난치성 호르몬 수용체 양성 자궁내막암 치료를 위한 오나프리스톤과 아나스트로졸

포함 기준:

• 18세 이상
• 지난 3년 이내에 채취한 보관 조직에서 IHC에 의해 ER 및/또는 PR 발현 >= 1%인 자궁내막암의 조직학적으로 확인된 진단 또는 보관 조직이 없는 경우 새로운 생검. IHC 결과는 Thomas Jefferson University에서 나온 것일 필요는 없습니다.

• 질병 관리를 위한 백금/탁산 화학요법으로 한 번의 이전 치료에 실패한 환자

  * 환자는 2개 이상의 이전 요법으로 치료를 받을 수 없습니다(1개 라인은 백금/탁산 요법이어야 함).

• 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전(v.)1.1에 의해 정의된 측정 가능한 질병. 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정했을 때 각 병변은 10mm 이상이어야 합니다. 림프절은 CT 또는 MRI로 측정할 때 단축이 15mm 이상이어야 합니다.

• 다음과 같은 조직학적 상피 세포 유형을 가진 환자가 적합합니다.

  • 자궁내막양 선암종
  • 장액 선암종
  • 미분화암
  • 명확한 세포 선암종
  • 혼합 상피 암종
  • 달리 명시되지 않은 선암종(NOS)
  • 참고: 암육종 환자는 이 시험에 부적격합니다.
• 환자는 질병 관리를 위해 백금/탁산 화학요법으로 이전에 1회 치료를 받았어야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
• 치료 의사의 판단에 따라 기대 수명이 최소 12주 이상이어야 합니다.

• 여성은 폐경 후인 경우에만 이 연구에 참여할 수 있습니다. 이는 다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다.

  • S/p 전체 복부 자궁절제술 및 양측 난관-난소절제술
  • 폐경기 환자는 임상적으로 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 55세 이상의 여성에서 12개월 연속 무월경으로 정의됩니다. 또는 55세 미만 여성의 문서화된 혈청 난포자극호르몬(FSH) 수치가 40 미만 mIU/mL.
• 체중 > 30kg
• 절대호중구수 1500/ul 이상
• 혈소판 100,000/ul 이상
• 헤모글로빈 9g/dl 이상
• 정상 상한치의 1.5배 이하인 빌리루빈(총 빌리루빈 < 3mg/dl을 가질 수 있는 길버트 증후군 대상자는 제외)
• 내분비 및 표적 치료 프로토콜은 일반적으로 기저 간 전이가 없는 환자에서 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 x 정상 상한치(ULN) 및 기저 간 전이가 있는 환자에서 < 5.0 x ULN인 환자를 등록합니다.
• Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 사구체 여과율(GFR)이 40ml/min 이상이거나 24시간 소변 수집을 사용하여 측정된 크레아티닌 청소율
• 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) = < 1.5 x ULN
• 모든 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
• NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)(버전 5.0) 등급 =< 1에 대한 이전 요법의 모든 급성 독성 효과의 해결, 허용되는 미해결 등급 2 신경병증 및 등급 2 탈모증 제외
• 환자가 이전 방사선 요법에서 회복되었습니다.
• 환자는 정제를 부수지 않고 통째로 삼킬 수 있어야 합니다.
• 영어를 읽고 말할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 3주 이내의 동시 또는 최근 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 전신 마취/대수술
• 지난 2개월 이내에 암 치료를 위한 이전 호르몬 요법(즉, 메게스트롤 아세테이트, 타목시펜 또는 아로마타제 억제제)의 이력. 다른 동시 호르몬 요법은 이 시험에서 허용되지 않습니다.
• 치료 요법을 완료한 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 등록 후 3년 이내에 동시 악성종양 또는 침습성 악성종양 병력이 있는 환자
• 참가자가 대수술을 받은 경우, 연구 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다.
• 무작위 배정 전 3주 이내에 시험용 제제를 포함하여 이전에 전신 항암 요법을 받았음
• 치료를 받지 않았거나 >= 6개월 동안 안정성을 보인 알려진 뇌 전이
• 요검사에서 단백뇨 > 1+ 또는 > 1gm/24시간(시간)
• New York Heart Association 3단계 또는 4단계 심장 질환의 알려진 병력
• 중증도 3등급 이상의 흉막 또는 심낭 삼출액
• 임신 중이거나 수유 중인 여성
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
• 연구자가 오나프리스톤 활성을 방해할 가능성이 있다고 판단하는 첫 번째 오나프리스톤 투여 이전 28일 동안의 처방 약물 사용; 특히 강력한 억제제 또는 유도제, 또는 시토크롬 P450 CYP3A4의 민감한 기질
• 연구자가 승인하지 않는 한 환자는 동시 임상 시험에 참여할 수 없습니다.