多发性骨髓瘤干细胞移植后的 Th1/Tc1 免疫治疗

• 纳入标准：

多发性骨髓瘤标准：

队列 A 的标准（最近诊断的受试者；接受自体造血细胞移植 (AHCT)）：

• 必须在骨髓中存在大于或等于 10% 的克隆浆细胞或活检证实的浆细胞瘤

• 必须有：

  1. 血清中 M 成分（免疫球蛋白 G (IgG) 或免疫球蛋白 G (IgA)）大于或等于 1g/dl 或尿液中大于或等于 200 mg/24 小时；或者
  2. 在血清 FLC 测定中存在异常的血清游离轻链 (FLC) 比率。

队列 B 的标准（多次复发的多发性骨髓瘤）：

• 必须患有可测量的多发性骨髓瘤 (MM)，定义如下：血清 M 蛋白大于或等于 1 g/dL，尿液 M 蛋白大于或等于 200 mg/24 小时，涉及血清游离轻链 (FLC)水平大于或等于 10 mg/dL，活检证实为浆细胞瘤，或超过 30% 的骨髓浆细胞。
• 必须至少接受过 2 种不同的 MM 治疗方案。

其他资格标准（适用于队列 A 和队列 B，除非另有说明）：

• 年龄大于或等于 18 岁且小于或等于 75 岁。 在 65 至 75 岁之间的受试者中，生理年龄和合并症将在入组前进行彻底评估。 具体而言，任何明显不符合排除标准的心血管病理学或症状史将促使临床中心心脏病专家进行评估，并将根据具体情况考虑资格。
• 仅对于队列 A，必须计划大剂量化疗和 AHCT；有了修正案 K，将不允许进行移植后维持治疗。
• 卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) 为 70% 或更高。 如果活动限制仅仅是由于骨髓瘤病变引起的顽固性疼痛，则将 KPS 降低至 50% 是可以接受的。
• 通过多门采集扫描 (MUGA) 或二维 (2-D) 超声心动图在机构正常范围内获得射血分数 (EF)。 在低 EF 的情况下，如果 EF 超过 35%，并且如果 EF 随压力增加估计为 10% 或更多，则在执行负荷超声心动图后，受试者可能仍然符合条件。
• 血清肌酐小于或等于 2.5 mg/dl，
• 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）小于或等于正常值上限的 3 倍。
• 胆红素小于或等于 1.5（除非是由于吉尔伯特病）。
• 肺功能测试的校正一氧化碳弥散量 (DLCO) 大于或等于 50%
• 无异常出血倾向或反复感染倾向史。
• 患者必须能够给予知情同意

排除标准：

• 先前的同种异体干细胞移植
• 3种或更少的药物不能充分控制高血压。
• 入组后6个月内有脑血管意外史。
• 入组后 6 个月内有记录的肺栓塞病史。
• 具有临床意义的心脏病学：入组前 6 个月内发生心肌梗死，根据纽约心脏协会 (NYHA) 的 III 级或 IV 级心力衰竭，不受控制的心绞痛，严重不受控制的室性心律失常，或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据。
• 有冠状动脉旁路移植术或血管成形术病史的患者将接受心脏病学评估，并根据具体情况进行考虑。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清反应阳性
• 已知或被发现怀孕或不愿停止母乳喂养的患者。
• 不愿采取避孕措施或其他避孕措施的育龄患者。

如果认为允许参与将代表不可接受的医疗或精神病风险，则主要研究者 (PI) 可酌情将患者排除在外。