Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo insuliny glargine Versus. Neutralna insulina protaminowa Hagedorn (NPH) u dzieci z cukrzycą typu 1 powyżej 6 lat. (Lantus-P-CN)

31 marca 2014 zaktualizowane przez: Sanofi

24-tygodniowe, randomizowane, otwarte, równoległe grupy, wieloośrodkowe porównanie insuliny Lantus® (insuliny glargine) podawanej raz dziennie z insuliną obojętną protaminą Hagedorn (NPH) u dzieci z cukrzycą typu 1 w wieku od co najmniej 6 lat do mniej niż 18 lat Lata

Podstawowy cel:

6 Ocena skuteczności insuliny glargine podawanej raz dziennie (QD) na stężenie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) przez okres 24 tygodni u dzieci z cukrzycą typu 1 (T1DM) w wieku od co najmniej 6 do mniej niż 18 lat.

Cele drugorzędne:

  • Ocena wpływu insuliny glargine w porównaniu z insuliną NPH w okresie 24 tygodni na:

    • Odsetek pacjentów osiągających zalecany przez International Society of Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) docelowy poziom HbA1c < 7,5%,
    • glukoza na czczo (FBG),
    • Nocna glikemia (BG),
    • dobowy profil glikemii oparty na 8-punktowej samokontroli glikemii (SMBG),
    • Dobowa całkowita dawka insuliny i podstawowa dawka insuliny,
    • Wskaźniki bezobjawowej i/lub objawowej, ciężkiej, nocnej i nocnej objawowej hipoglikemii.
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji insuliny glargine w porównaniu z insuliną NPH na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).
  • Ocena rozwoju przeciwciał przeciw insulinie i przeciw glargine w obu grupach.
  • Ocena farmakokinetyki (PK) insuliny glargine u wszystkich pacjentów leczonych insuliną glargine w wybranych miejscach u około 45% populacji insuliny glargine w celu wykluczenia tendencji do kumulacji insuliny glargine po wielokrotnym podaniu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania dla każdego pacjenta wynosi 28 tygodni +/- 7 dni w następującym podziale:

  • Faza przesiewowa: do 2 tygodni
  • Faza docierania: 1 tydzień
  • Faza leczenia: 24 tygodnie
  • Kontynuacja: 1 tydzień

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Investigational Site Number 156006
      • Beijing, Chiny, 100045
        • Investigational Site Number 156001
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Investigational Site Number 156007
      • Changsha, Chiny, 410011
        • Investigational Site Number 156009
      • Guangzhou, Chiny, 510630
        • Investigational Site Number 156008
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Investigational Site Number 156004
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Investigational Site Number 156016
      • Shanghai, Chiny, 201102
        • Investigational Site Number 156005
      • Taiyuan, Chiny, 030013
        • Investigational Site Number 156019
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Investigational Site Number 156002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci pediatryczni ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 w wieku od co najmniej 6 do mniej niż 18 lat w momencie badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie doustnymi lub pozajelitowymi lekami obniżającymi stężenie glukozy, innymi niż insulina.
  • HbA1c < 7% lub > 12% podczas badania przesiewowego.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina glargine
wstrzyknięcie raz dziennie przed snem
Lek: Insulina glargine (HOE901)

Postać farmaceutyczna:wodny roztwór do wstrzykiwań

Droga podania: podskórnie
Aktywny komparator: Insulina NPH
wstrzyknięcie raz na dobę przed snem lub dwa razy na dobę rano i przed snem
Lek: Insulina NPH

Postać farmaceutyczna:wodny roztwór do wstrzykiwań

Droga podania: podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 24
od punktu początkowego do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7,5%
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
w 24 tygodniu
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 24
od punktu początkowego do tygodnia 24
Zmiana nocnego poziomu glukozy we krwi (BG)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 24
od punktu początkowego do tygodnia 24
Zmiana dobowego profilu glikemii na podstawie 8-punktowej samokontroli glikemii (SMBG)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 24
od punktu początkowego do tygodnia 24
Zmiana całkowitej dawki insuliny i podstawowej dawki insuliny
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 24
od punktu początkowego do tygodnia 24
Częstość bezobjawowej i/lub objawowej, ciężkiej, nocnej, nocnej objawowej hipoglikemii.
Ramy czasowe: podczas 24-tygodniowego okresu leczenia
podczas 24-tygodniowego okresu leczenia
Ocena przeciwciał przeciw glargine i przeciw ludzkiej insulinie
Ramy czasowe: podczas badania przesiewowego, tydzień 4, tydzień 24
podczas badania przesiewowego, tydzień 4, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC11681
  • U1111-1116-3661 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Insulina glargine (HOE901)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj