인슐린 글라진 대 인슐린의 효능 및 안전성. 6세 이상의 제1형 당뇨병 소아의 중성 프로타민 하게돈(NPH) 인슐린. (Lantus-P-CN)
2014년 3월 31일 업데이트: Sanofi
최소 6세에서 18세 미만의 제1형 당뇨병이 있는 소아에서 1일 1회 투여된 Lantus®(인슐린 글라진) 대 중립 프로타민 하게돈(NPH) 인슐린의 24주, 무작위, 공개, 병렬 그룹, 다기관 비교 연령
주요 목표:
6 6세 이상 18세 미만의 제1형 진성 당뇨병(T1DM) 소아에서 24주 동안 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c) 수치에 대해 1일 1회(QD) 투여한 인슐린 글라진의 효능을 평가합니다.
보조 목표:
24주 동안 NPH 인슐린과 비교한 인슐린 글라진의 효과를 평가하기 위해:
- 국제소아청소년당뇨학회(ISPAD) 권장 목표인 HbA1c < 7.5%에 도달한 환자의 비율,
- 공복혈당(FBG),
- 야간 혈당(BG),
- 8점 자가 모니터링 혈당(SMBG) 값을 기반으로 한 24시간 혈당 프로파일,
- 일일 총 인슐린 용량 및 기초 인슐린 용량,
- 무증상 및/또는 증상, 중증, 야행성 및 야간 증상성 저혈당증의 비율.
- 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생을 기준으로 인슐린 글라진 대 NPH 인슐린의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
- 두 그룹에서 항인슐린 및 항글라진 항체 발달을 평가합니다.
- 반복 투여 후 인슐린 글라진의 축적 경향을 배제하기 위해 인슐린 글라진 모집단의 약 45%로 선택된 부위에서 인슐린 글라진으로 치료받은 모든 환자에 대해 인슐린 글라진 약동학(PK)을 평가하기 위함
연구 개요
상세 설명
각 환자에 대한 연구 기간은 다음과 같이 28주 +/- 7일입니다.
- 심사 단계: 최대 2주
- 도입 단계: 1주
- 치료기: 24주
- 후속 조치: 1주
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100020
- Investigational Site Number 156006
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Beijing, 중국, 100045
- Investigational Site Number 156001
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Beijing, 중국, 100730
- Investigational Site Number 156007
-
Changsha, 중국, 410011
- Investigational Site Number 156009
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Guangzhou, 중국, 510630
- Investigational Site Number 156008
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Hangzhou, 중국, 310003
- Investigational Site Number 156004
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Shanghai, 중국, 200040
- Investigational Site Number 156016
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Shanghai, 중국, 201102
- Investigational Site Number 156005
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Taiyuan, 중국, 030013
- Investigational Site Number 156019
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Wuhan, 중국, 430030
- Investigational Site Number 156002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 6세 이상 18세 미만의 T1DM으로 진단된 소아 환자.
제외 기준:
- 인슐린 이외의 경구 또는 비경구 혈당 강하제로 치료.
- 스크리닝 시 HbA1c < 7% 또는 > 12%.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 글라진
취침시 1일 1회 주사
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약제학적 형태: 주사용 수용액 투여 경로: 피하 |
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활성 비교기: NPH 인슐린
1일 1회 취침 시 또는 1일 2회 아침 및 취침 시 주사
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약제학적 형태: 주사용 수용액 투여 경로: 피하 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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당화혈색소(HbA1c)의 절대적 변화
기간: 베이스라인부터 24주차까지
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베이스라인부터 24주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HbA1c에 도달한 환자의 비율 < 7.5%
기간: 24주차에
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24주차에
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공복 혈당(FBG)의 변화
기간: 베이스라인부터 24주차까지
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베이스라인부터 24주차까지
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야간 혈당(BG)의 변화
기간: 베이스라인부터 24주차까지
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베이스라인부터 24주차까지
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8점 자가 모니터링 혈당(SMBG)에 기반한 24시간 혈당 프로파일의 변화
기간: 베이스라인부터 24주차까지
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베이스라인부터 24주차까지
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총 인슐린 용량과 기초 인슐린 용량의 변화
기간: 베이스라인부터 24주차까지
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베이스라인부터 24주차까지
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무증상 및/또는 증상, 중증, 야행성, 야간 증상성 저혈당증의 비율.
기간: 24주 치료기간 동안
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24주 치료기간 동안
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항글라진 및 항인간 인슐린 항체 평가
기간: 스크리닝 시, 4주차, 24주차
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스크리닝 시, 4주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC11681
- U1111-1116-3661 (기타 식별자: UTN)
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1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
인슐린 글라진(HOE901)에 대한 임상 시험
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Mannkind Corporation완전한
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Sanofi완전한제2형 당뇨병미국, 호주, 스페인, 대한민국, 헝가리, 멕시코, 이탈리아, 폴란드, 아르헨티나, 캐나다, 콜롬비아, 프랑스, 독일, 일본, 페루, 루마니아, 스웨덴, 영국
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Sanofi완전한