Lorazepam에 대한 LY2216684의 효과 연구
2018년 11월 9일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자에서 로라제팜의 약동학 및 약력학에 대한 LY2216684의 효과
본 연구의 목적은 로라제팜이 LY2216684와 함께 투여되었을 때 얼마나 많은 양의 로라제팜이 혈중으로 들어가고 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 결정하는 것입니다.
발생할 수 있는 부작용에 대한 정보도 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 명백하게 건강합니다.
- 남성 참가자 - 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 여성 참가자 - 등록 시 임신에 대해 음성 판정을 받고, 연구 약물 투여 전 6주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용했으며, 등록 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의한 가임 여성입니다. 연구 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안; 또는 외과적 불임술(자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술) 또는 폐경(월경 없이 최소 1년 또는 월경 없이 6개월 및 여포 자극 호르몬[FSH] >40 밀리 국제 단위/로 인해 가임 가능성이 없는 여성 밀리리터[mIU/mL]).
- 체중이 >50kg(kg)이어야 합니다.
- 모집단 또는 조사 기관에 대한 정상 참조 범위 내의 임상 실험실 테스트 결과 또는 조사자가 임상적으로 유의하지 않다고 판단하는 허용 가능한 편차가 있는 결과(칼륨, 마그네슘 및 칼슘 값이 정상 범위 내에 있어야 함).
- 프로토콜에 따라 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
- 조사자가 결정한 대로 정상적인 혈압과 맥박수(앉은 자세)를 유지합니다.
- 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
- Lilly와 해당 사이트를 관리하는 윤리 검토 위원회(ERB)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 연구 약물 또는 장치 또는 연구 약물 이외의 약물 또는 장치의 허가 외 사용과 관련된 임상 시험에 현재 등록했거나 지난 30일 이내에 중단했거나 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록했습니다. 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단됩니다.
- LY2216684, 로라제팜, 벤조디아제핀 또는 관련 화합물에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
- 이전에 이 연구 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 LY2216684를 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회한 사람입니다.
- 12-유도 심전도(ECG)에 이상이 있어 연구자의 의견으로는 연구 참여와 관련된 위험이 증가합니다.
- 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력이 있거나 현재 있습니다. 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해합니다.
- 중요한 활동성 신경 정신병의 병력이 있거나 증거를 보이거나 자살 시도 또는 생각의 병력이 있습니다.
- 정기적으로 알려진 남용 약물을 사용하고/하거나 비뇨기 약물 스크리닝에서 긍정적인 결과를 보여줍니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 양성 인간 HIV 항체의 증거를 제시하십시오.
- C형 간염 및/또는 양성 C형 간염 항체의 증거를 보여주십시오.
- B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원의 증거를 보여주십시오.
- 양성 임신 테스트를 받은 여성이거나 수유 중인 여성입니다.
- 인플루엔자 백신 접종을 제외하고 조사자 및 후원사의 의료 모니터에 의해 허용되는 것으로 간주되지 않는 한 투약 전 14일 이내에 일반의약품 또는 처방약(호르몬 피임제 포함)을 사용하려고 합니다.
- 투여 전 30일 이내에 Uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferase(UGT)의 기질, 유도제 또는 억제제로 알려진 약물 또는 물질의 사용.
- 지난 한 달 동안 500mL 이상의 혈액을 기증했습니다.
- 평균 주당 알코올 섭취량이 주당 14단위를 초과하거나 각 연구 기간 48시간 전 및 임상 연구 단위(CRU)에 거주하는 동안 알코올 소비를 중단하지 않으려는 경우(1단위 = 12온스(oz) 또는 360밀리미터) (mL) 맥주, 5oz 또는 150mL의 와인, 1.5oz 또는 45mL의 증류주).
- 습관적으로 하루에 5잔 이상의 커피(또는 유사한 카페인 함량의 기타 음료)를 섭취하거나 연구 카페인 제한을 준수하지 않으려는 참가자를 섭취하십시오.
- 등록 전 6개월 이내에 담배 함유 또는 니코틴 함유 제품(담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치, 니코틴 사탕 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용한 적이 있어야 합니다.
- 등록 7일 전 및 연구 중에 자몽 또는 자몽 함유 제품을 섭취했습니다.
- 급성 협우각 녹내장의 병력이 있거나 의심되는 경우.
- 길버트 증후군이 있다
- 어떤 이유로든 조사관이 부적합하다고 판단한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY2216684+로라제팜, 위약+로라제팜
1-6일에 LY2216684 18mg 경구 투여와 치료 기간 1의 3일에 로라제팜 단일 경구 투여 1mg. 치료기간 2.
투약 기간 사이에는 최소 7일의 워시아웃 기간이 있습니다.
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구두로 관리
구두로 관리
구두로 관리
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실험적: 위약+로라제팜, LY2216684+로라제팜
1-6일에 위약 경구 투여와 치료 기간 1의 3일에 로라제팜 1mg 단일 경구 투여. 치료기간 2.
투약 기간 사이에는 최소 7일의 워시아웃 기간이 있습니다.
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구두로 관리
구두로 관리
구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lorazepam의 약동학, 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 로라제팜 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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기하 최소 제곱 평균과 90% 신뢰 구간이 표시됩니다.
기하 최소 제곱 평균은 참가자, 치료 및 무작위 오류에 대해 수정되었습니다.
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투여 전, 로라제팜 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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Lorazepam의 약동학, 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 로라제팜 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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투여 전, 로라제팜 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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Lorazepam의 약동학, 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC) 시간 0에서 무한대(∞)
기간: 투여 전, 로라제팜 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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기하 최소 제곱 평균과 90% 신뢰 구간이 표시됩니다.
기하 최소 제곱 평균은 참가자, 치료 및 무작위 오류에 대해 수정되었습니다.
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투여 전, 로라제팜 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 및 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 기능-간단한 반응 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3일째 2, 4, 8시간
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참가자들은 컴퓨터 화면에 '예'라는 단어가 나타날 때마다 가능한 한 빨리 '예' 응답 버튼을 누르도록 지시받았다.
50개의 자극이 1초에서 3.5초 사이의 다양한 자극 간 간격으로 제시되었습니다.
자극에 대한 참여자의 반응시간을 측정하였다.
참가자의 응답은 두 번 측정되었습니다.
기준선, 기간, 순서, 시간, 치료 및 치료*시간에 대해 최소 제곱 평균을 조정했습니다.
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기준선, 3일째 2, 4, 8시간
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인지 기능의 기준선으로부터의 변화 - 감지된 숫자 경계 대상
기간: 기준선, 3일째 2, 4, 8시간
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대상 숫자는 의사 무작위로 선택되어 컴퓨터 화면 오른쪽에 지속적으로 표시되었습니다.
그런 다음 일련의 450개의 숫자가 분당 150개의 속도로 컴퓨터 화면 중앙에 표시되었습니다.
참가자는 일련의 숫자가 목표 숫자와 일치할 때마다 가능한 한 빨리 '예' 버튼을 눌러야 했습니다.
목표는 45개였다.
올바르게 감지된 대상 숫자의 백분율이 측정되었습니다.
참가자의 응답은 두 번 측정되었습니다.
기준선, 기간, 순서, 시간, 치료 및 치료*시간에 대해 최소 제곱 평균을 조정했습니다.
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기준선, 3일째 2, 4, 8시간
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인지 기능-숫자 경계 속도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3일째 2, 4, 8시간
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대상 숫자는 의사 무작위로 선택되어 컴퓨터 화면 오른쪽에 지속적으로 표시되었습니다.
그런 다음 일련의 450개의 숫자가 분당 150개의 속도로 컴퓨터 화면 중앙에 표시되었습니다.
참가자는 일련의 숫자가 목표 숫자와 일치할 때마다 가능한 한 빨리 '예' 버튼을 눌러야 했습니다.
목표는 45개였다.
참가자가 대상 숫자를 감지하는 속도가 측정되었습니다.
참가자의 응답은 두 번 측정되었습니다.
기준선, 기간, 순서, 시간, 치료 및 치료*시간에 대해 최소 제곱 평균을 조정했습니다.
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기준선, 3일째 2, 4, 8시간
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인지 기능-숫자 허위 경보의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3일째 2, 4, 8시간
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대상 숫자는 의사 무작위로 선택되어 컴퓨터 화면 오른쪽에 지속적으로 표시되었습니다.
그런 다음 분당 150개의 속도로 일련의 숫자가 컴퓨터 화면 중앙에 표시되었습니다.
참가자는 일련의 숫자가 목표 숫자와 일치할 때마다 가능한 한 빨리 '예' 버튼을 눌러야 했습니다.
목표는 45개였다.
잘못된 경보(잘못된 '예' 응답)의 수를 측정했습니다.
참가자의 응답은 두 번 측정되었습니다.
기준선, 기간, 순서, 시간, 치료 및 치료*시간에 대해 최소 제곱 평균을 조정했습니다.
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기준선, 3일째 2, 4, 8시간
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인지 기능 선택 반응 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3일째 2, 4, 8시간
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참가자들은 가능한 한 빨리 해당 버튼을 눌러 컴퓨터 화면에 나타나는 '예'와 '아니오'라는 단어에 응답해야 했습니다.
각 자극 단어가 동일한 확률로 무작위로 선택되는 동안 50번의 시도가 있었습니다. 1초에서 3.5초 사이의 다양한 자극 간 간격이 있었습니다.
응답에 필요한 시간을 측정했습니다.
참가자의 응답은 두 번 측정되었습니다.
기준선, 기간, 순서, 시간, 치료 및 치료*시간에 대해 최소 제곱 평균을 조정했습니다.
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기준선, 3일째 2, 4, 8시간
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인지 기능 선택 반응 시간 정확도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3일째 2, 4, 8시간
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참가자들은 가능한 한 빨리 해당 버튼을 눌러 컴퓨터 화면에 나타나는 '예'와 '아니오'라는 단어에 응답해야 했습니다.
각 자극 단어가 동일한 확률로 무작위로 선택되는 동안 50번의 시도가 있었습니다. 1초에서 3.5초 사이의 다양한 자극 간 간격이 있었습니다.
정답의 비율을 측정했습니다.
참가자의 응답은 두 번 측정되었습니다.
기준선, 기간, 순서, 시간, 치료 및 치료*시간에 대해 최소 제곱 평균을 조정했습니다.
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기준선, 3일째 2, 4, 8시간
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인지 기능-숫자 작업 기억 감도 지수(SI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3일째 2, 4, 8시간
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작업 기억은 숫자 및 공간 작업 기억 작업의 정확도 측정 합계입니다(감도 지수[SI]). 작업 기억 SI는 참가자가 얼마나 빨리 올바르게 응답하는지와 얼마나 많은 것이 정답인지에 기반합니다. 높은 점수는 오랫동안 기억에 남을 수 있는 사람을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 기준선과 비교하여 손상을 반영합니다. 참가자가 기억할 수 있도록 일련의 5자리 숫자가 1.15초마다 하나씩 컴퓨터 화면에 표시되었습니다. 이어서 일련의 30개의 프로브 숫자에 대해 참가자가 원래 일련의 숫자에 나타나는지 여부를 결정하고 해당하는 '예' 또는 '아니오' 응답 버튼을 가능한 한 빨리 눌러야 했습니다. 이 절차는 2개의 다른 시리즈와 프로브를 사용하여 2번 반복되었습니다. 기준선, 기간, 순서, 시간, 치료 및 치료*시간에 대해 최소 제곱 평균을 조정했습니다. |
기준선, 3일째 2, 4, 8시간
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인지 기능-숫자 작업 기억 속도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3일째 2, 4, 8시간
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참가자가 기억할 수 있도록 일련의 5자리 숫자가 1.15초마다 하나씩 컴퓨터 화면에 표시되었습니다.
이어서 일련의 30개의 프로브 숫자에 대해 참가자가 원래 일련의 숫자에 나타나는지 여부를 결정하고 해당하는 '예' 또는 '아니오' 응답 버튼을 가능한 한 빨리 눌러야 했습니다.
2개의 다른 시리즈와 프로브를 사용하여 이 절차를 2번 더 반복했습니다.
프로브 숫자에 대한 응답으로 해당 '예' 또는 '아니오' 응답 버튼을 누르는 데 필요한 시간이 표시됩니다.
참가자의 응답은 두 번 측정되었습니다.
기준선, 기간, 순서, 시간, 치료 및 치료*시간에 대해 최소 제곱 평균을 조정했습니다.
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기준선, 3일째 2, 4, 8시간
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인지 기능-즉각적인 단어 기억 정확도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3일째 2, 4, 8시간
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참가자는 암기할 일련의 단어를 받았습니다.
마지막 단어가 제시된 직후 참가자는 1분 동안 종이에 가능한 한 많은 단어를 원하는 순서대로 쓰도록 했습니다.
올바르게 기억된 단어(원래 단어 목록에 있음)의 백분율을 측정했습니다.
참가자의 응답은 두 번 측정되었습니다.
기준선, 기간, 순서, 시간, 치료 및 치료*시간에 대해 최소 제곱 평균을 조정했습니다.
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기준선, 3일째 2, 4, 8시간
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인지 기능-즉각적인 단어 회상 오류의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3일째 2, 4, 8시간
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참가자는 암기할 일련의 단어를 받았습니다.
마지막 단어가 제시된 직후 참가자는 1분 동안 종이에 가능한 한 많은 단어를 원하는 순서대로 쓰도록 했습니다.
잘못 기억된 단어(원래 단어 목록에 없음)의 수를 측정했습니다.
참가자의 응답은 두 번 측정되었습니다.
기준선, 기간, 순서, 시간, 치료 및 치료*시간에 대해 최소 제곱 평균을 조정했습니다.
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기준선, 3일째 2, 4, 8시간
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인지 기능 지연 단어 기억 정확도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3일째 2, 4, 8시간
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참가자는 암기할 일련의 단어를 받았습니다.
약 15-20분의 지연 후, 참가자는 1분 동안 종이에 가능한 한 많은 단어를 원하는 순서대로 쓰도록 했습니다.
올바르게 기억된 단어(원래 단어 목록에 있음)의 백분율을 측정했습니다.
참가자의 응답은 두 번 측정되었습니다.
기준선, 기간, 순서, 시간, 치료 및 치료*시간에 대해 최소 제곱 평균을 조정했습니다.
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기준선, 3일째 2, 4, 8시간
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인지 기능 지연 단어 회상 오류의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3일째 2, 4, 8시간
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참가자는 암기할 일련의 단어를 받았습니다.
지연 후 참가자는 1분 동안 종이에 가능한 한 많은 단어를 원하는 순서대로 쓰도록 했습니다.
잘못된 단어의 수를 측정했습니다.
참가자의 응답은 두 번 측정되었습니다.
기준선, 기간, 순서, 시간, 치료 및 치료*시간에 대해 최소 제곱 평균을 조정했습니다.
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기준선, 3일째 2, 4, 8시간
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인지기능-단어인식감도지수(SI)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3일째 2, 4, 8시간
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단어 인식 SI는 참가자가 올바르게 응답하는 속도와 올바른 응답의 수를 기반으로 합니다. 0(기회 성능)에서 1(완벽한 정확도)까지 범위의 SI. SI가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 기준선과 비교하여 손상을 반영합니다. Word Presentation의 원래 단어와 15개의 산만 단어가 무작위 순서로 한 번에 하나씩 제시되었습니다. 각 단어에 대해 참가자는 가능한 한 빨리 해당 '예' 또는 '아니오' 버튼을 눌러 원래 단어 목록에서 인식했는지 여부를 표시해야 했습니다. 각 응답 후 다음 단어가 제시되기 전에 1초의 지연이 있었습니다. 참가자의 응답은 두 번 측정되었습니다. 기준선, 기간, 순서, 시간, 치료 및 치료*시간에 대해 최소 제곱 평균을 조정했습니다. |
기준선, 3일째 2, 4, 8시간
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인지 기능-단어 인식 속도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3일째 2, 4, 8시간
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Word Presentation의 원래 단어와 15개의 산만 단어가 무작위 순서로 한 번에 하나씩 제시되었습니다.
각 단어에 대해 참가자는 가능한 한 빨리 해당 '예' 또는 '아니오' 버튼을 눌러 원래 단어 목록에서 인식했는지 여부를 표시해야 했습니다.
각 응답 후 다음 단어가 제시되기 전에 1초의 지연이 있었습니다.
단어에 대한 응답으로 해당 '예' 또는 '아니오' 응답 버튼을 누르는 데 걸리는 시간을 측정했습니다.
참가자의 응답은 두 번 측정되었습니다.
기준선, 기간, 순서, 시간, 치료 및 치료*시간에 대해 최소 제곱 평균을 조정했습니다.
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기준선, 3일째 2, 4, 8시간
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인지기능-그림인식감도지수(SI)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3일째 2, 4, 8시간
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그림 인식 SI는 참가자가 올바르게 응답하는 속도와 정답이 몇 개인지를 기반으로 합니다. 0(기회 성능)에서 1(완벽한 정확도)까지 범위의 SI. SI가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 기준선과 비교하여 손상을 반영합니다. Picture Presentation의 원본 사진과 20개의 선택 항목 사진이 한 번에 하나씩 제시되었습니다. 각 사진에 대해 참가자는 가능한 한 빨리 해당 '예' 또는 '아니오' 버튼을 눌러 원래 일련의 사진에서 인식했는지 여부를 표시해야 했습니다. 응답 후 다음 사진이 표시되기까지 1초의 지연이 있었습니다. 참가자의 응답은 두 번 측정되었습니다. 기준선, 기간, 순서, 시간, 치료 및 치료*시간에 대해 최소 제곱 평균을 조정했습니다. |
기준선, 3일째 2, 4, 8시간
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인지 기능-그림 인식 속도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3일째 2, 4, 8시간
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Picture Presentation의 원본 사진과 20개의 선택 항목 사진이 한 번에 하나씩 제시되었습니다.
각 사진에 대해 참가자는 가능한 한 빨리 해당 '예' 또는 '아니오' 버튼을 눌러 원래 일련의 사진에서 인식했는지 여부를 표시해야 했습니다.
응답 후 다음 사진이 표시되기까지 1초의 지연이 있었습니다.
사진에 대한 반응으로 해당 '예' 또는 '아니오' 응답 버튼을 누르는 데 걸리는 시간을 측정하였다.
참가자의 응답은 두 번 측정되었습니다.
기준선, 기간, 순서, 시간, 치료 및 치료*시간에 대해 최소 제곱 평균을 조정했습니다.
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기준선, 3일째 2, 4, 8시간
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인지 기능 추적의 기준선으로부터의 변화-목표로부터의 평균 거리
기간: 기준선, 3일째 2, 4, 8시간
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참가자는 조이스틱을 사용하여 컴퓨터 화면에서 무작위로 움직이는 대상을 추적했습니다.
대상과의 거리를 측정했습니다.
참가자의 응답은 두 번 측정되었습니다.
기준선, 기간, 순서, 시간, 치료 및 치료*시간에 대해 최소 제곱 평균을 조정했습니다.
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기준선, 3일째 2, 4, 8시간
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인지 기능-자세 안정성의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3일째 2, 4, 8시간
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움직이지 않고 똑바로 설 수 있는 능력은 Wright Ataxia-meter를 모델로 한 장비를 사용하여 평가되었습니다. 움직임을 측정하기 위해 피험자에게 코드를 부착하여 발을 벌리고 눈을 감은 채 1분 동안 가능한 한 가만히 서 있어야 했습니다. 흔들림의 양은 흔들림 각도의 1/3 단위로 보정된 총 각도 이동으로 표현됩니다. 흔들림의 양은 전후방 평면에서의 총 각도 이동으로 표현되며 흔들림 각도의 1/3 단위로 보정됩니다. 결과가 높을수록 자세 안정성이 우수함을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 기준선과 비교하여 손상을 반영합니다. 기준선, 기간, 순서, 시간, 치료 및 치료*시간에 대해 최소 제곱 평균을 조정했습니다. |
기준선, 3일째 2, 4, 8시간
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인지 기능 자기 평가 경보의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3일째 2, 4, 8시간
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참가자는 16개의 10cm 시각적 아날로그 척도에서 "지금 이 순간"을 어떻게 느끼는지 평가해야 했습니다.
척도 끝점은 '졸음-경고', '서투른-잘 조정됨', '정신적으로 느리고-빠른 재치' 및 '무능-능숙'과 같은 극성 단어 쌍을 사용하여 고정되었습니다.
16개 척도의 응답을 점수화하여 3가지 주요 요인을 산출했습니다: 자체 평가 경보, 자체 평가 만족 및 자체 평가 평온.
점수의 가능한 범위는 각 요인에 대해 0에서 100까지이며 10센티미터 선에 밀리미터 단위로 표시되며 숫자가 높을수록 각성도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 기간, 순서, 시간, 치료 및 치료*시간에 대해 최소 제곱 평균을 조정했습니다.
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기준선, 3일째 2, 4, 8시간
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인지 기능 자체 평가 만족의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3일째 2, 4, 8시간
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참가자는 16개의 10cm 시각적 아날로그 척도에서 "지금 이 순간"을 어떻게 느끼는지 평가해야 했습니다.
척도 끝점은 '졸음-경고', '서투른-잘 조정됨', '정신적으로 느리고-빠른 재치' 및 '무능-능숙'과 같은 극성 단어 쌍을 사용하여 고정되었습니다.
16개 척도의 응답을 점수화하여 3가지 주요 요인을 산출했습니다: 자체 평가 경보, 자체 평가 만족 및 자체 평가 평온.
점수의 가능한 범위는 각 요소에 대해 0에서 100까지이며 10센티미터 선에 밀리미터 단위로 표시되며 숫자가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 기간, 순서, 시간, 치료 및 치료*시간에 대해 최소 제곱 평균을 조정했습니다.
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기준선, 3일째 2, 4, 8시간
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인지 기능 자기 평가 평온의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3일째 2, 4, 8시간
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참가자는 16개의 10cm 시각적 아날로그 척도에서 "지금 이 순간"을 어떻게 느끼는지 평가해야 했습니다.
척도 끝점은 '졸음-경고', '서투른-잘 조정됨', '정신적으로 느리고-빠른 재치' 및 '무능-능숙'과 같은 극성 단어 쌍을 사용하여 고정되었습니다.
16개 척도의 응답을 점수화하여 3가지 주요 요인을 산출했습니다: 자체 평가 경보, 자체 평가 만족 및 자체 평가 평온.
점수의 가능한 범위는 각 요소에 대해 0에서 100까지이며 10센티미터 선에 밀리미터 단위로 표시되며 숫자가 높을수록 평온함을 나타냅니다.
기준선, 기간, 순서, 시간, 치료 및 치료*시간에 대해 최소 제곱 평균을 조정했습니다.
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기준선, 3일째 2, 4, 8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로