다발성 골수종에서 줄기세포 이식 후 Th1/Tc1 면역요법

• 포함 기준:

다발성 골수종 기준:

코호트 A에 대한 기준(최근 진단된 피험자; 자가 조혈 세포 이식(AHCT)을 받기 위해):

• 골수에 클론 형질 세포가 10% 이상 존재하거나 생검으로 입증된 형질 세포종이 있어야 합니다.

• 다음 중 하나가 있어야 합니다.

  1. 1g/dl 이상의 혈청 또는 200mg/24시간 이상의 소변에서 M-성분(면역글로불린 G(IgG) 또는 면역글로불린 G(IgA))의 존재; 또는
  2. 혈청 FLC 분석에서 비정상적인 혈청 유리 경쇄(FLC) 비율의 존재.

코호트 B(다발성 재발성 다발성 골수종)에 대한 기준:

• 다음으로 정의된 측정 가능한 다발성 골수종(MM)이 있어야 합니다. 혈청 M 단백질 1g/dL 이상, 소변 M 단백질 200mg/24시간 이상, 혈청 유리 경쇄(FLC) 관련 10 mg/dL 이상의 수준, 생검으로 입증된 형질세포종, 또는 30% 이상의 골수 형질 세포.
• MM에 대해 최소 2가지의 다른 치료 요법을 받아야 합니다.

기타 자격 기준(명시되지 않는 한 코호트 A와 코호트 B 모두에 적용됨):

• 연령은 18세 이상 75세 이하입니다. 65세에서 75세 사이의 피험자의 경우 등록 전에 생리적 연령과 동반 질환을 철저히 평가합니다. 구체적으로 제외 기준에 명확하게 맞지 않는 심혈관 병리학 또는 증상의 병력은 임상 센터 심장 전문의의 평가를 촉구하며 자격은 사례별로 고려됩니다.
• 코호트 A의 경우에만 고용량 화학요법 및 AHCT를 계획해야 합니다. 개정 K에서는 이식 후 유지 요법이 허용되지 않습니다.
• Karnofsky 성능 상태(KPS) 70% 이상. 활동 제한이 전적으로 골수종 병변으로 인한 난치성 통증 때문인 경우 KPS를 50%까지 낮출 수 있습니다.
• 기관 정상 한계 내에서 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 또는 2차원(2D) 심초음파에 의한 박출률(EF). 낮은 EF의 경우, EF가 35% 이상이고 스트레스로 인한 EF의 증가가 10% 이상으로 추정되는 경우 스트레스 심초음파를 수행한 후에도 피험자는 적격 상태를 유지할 수 있습니다.
• 혈청 크레아티닌 2.5 mg/dl 이하,
• Aspartate aminotransferase(AST) 및 ALT(alanine aminotransferase)는 정상 상한치의 3배 이하입니다.
• 빌리루빈이 1.5 이하(길버트병으로 인한 경우 제외).
• 폐 기능 검사에서 50% 이상의 수정된 일산화탄소 확산 용량(DLCO)
• 비정상적인 출혈 경향이나 반복 감염에 대한 소인의 병력이 없습니다.
• 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 사전 동종 줄기 세포 이식
• 3가지 이하의 약물로 적절히 조절되지 않는 고혈압.
• 등록 6개월 이내의 뇌혈관 사고 이력.
• 등록 6개월 이내에 기록된 폐색전증 이력.
• 임상적으로 중요한 심장 병리: 등록 전 6개월 이내의 심근 경색, 뉴욕 심장 협회(NYHA)에 따른 클래스 III 또는 IV 심부전, 제어되지 않는 협심증, 제어되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거.
• 관상동맥우회술 또는 혈관성형술 병력이 있는 환자는 심장학 평가를 받고 사례별로 고려됩니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 양성
• 임신한 것으로 알려지거나 확인된 환자 또는 모유 수유를 중단할 의사가 없는 환자.
• 피임이나 임신을 피하는 다른 방법을 사용하지 않으려는 가임기 환자.

참여를 허용하는 것이 용인할 수 없는 의학적 또는 정신과적 위험을 나타내는 것으로 간주되는 경우 시험책임자(PI)의 재량에 따라 환자를 제외할 수 있습니다.