Th1/Tc1-immunotherapie na stamceltransplantatie bij multipel myeloom

• INSLUITINGSCRITERIA:

MEERDERE MYELOMA-CRITERIA:

Criteria voor cohort A (recent gediagnosticeerde proefpersonen; om autologe hematopoëtische celtransplantatie (AHCT) te ontvangen):

• Moet aanwezigheid van klonale plasmacellen in het beenmerg hebben van meer dan of gelijk aan 10% of door biopsie bewezen plasmacytoom

• Moet een van beide hebben:

  1. aanwezigheid van een M-component (Immunoglobuline G (IgG) of Immunoglobuline G (IgA)) in serum groter of gelijk aan 1 g/dl of in urine groter of gelijk aan 200 mg/24 uur; of
  2. aanwezigheid van een abnormale serum vrije lichte keten (FLC) ratio op de serum FLC assay.

Criteria voor cohort B (meervoudig recidiverend multipel myeloom):

• Moet meetbaar multipel myeloom (MM) hebben, zoals gedefinieerd door: serum M-proteïne groter dan of gelijk aan 1 g/dL, urine M-proteïne groter dan of gelijk aan 200 mg/24 uur, betrokken serum vrije lichte keten (FLC) niveau groter dan of gelijk aan 10 mg / dL, door biopsie bewezen plasmacytoom of meer dan 30% beenmergplasmacellen.
• Moet ten minste 2 verschillende behandelingsregimes voor MM hebben gekregen.

Andere subsidiabiliteitscriteria (geldt voor zowel cohort A als cohort B, tenzij anders aangegeven):

• Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan of gelijk aan 75 jaar. Bij proefpersonen tussen 65 en 75 jaar zullen de fysiologische leeftijd en comorbiditeit grondig worden geëvalueerd voordat ze worden ingeschreven. In het bijzonder zal elke voorgeschiedenis van cardiovasculaire pathologie of symptomen die niet duidelijk voldoen aan de uitsluitingscriteria aanleiding geven tot een evaluatie door een cardioloog van het Klinisch Centrum en de geschiktheid zal van geval tot geval worden beoordeeld.
• Alleen voor cohort A moeten hooggedoseerde chemotherapie en AHCT worden gepland; met amendement K is onderhoudstherapie na transplantatie niet toegestaan.
• Karnofsky-prestatiestatus (KPS) van 70% of hoger. Een lagere KPS tot 50% kan acceptabel zijn als de beperking van activiteit uitsluitend te wijten is aan hardnekkige pijn van myeloomlaesies.
• Ejectiefractie (EF) door multi-gated acquisitiescan (MUGA) of tweedimensionaal (2-D) echocardiogram binnen de normale limieten van de instelling. In het geval van een lage EF kan de proefpersoon in aanmerking blijven komen nadat een stress-echocardiogram is uitgevoerd als de EF meer dan 35% is en als de toename in EF met stress wordt geschat op 10% of meer.
• Serumcreatinine lager dan of gelijk aan 2,5 mg/dl,
• Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) minder dan of gelijk aan 3 keer de bovengrens van normaal.
• Bilirubine lager dan of gelijk aan 1,5 (behalve als gevolg van de ziekte van Gilbert).
• Gecorrigeerde diffusiecapaciteit van koolmonoxide (DLCO) groter dan of gelijk aan 50% bij longfunctietesten
• Geen voorgeschiedenis van abnormale bloedingsneiging of aanleg voor herhaalde infecties.
• Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven

UITSLUITINGSCRITERIA:

• Eerdere allogene stamceltransplantatie
• Hypertensie niet voldoende onder controle met 3 of minder medicijnen.
• Geschiedenis van cerebrovasculair accident binnen 6 maanden na inschrijving.
• Geschiedenis van gedocumenteerde longembolie binnen 6 maanden na inschrijving.
• Klinisch significante cardiale pathologie: myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, hartfalen klasse III of IV volgens de New York Heart Association (NYHA), ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire bypasstransplantatie of angioplastiek zullen een cardiologisch onderzoek ondergaan en van geval tot geval worden beoordeeld.
• Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) seropositief
• Patiënten waarvan bekend is of is vastgesteld dat ze zwanger zijn of die niet willen stoppen met het geven van borstvoeding.
• Patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie of andere middelen willen gebruiken om zwangerschap te voorkomen.

Patiënten kunnen naar goeddunken van de hoofdonderzoeker (PI) worden uitgesloten als wordt aangenomen dat het toestaan ​​van deelname een onaanvaardbaar medisch of psychiatrisch risico inhoudt.