Effekt og sikkerhet av Insulin Glargine versus. Nøytral Protamine Hagedorn (NPH) insulin hos barn med type 1 diabetes over 6 år. (Lantus-P-CN)

Hovedmål:

6 For å vurdere effekten av insulin glargin gitt én gang daglig (QD) på nivåer av glykosylert hemoglobin (HbA1c) over en periode på 24 uker hos barn med type 1 diabetes mellitus (T1DM) i alderen minst 6 år til under 18 år.

Sekundære mål:

• For å vurdere effekten av insulin glargin sammenlignet med NPH-insulin over 24 uker på:

  • Prosentandel av pasienter som når International Society of Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) anbefalte mål om HbA1c < 7,5 %,
  • Fastende blodsukker (FBG),
  • Nattlig blodsukker (BG),
  • 24-timers blodsukkerprofil basert på 8-punkts egenkontroll av blodsukkerverdier (SMBG),
  • Daglig total insulindose og basal insulindose,
  • Hyppighet av asymptomatisk og/eller symptomatisk, alvorlig, nattlig og nattlig symptomatisk hypoglykemi.
• For å vurdere sikkerheten og toleransen til insulin glargin versus NPH-insulin basert på forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE).
• For å vurdere utvikling av anti-insulin og anti-glargin antistoff i begge grupper.
• For å vurdere insulin glargins farmakokinetiske (PK) for alle pasienter behandlet med insulin glargin på utvalgte steder med omtrent 45 % av insulin glarginpopulasjonen for å utelukke akkumuleringstendenser av insulin glargin etter gjentatt dosering