.

    1. Otyłość zdefiniowana jako wskaźnik z-score BMI wynoszący 2,0 lub więcej lub powyżej 97. percentyla dla wieku i płci; i wadze ≥40 kg.
    2. Hiperinsulinemia (insulina na czczo >15 µU/ml) lub insulinooporność (HOMA > 4,3). Szczegóły poniżej.
    3. Co najmniej jedno z następujących kryteriów: skurczowe ciśnienie krwi powyżej 95. percentyla dla wieku i płci lub poziom triglicerydów powyżej 95. percentyla dla wieku, płci i rasy lub grupy etnicznej, zgodnie z ustaleniami National Heart, Lung, and Blood Institute Growth and Blood Institute z 1998 r. Badanie zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń innych niż otyłość, które mogą wpływać na poziom insuliny, takich jak zespół Cushinga, cukrzyca lub depresja.
  • Leki, które mogą wpływać na wrażliwość na insulinę lub zawartość lipidów w wątrobie, np. metformina, sterydy, atypowe leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne, statyny, witamina E, leki na tarczycę, leki przeciwnadciśnieniowe, leki odchudzające, doustne środki antykoncepcyjne.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Procedury chirurgiczne w leczeniu otyłości.
  • Historia zgodna z obturacyjnym bezdechem sennym.
  • Implanty, w tym wewnątrzczaszkowe klipsy chirurgiczne, rozruszniki serca i inne metale lub implanty, które uniemożliwiają skanowanie MR.
  • Klaustrofobia.
  • Niemożność dopasowania do otworu MR: szerokość od ramienia do ramienia większa niż 58 cm lub długość przednio-tylna większa niż 35 cm (ograniczenie rozmiaru otworu magnesu).
  • Waga większa niż 320 funtów (ograniczenie wagi stołu MRS).
  • Zaburzenia odżywiania.
  • Palenie lub spożywanie alkoholu. Badani odpowiedzą na dwa pytania w kwestionariuszu dotyczącym alkoholu. Każde spożycie więcej niż 2 drinki miesięcznie będzie
  • Dieta wegańska.
  • Wszyscy pacjenci ze stwierdzoną cukrzycą zgodnie z kryteriami ADA z 1997 r. zostaną wykluczeni. Jednak pacjenci ze znaną upośledzoną tolerancją glukozy (glukoza na czczo 101-125 i poziom glukozy 2 godziny po posiłku między 141-200) mogą nadal kwalifikować się.
  • Pacjenci z objawami (np. Prader-Willi, Bardet-Biedl) zostaną wykluczone, ponieważ prawdopodobne jest, że przyczyną ich otyłości mogą być mutacje neurologiczne lub mutacje jednopunktowe i prawdopodobnie będą one inne niż te powodujące zespół metaboliczny.
  • Pacjenci, u których podczas pierwszej wizyty w WATCH Clinic zostanie wykryta niedoczynność tarczycy na podstawie badania klinicznego lub oceny testów czynności tarczycy, otrzymają L-tyroksynę przez trzy miesiące, z dokumentacją odpowiedniej wymiany, przed włączeniem do protokołu.
  • Pacjenci z zapaleniem wątroby w wywiadzie zostaną wykluczeni z badania. Jednak pacjenci z NAFLD, jak ustalił dr P. Rosenthal (Ped. Hepatology, UCSF), mogą uczestniczyć. Górne wartości graniczne dla AST i ALT będą 5 razy wyższe niż górna granica normy dla laboratorium UCSF.
  • Pacjenci z jakąkolwiek historią chorób nerek zostaną wykluczeni.
  • Osoby z gorączką lub aktywną infekcją zostaną przełożone do czasu ustąpienia infekcji.
  • Osoby niepełnoletnie usamodzielnione zostaną wykluczone ze względu na brak nadzoru rodzicielskiego i monitoringu diety badanych w okresie 9 dni ograniczenia fruktozowego.
  • Kobiety, u których wystąpiła pierwsza miesiączka, będą miały test ciążowy z moczu w czasie skanowania DEXA. Pozytywny wynik testu ciążowego doprowadzi do wykluczenia danych z dalszej analizy. Wynik pozytywnego testu ciążowego zostanie przekazany tylko osobie małoletniej, a rodzicom zostanie poinformowana jedynie informacja, że ​​pacjentka nie kwalifikuje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ograniczenie fruktozy
Dieta izokaloryczna z ograniczeniem fruktozy przez 10 dni
tylko owoce i warzywa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zawartość tłuszczu wewnątrzwątrobowego
Ramy czasowe: 10 dni
Przewidujemy ograniczenie fruktozy w celu zmniejszenia tłuszczu wewnątrzwątrobowego, z wyłączeniem kalorii
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
insulinooporność
Ramy czasowe: 10 dni
Przewidujemy, że ograniczenie fruktozy poprawi wrażliwość na insulinę z wyłączeniem kalorii
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dieta ograniczająca fruktozę

3
Subskrybuj