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Eficacia y Seguridad de Insulina Glargina Versus. Insulina neutra protamina Hagedorn (NPH) en niños con diabetes tipo 1 mayores de 6 años. (Lantus-P-CN)

31 de marzo de 2014 actualizado por: Sanofi

Una comparación de 24 semanas, aleatorizada, abierta, de grupo paralelo, multicéntrica de Lantus® (insulina glargina) administrada una vez al día versus insulina neutra protamina Hagedorn (NPH) en niños con diabetes mellitus tipo 1 de al menos 6 años a menos de 18 años Años

Objetivo primario:

6 Evaluar la eficacia de la insulina glargina administrada una vez al día (QD) sobre los niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c) durante un período de 24 semanas en niños con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) de al menos 6 años a menos de 18 años.

Objetivos secundarios:

  • Evaluar los efectos de la insulina glargina en comparación con la insulina NPH durante 24 semanas sobre:

    • Porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo recomendado por la Sociedad Internacional de Diabetes Pediátrica y Adolescente (ISPAD) de HbA1c < 7,5%,
    • Glucosa en sangre en ayunas (FBG),
    • Glucemia nocturna (GS),
    • Perfil de glucosa en sangre de 24 horas basado en valores de autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) de 8 puntos,
    • Dosis diaria de insulina total y dosis de insulina basal,
    • Tasas de hipoglucemia asintomática y/o sintomática, grave, nocturna y sintomática nocturna.
  • Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la insulina glargina versus la insulina NPH en función de la aparición de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET).
  • Evaluar el desarrollo de anticuerpos antiinsulina y antiglargina en ambos grupos.
  • Evaluar la farmacocinética (PK) de la insulina glargina para todos los pacientes tratados con insulina glargina en sitios seleccionados con aproximadamente el 45 % de la población de insulina glargina para descartar la tendencia a la acumulación de insulina glargina después de dosis repetidas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del estudio para cada paciente es de 28 semanas +/- 7 días, desglosado de la siguiente manera:

  • Fase de selección: hasta 2 semanas
  • Fase de rodaje: 1 semana
  • Fase de tratamiento: 24 semanas
  • Seguimiento: 1 semana

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

162

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100020
        • Investigational Site Number 156006
      • Beijing, Porcelana, 100045
        • Investigational Site Number 156001
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Investigational Site Number 156007
      • Changsha, Porcelana, 410011
        • Investigational Site Number 156009
      • Guangzhou, Porcelana, 510630
        • Investigational Site Number 156008
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • Investigational Site Number 156004
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Investigational Site Number 156016
      • Shanghai, Porcelana, 201102
        • Investigational Site Number 156005
      • Taiyuan, Porcelana, 030013
        • Investigational Site Number 156019
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Investigational Site Number 156002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes pediátricos diagnosticados con DM1 de al menos 6 años a menos de 18 años en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con medicamentos hipoglucemiantes orales o parenterales distintos a la insulina.
  • HbA1c < 7 % o > 12 % en la selección.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insulina glargina
inyección una vez al día a la hora de acostarse
Droga: Insulina glargina (HOE901)

Forma farmacéutica:solución acuosa para inyección

Vía de administración: Subcutánea
Comparador activo: Insulina NPH
inyección una vez al día a la hora de acostarse o dos veces al día por la mañana y al acostarse
Droga: Insulina NPH

Forma farmacéutica:solución acuosa para inyección

Vía de administración: Subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio absoluto de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 24
desde el inicio hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c < 7,5%
Periodo de tiempo: en la semana 24
en la semana 24
Cambio en la glucosa en sangre en ayunas (FBG)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 24
desde el inicio hasta la semana 24
Cambio en la glucosa en sangre nocturna (GS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 24
desde el inicio hasta la semana 24
Cambio en el perfil de glucosa en sangre de 24 horas basado en el autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) de 8 puntos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 24
desde el inicio hasta la semana 24
Cambio en la dosis total de insulina y la dosis de insulina basal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 24
desde el inicio hasta la semana 24
Tasa de hipoglucemia asintomática y/o sintomática, severa, nocturna, sintomática nocturna.
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento de 24 semanas
durante el período de tratamiento de 24 semanas
Evaluación de anticuerpos anti-glargina y anti-insulina humana
Periodo de tiempo: en la selección, semana 4, semana 24
en la selección, semana 4, semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC11681
  • U1111-1116-3661 (Otro identificador: UTN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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