Th1/Tc1-immunterapi efter stamcellstransplantation vid multipelt myelom

• INKLUSIONSKRITERIER:

MULTIPLA MYELOMKRITERIER:

Kriterier för kohort A (nyligen diagnostiserade försökspersoner; för att få autolog hematopoetisk celltransplantation (AHCT)):

• Måste ha närvaro av klonala plasmaceller i benmärgen större eller lika med 10 % eller biopsi bevisat plasmacytom

• Måste ha antingen:

  1. närvaro av en M-komponent (Immunoglobulin G (IgG) eller Immunoglobulin G (IgA)) i serum större eller lika med 1 g/dl eller i urin större eller lika med 200 mg/24 timmar; eller
  2. närvaro av ett onormalt förhållande mellan serumfri lätt kedja (FLC) på serum-FLC-analysen.

Kriterier för kohort B (multipelt recidiverande multipelt myelom):

• Måste ha mätbart multipelt myelom (MM), enligt definitionen: serum M-protein större än eller lika med 1 g/dL, urin M-protein större än eller lika med 200 mg/24 timmar, involverad serumfri lätt kedja (FLC) nivå större än eller lika med 10 mg/dL, biopsibeprövad plasmacytom eller mer än 30 % benmärgsplasmaceller.
• Måste ha fått minst 2 olika behandlingsregimer för MM.

Andra behörighetskriterier (gäller både Kohort A och Kohort B, om inget annat anges):

• Ålder högre än eller lika med 18 år och mindre än eller lika med 75 år. Hos försökspersoner mellan 65 och 75 år kommer fysiologisk ålder och samsjuklighet att utvärderas noggrant före inskrivning. Specifikt kommer en historia av kardiovaskulär patologi eller symtom, som inte tydligt passar uteslutningskriterierna, att leda till en utvärdering av en Clinical Center Cardiologist och behörighet kommer att övervägas från fall till fall.
• Endast för kohort A måste högdoskemoterapi och AHCT planeras; med ändring K kommer underhållsbehandling efter transplantation inte att tillåtas.
• Karnofskys prestandastatus (KPS) på 70 % eller mer. Lägre KPS ned till 50 % kan vara acceptabelt om aktivitetsbegränsningen enbart beror på svårbehandlad smärta från myelomskador.
• Ejektionsfraktion (EF) genom multi-gated acquisition scan (MUGA) eller tvådimensionell (2-D) ekokardiogram inom institutionens normala gränser. Vid låg EF kan försökspersonen förbli berättigad efter att ett stressekokardiogram utförts om EF är mer än 35 % och om ökningen av EF med stress uppskattas till 10 % eller mer.
• Serumkreatinin mindre än eller lika med 2,5 mg/dl,
• Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) mindre än eller lika med 3 gånger den övre normalgränsen.
• Bilirubin mindre än eller lika med 1,5 (förutom om det beror på Gilberts sjukdom).
• Korrigerad kolmonoxiddiffusionskapacitet (DLCO) större än eller lika med 50 % vid lungfunktionstester
• Ingen historia av onormal blödningstendens eller predisposition för upprepade infektioner.
• Patienter ska kunna ge informerat samtycke

EXKLUSIONS KRITERIER:

• Tidigare allogen stamcellstransplantation
• Hypertoni kontrolleras inte tillräckligt med 3 eller färre mediciner.
• Historik av cerebrovaskulär olycka inom 6 månader efter inskrivningen.
• Historik av dokumenterad lungemboli inom 6 månader efter inskrivningen.
• Kliniskt signifikant hjärtpatologi: hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning, klass III eller IV hjärtsvikt enligt New York Heart Association (NYHA), okontrollerad angina, svåra okontrollerade ventrikulära arytmier eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem.
• Patienter med en historia av kranskärlsbypasstransplantation eller angioplastik kommer att få en kardiologisk utvärdering och övervägas från fall till fall.
• Humant immunbristvirus (HIV) seropositivt
• Patienter som är kända eller befunnits vara gravida eller som är ovilliga att sluta amma.
• Patienter i fertil ålder som inte är villiga att använda preventivmedel eller andra metoder för att undvika graviditet.

Patienter kan uteslutas enligt huvudutredarens (PI) beslut om det bedöms att ett tillåtande av deltagande skulle innebära en oacceptabel medicinsk eller psykiatrisk risk.