난치성 호르몬 수용체 양성 자궁내막암 치료를 위한 오나프리스톤과 아나스트로졸
2026년 7월 16일 업데이트: Thomas Jefferson University
불응성 호르몬 수용체 양성 자궁내막암이 있는 여성을 대상으로 오나프리스톤과 아나스트로졸의 병용을 평가하는 2상 임상 시험
이 2상 시험은 이전 치료에 반응하지 않은(불응성) 호르몬 수용체 양성 자궁내막암 환자 치료에서 오나프리스톤과 아나스트로졸의 효과를 연구합니다.
프로게스테론과 에스트로겐은 자궁내막암 세포의 성장을 유발할 수 있는 호르몬입니다.
Onapristone은 종양 세포에 의한 프로게스테론의 사용을 차단합니다.
Anastrozole은 신체에서 에스트로겐 생성을 차단하는 약물입니다.
아나스트로졸과 함께 오나프리스톤을 투여하면 호르몬 수용체 양성 자궁내막암 환자를 치료할 때 아나스트로졸 단독 투여보다 효과가 더 좋을 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 재발성 전이성 에스트로겐 수용체 양성(ER+)/프로게스테론 수용체 양성(PR+) 자궁내막 암종이 있는 여성을 치료하기 위한 아나스트로졸과 함께 순수 프로게스테론 수용체(PR) 길항제인 서방형 오나프리스톤(onapristone)의 활성 및 안전성을 평가합니다.
2차 목표:
I. 질병 통제율(DCR)을 추정하기 위해. II. 응답 기간(DOR)을 설명하기 위해. III. 안전성과 내약성을 평가하기 위해. IV. Edmonton Symptom Assessment 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
탐구 목표:
I. 치료 전 및 치료 후 면역조직화학(IHC)에 의해 ER 및 PR 발현을 특성화하기 위함.
개요:
환자는 1일 내지 28일에 오나프리스톤을 1일 2회 경구(PO)(BID) 및 아나스트로졸 PO를 1일 1회(QD) 투여받았다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24주기(24개월) 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 마지막 치료 투여 후 최대 1년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Jefferson Abington Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 지난 3년 이내에 채취한 보관 조직에서 IHC에 의해 ER 및/또는 PR 발현 >= 1%인 자궁내막암의 조직학적으로 확인된 진단 또는 보관 조직이 없는 경우 새로운 생검. IHC 결과는 Thomas Jefferson University에서 나온 것일 필요는 없습니다.
질병 관리를 위한 백금/탁산 화학요법으로 한 번의 이전 치료에 실패한 환자
* 환자는 2개 이상의 이전 요법으로 치료를 받을 수 없습니다(1개 라인은 백금/탁산 요법이어야 함).
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전(v.)1.1에 의해 정의된 측정 가능한 질병. 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정했을 때 각 병변은 10mm 이상이어야 합니다. 림프절은 CT 또는 MRI로 측정할 때 단축이 15mm 이상이어야 합니다.
다음과 같은 조직학적 상피 세포 유형을 가진 환자가 적합합니다.
- 자궁내막양 선암종
- 장액 선암종
- 미분화암
- 명확한 세포 선암종
- 혼합 상피 암종
- 달리 명시되지 않은 선암종(NOS)
- 참고: 암육종 환자는 이 시험에 부적격합니다.
- 환자는 질병 관리를 위해 백금/탁산 화학요법으로 이전에 1회 치료를 받았어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 치료 의사의 판단에 따라 기대 수명이 최소 12주 이상이어야 합니다.
여성은 폐경 후인 경우에만 이 연구에 참여할 수 있습니다. 이는 다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다.
- S/p 전체 복부 자궁절제술 및 양측 난관-난소절제술
- 폐경기 환자는 임상적으로 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 55세 이상의 여성에서 12개월 연속 무월경으로 정의됩니다. 또는 55세 미만 여성의 문서화된 혈청 난포자극호르몬(FSH) 수치가 40 미만 mIU/mL.
- 체중 > 30kg
- 절대호중구수 1500/ul 이상
- 혈소판 100,000/ul 이상
- 헤모글로빈 9g/dl 이상
- 정상 상한치의 1.5배 이하인 빌리루빈(총 빌리루빈 < 3mg/dl을 가질 수 있는 길버트 증후군 대상자는 제외)
- 내분비 및 표적 치료 프로토콜은 일반적으로 기저 간 전이가 없는 환자에서 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 x 정상 상한치(ULN) 및 기저 간 전이가 있는 환자에서 < 5.0 x ULN인 환자를 등록합니다.
- Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 사구체 여과율(GFR)이 40ml/min 이상이거나 24시간 소변 수집을 사용하여 측정된 크레아티닌 청소율
- 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) = < 1.5 x ULN
- 모든 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)(버전 5.0) 등급 =< 1에 대한 이전 요법의 모든 급성 독성 효과의 해결, 허용되는 미해결 등급 2 신경병증 및 등급 2 탈모증 제외
- 환자가 이전 방사선 요법에서 회복되었습니다.
- 환자는 정제를 부수지 않고 통째로 삼킬 수 있어야 합니다.
- 영어를 읽고 말할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 3주 이내의 동시 또는 최근 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 전신 마취/대수술
- 지난 2개월 이내에 암 치료를 위한 이전 호르몬 요법(즉, 메게스트롤 아세테이트, 타목시펜 또는 아로마타제 억제제)의 이력. 다른 동시 호르몬 요법은 이 시험에서 허용되지 않습니다.
- 치료 요법을 완료한 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 등록 후 3년 이내에 동시 악성종양 또는 침습성 악성종양 병력이 있는 환자
- 참가자가 대수술을 받은 경우, 연구 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다.
- 무작위 배정 전 3주 이내에 시험용 제제를 포함하여 이전에 전신 항암 요법을 받았음
- 치료를 받지 않았거나 >= 6개월 동안 안정성을 보인 알려진 뇌 전이
- 요검사에서 단백뇨 > 1+ 또는 > 1gm/24시간(시간)
- New York Heart Association 3단계 또는 4단계 심장 질환의 알려진 병력
- 중증도 3등급 이상의 흉막 또는 심낭 삼출액
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- 연구자가 오나프리스톤 활성을 방해할 가능성이 있다고 판단하는 첫 번째 오나프리스톤 투여 이전 28일 동안의 처방 약물 사용; 특히 강력한 억제제 또는 유도제, 또는 시토크롬 P450 CYP3A4의 민감한 기질
- 연구자가 승인하지 않는 한 환자는 동시 임상 시험에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료(오나프리스톤, 아나스트로졸)
환자는 1-28일에 오나프리스톤 PO BID 및 아나스트로졸 PO QD를 받습니다.
치료는 2023년 11월 30일까지 최대 24주기(24개월) 동안 또는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
|
보조 연구
보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
면역조직화학(IHC):통합: 조직
다른 이름들:
면역조직화학(IHC)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR)
기간: Up to 1 year post-treatment, up to 36 months total
|
Defined by the percentage of patients with tumor response (complete response [CR] or partial response [PR]) as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
|
Up to 1 year post-treatment, up to 36 months total
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
기간: From treatment until disease progression or death, up to 25 months
|
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
|
From treatment until disease progression or death, up to 25 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병관리율
기간: 치료 후 최대 1년
|
RECIST 1.1에 따라 24주 이상 지속되는 CR, PR 또는 안정적인 질병의 최상의 전체 반응으로 정의됩니다.
|
치료 후 최대 1년
|
|
Time to Response
기간: up to 1 yr post treatment
|
Time to Response defined as time from randomization to first documented response (CR or PR) in months.
|
up to 1 yr post treatment
|
|
Duration of Response in Participants With Complete Response
기간: From the first date of documented response to progression or death due to endometrial cancer, assessed up to 1 year post-treatment
|
Duration of Response (DOR) is the time from the first documented achievement of a Partial Response (PR) or Complete Response (CR) until the date of confirmed disease Progression (PD) or death due to endometrial cancer.
|
From the first date of documented response to progression or death due to endometrial cancer, assessed up to 1 year post-treatment
|
|
Duration of Response in Participants With Partial Response
기간: From the first date of documented response to progression or death due to endometrial cancer, assessed up to 1 year post-treatment
|
Duration of Response (DOR) is the time from the first documented achievement of a Partial Response (PR) or Complete Response (CR) until the date of confirmed disease Progression (PD) or death due to endometrial cancer.
|
From the first date of documented response to progression or death due to endometrial cancer, assessed up to 1 year post-treatment
|
|
Quality of Life Assessed by the Edmonton Symptom Assessment System
기간: Up to 25 months
|
Quality of life and pain scores are defined by the Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) using nine subjective patient measures of well-being including pain, tiredness, nausea, depression, anxiety, drowsiness, appetite, well-being, shortness of breath.
Numerical Rating Scale (NRS): Each symptom, including Pain and Well-being (which reflects Quality of Life), is rated on a 0 to 10 scale.
Pain Score: 0 = No pain, 10 = Worst possible pain.
Quality of Life / Well-being Score: 0 = Best possible feeling of well-being (i.e., best QoL), 10 = Worst possible feeling of well-being (i.e., worst QoL).
ESAS scores were collected over the course of treatment and follow-up.
Results represent the mean score for each symptom averaged across all available assessments for each participant.
Higher scores reflect greater symptom severity.
Scores are reported as means with standard deviations.
|
Up to 25 months
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Estrogen Receptor and Progesterone Receptor Expression
기간: Up to 1 year post-treatment
|
Assessed by immunohistochemistry and represented as a percentage prior to trial initiation and at progression.
For analysis, ER/PR expression values were summarized according to each participant's best overall tumor response category-Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD), or Progressive Disease (PD)-as defined by RECIST criteria.
Higher receptor expression is generally associated with more favorable treatment response, whereas lower expression is associated with poorer outcomes.
|
Up to 1 year post-treatment
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tommy Buchanan, MD, Thomas Jefferson University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20P.829
- JT 15031 (기타 식별자: JeffTrial Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .