Th1/Tc1-immunterapi efter stamcelletransplantation ved myelomatose

• INKLUSIONSKRITERIER:

MULTIPLE MYELOMKRITERIER:

Kriterier for kohorte A (nyligt diagnosticerede forsøgspersoner; for at modtage autolog hæmatopoietisk celletransplantation (AHCT)):

• Skal have tilstedeværelse af klonale plasmaceller i knoglemarven større eller lig med 10 % eller biopsi bevist plasmacytom

• Skal have enten:

  1. tilstedeværelse af en M-komponent (Immunoglobulin G (IgG) eller Immunoglobulin G (IgA)) i serum større eller lig med 1 g/dl eller i urin større eller lig med 200 mg/24 timer; eller
  2. tilstedeværelse af et unormalt serumfri let kæde (FLC)-forhold på serum-FLC-assayet.

Kriterier for kohorte B (multiplet recidiverende myelomatose):

• Skal have målbart myelomatose (MM), som defineret ved: serum M-protein større end eller lig med 1 g/dL, urin M-protein større end eller lig med 200 mg/24 timer, involveret serumfri let kæde (FLC) niveau større end eller lig med 10 mg/dL, biopsipåvist plasmacytom eller mere end 30 % knoglemarvsplasmaceller.
• Skal have modtaget mindst 2 forskellige behandlingsregimer for MM.

Andre berettigelseskriterier (gælder for både kohorte A og kohorte B, medmindre andet er angivet):

• Alder større end eller lig med 18 år og mindre end eller lig med 75 år. Hos forsøgspersoner mellem 65 og 75 år vil fysiologisk alder og comorbiditet blive grundigt evalueret før tilmelding. Specifikt vil enhver anamnese med kardiovaskulær patologi eller symptomer, som ikke klart passer til eksklusionskriterierne, bede om en evaluering af en klinisk centerkardiolog, og berettigelse vil blive vurderet fra sag til sag.
• Kun for kohorte A skal højdosis kemoterapi og AHCT planlægges; med ændring K vil vedligeholdelsesbehandling efter transplantation ikke være tilladt.
• Karnofsky-ydelsesstatus (KPS) på 70 % eller mere. Lavere KPS ned til 50 % kan være acceptabelt, hvis aktivitetsbegrænsningen udelukkende skyldes vanskelige smerter fra myelomlæsioner.
• Ejektionsfraktion (EF) ved multi-gated acquisition scan (MUGA) eller todimensionelt (2-D) ekkokardiogram inden for institutionens normale grænser. I tilfælde af lav EF, kan forsøgspersonen forblive berettiget, efter at et stressekkokardiogram er udført, hvis EF er mere end 35 %, og hvis stigningen i EF med stress estimeres til 10 % eller mere.
• Serumkreatinin mindre end eller lig med 2,5 mg/dl,
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mindre end eller lig med 3 gange den øvre normalgrænse.
• Bilirubin mindre end eller lig med 1,5 (undtagen hvis det skyldes Gilberts sygdom).
• Korrigeret carbonmonoxiddiffunderende kapacitet (DLCO) større end eller lig med 50 % på lungefunktionstest
• Ingen historie med unormal blødningstendens eller disposition for gentagne infektioner.
• Patienter skal kunne give informeret samtykke

EXKLUSIONSKRITERIER:

• Forudgående allogen stamcelletransplantation
• Hypertension ikke tilstrækkeligt kontrolleret af 3 eller færre medicin.
• Anamnese med cerebro-vaskulær ulykke inden for 6 måneder efter tilmelding.
• Anamnese med dokumenteret lungeemboli inden for 6 måneder efter tilmelding.
• Klinisk signifikant hjertepatologi: myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding, klasse III eller IV hjertesvigt ifølge New York Heart Association (NYHA), ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem.
• Patienter med en historie med koronararterie-bypasstransplantation eller angioplastik vil modtage en kardiologisk vurdering og blive vurderet fra sag til sag.
• Humant immundefektvirus (HIV) seropositivt
• Patienter, der vides eller viser sig at være gravide, eller som ikke er villige til at stoppe med at amme.
• Patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende prævention eller andre midler til at undgå graviditet.

Patienter kan blive udelukket efter principal investigator (PI), hvis det skønnes, at tillade deltagelse ville repræsentere en uacceptabel medicinsk eller psykiatrisk risiko.