Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu LY2216684 na lorazepam

9 listopada 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wpływ LY2216684 na farmakokinetykę i farmakodynamikę lorazepamu u zdrowych osób

Celem tego badania jest określenie, ile lorazepamu dostaje się do krwi i jak długo organizm pozbywa się go po podaniu razem z LY2216684. Gromadzone będą również informacje o ewentualnych skutkach ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są jawnie zdrowi, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
  • Uczestnicy płci męskiej — Zgoda na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Uczestniczki — Czy kobiety w wieku rozrodczym, które w momencie włączenia do badania uzyskały ujemny wynik testu na obecność ciąży, stosowały wiarygodną metodę kontroli urodzeń przez 6 tygodni przed podaniem badanego leku i zgadzają się na stosowanie niezawodnej metody kontroli urodzeń podczas badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; lub Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę z powodu sterylizacji chirurgicznej (histerektomia lub obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub menopauzy (co najmniej 1 rok bez miesiączki lub 6 miesięcy bez miesiączki i hormon folikulotropowy [FSH] > 40 mili-międzynarodowych jednostek na mililitr [mIU/ml]).
  • Mieć masę ciała >50 kilogramów (kg).
  • Mieć wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w normalnym zakresie referencyjnym dla populacji lub ośrodka badawczego lub wyniki z akceptowalnymi odchyleniami, które badacz uznał za nieistotne klinicznie (wartości potasu, magnezu i wapnia muszą mieścić się w normalnym zakresie).
  • Zapewnić dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi zgodnie z protokołem.
  • Mieć normalne ciśnienie krwi i tętno (pozycja siedząca) określone przez badacza.
  • Są rzetelni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania oraz są chętni do przestrzegania procedur badawczych.
  • Masz pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez firmę Lilly i komisję etyczną (ERB) zarządzającą witryną.

Kryteria wyłączenia:

  • są obecnie zapisani lub przerwali badanie kliniczne z udziałem badanego leku lub urządzenia, bądź też stosują lek lub urządzenie poza wskazaniami rejestracyjnymi innymi niż badany lek, lub są jednocześnie zapisani do jakiegokolwiek innego rodzaju badań medycznych uznany za niezgodny naukowo lub medycznie z tym badaniem.
  • Znane alergie na LY2216684, lorazepam, benzodiazepiny lub związki pokrewne.
  • Czy są to osoby, które wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub innego badania dotyczącego LY2216684 w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Mieć nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), która zdaniem badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu.
  • Mają historię lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerencji w interpretację danych.
  • Mieć historię lub wykazywać dowody na znaczącą czynną chorobę neuropsychiatryczną lub mieć historię prób samobójczych lub myśli samobójczych.
  • Regularnie stosuj znane narkotyki i/lub wykazuj pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu.
  • Pokaż dowody na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi HIV.
  • Pokaż dowody na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C i/lub pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
  • Pokaż dowody na wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub pozytywny wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Czy kobiety z pozytywnym testem ciążowym lub kobiety karmiące piersią.
  • Zamierzać stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę (w tym hormonalne środki antykoncepcyjne) w ciągu 14 dni przed dawkowaniem, chyba że badacz i monitor medyczny Sponsora uznają to za dopuszczalne, z wyjątkiem szczepień przeciw grypie.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji, o których wiadomo, że są substratami, induktorami lub inhibitorami 5'-difosfo-glukuronylotransferazy urydyny (UGT) w ciągu 30 dni przed podaniem dawki.
  • Oddałeś ponad 500 ml krwi w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Mieć średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 14 jednostek tygodniowo lub nie chcieć zaprzestać spożywania alkoholu 48 godzin przed każdym okresem badania i podczas pobytu w jednostce badań klinicznych (CRU) (1 jednostka = 12 uncji (oz) lub 360 milimetrów (ml) piwa; 5 uncji lub 150 ml wina; 1,5 uncji lub 45 ml spirytusu destylowanego).
  • Spożywaj regularnie 5 lub więcej filiżanek kawy (lub innych napojów o porównywalnej zawartości kofeiny) dziennie lub jeśli uczestnicy nie chcą przestrzegać ograniczeń dotyczących kofeiny w badaniu.
  • Używał jakichkolwiek produktów zawierających tytoń lub nikotynę (w tym między innymi papierosów, fajek, cygar, tytoniu do żucia, plastrów nikotynowych, nikotynowych pastylek do ssania lub gumy nikotynowej) w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
  • Spożyli grejpfruta lub produkty zawierające grejpfruta 7 dni przed włączeniem do badania i podczas badania.
  • Mieć udokumentowaną lub podejrzewaną historię ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania.
  • Mieć zespół Gilberta
  • Uczestnicy uznani przez badacza za nieodpowiednich z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY2216684 + lorazepam, placebo + lorazepam
Doustne dawki 18 mg LY2216684 w dniach 1-6 z pojedynczą doustną dawką 1 mg lorazepamu w dniu 3 w okresie leczenia 1. Doustne dawki placebo w dniach 1-6 z pojedynczą doustną dawką 1 mg lorazepamu w dniu 3 w okres leczenia 2. Pomiędzy okresami dawkowania występuje okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: LY2216684
Podawany doustnie
Lek: Lorazepam
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Placebo+Lorazepam, LY2216684+Lorazepam
Doustne dawki placebo w dniach 1-6 z pojedynczą doustną dawką 1 mg lorazepamu w dniu 3 w okresie leczenia 1. Doustne dawki 18 mg LY2216684 w dniach 1-6 z pojedynczą doustną dawką 1 mg lorazepamu w dniu 3 w okres leczenia 2. Pomiędzy okresami dawkowania występuje okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: LY2216684
Podawany doustnie
Lek: Lorazepam
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka lorazepamu, maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po dawce lorazepamu
Przedstawiono średnią geometryczną metodą najmniejszych kwadratów i 90% przedział ufności. Średnia geometryczna metodą najmniejszych kwadratów skorygowana o uczestnika, leczenie i błąd przypadkowy.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po dawce lorazepamu
Farmakokinetyka lorazepamu, czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po dawce lorazepamu
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po dawce lorazepamu
Farmakokinetyka lorazepamu, pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) od czasu 0 do nieskończoności (∞)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po dawce lorazepamu
Przedstawiono średnią geometryczną metodą najmniejszych kwadratów i 90% przedział ufności. Średnia geometryczna metodą najmniejszych kwadratów skorygowana o uczestnika, leczenie i błąd przypadkowy.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po dawce lorazepamu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej funkcji poznawczych — prosty czas reakcji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 8 godzin w dniu 3
Uczestników poinstruowano, aby naciskali przycisk odpowiedzi „Tak” tak szybko, jak to możliwe, za każdym razem, gdy na ekranie komputera pojawiało się słowo „Tak”. Przedstawiono pięćdziesiąt bodźców ze zmiennym odstępem między bodźcami wynoszącym od 1 do 3,5 sekundy. Mierzono czas reakcji uczestnika na bodziec. Odpowiedź uczestnika mierzono dwukrotnie. Średnie metodą najmniejszych kwadratów dostosowano do linii podstawowej, okresu, sekwencji, czasu, leczenia i czasu leczenia*.
Linia bazowa, 2, 4, 8 godzin w dniu 3
Wykryto zmianę w stosunku do linii bazowej w funkcjach poznawczych-cyfrowych celach czujności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 8 godzin w dniu 3
Cyfra docelowa została wybrana pseudolosowo i stale wyświetlana po prawej stronie ekranu komputera. Seria 450 cyfr była następnie prezentowana na środku ekranu komputera z szybkością 150 cyfr na minutę. Uczestnik był zobowiązany do jak najszybszego naciśnięcia przycisku „Tak” za każdym razem, gdy cyfra w serii pasowała do cyfry docelowej. Celów było 45. Zmierzono procent poprawnie wykrytych cyfr docelowych. Odpowiedź uczestnika mierzono dwukrotnie. Średnie metodą najmniejszych kwadratów dostosowano do linii podstawowej, okresu, sekwencji, czasu, leczenia i czasu leczenia*.
Linia bazowa, 2, 4, 8 godzin w dniu 3
Zmiana w stosunku do linii bazowej szybkości czujności funkcji poznawczych i cyfr
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 8 godzin w dniu 3
Cyfra docelowa została wybrana pseudolosowo i stale wyświetlana po prawej stronie ekranu komputera. Seria 450 cyfr była następnie prezentowana na środku ekranu komputera z szybkością 150 cyfr na minutę. Uczestnik był zobowiązany do jak najszybszego naciśnięcia przycisku „Tak” za każdym razem, gdy cyfra w serii pasowała do cyfry docelowej. Celów było 45. Zmierzono szybkość, z jaką uczestnik wykrywał cyfry docelowe. Odpowiedź uczestnika mierzono dwukrotnie. Średnie metodą najmniejszych kwadratów dostosowano do linii podstawowej, okresu, sekwencji, czasu, leczenia i czasu leczenia*.
Linia bazowa, 2, 4, 8 godzin w dniu 3
Zmiana od linii bazowej w funkcjach poznawczych-cyfrowych fałszywych alarmach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 8 godzin w dniu 3
Cyfra docelowa została wybrana pseudolosowo i stale wyświetlana po prawej stronie ekranu komputera. Seria cyfr była następnie prezentowana na środku ekranu komputera z szybkością 150 na minutę. Uczestnik był zobowiązany do jak najszybszego naciśnięcia przycisku „Tak” za każdym razem, gdy cyfra w serii pasowała do cyfry docelowej. Celów było 45. Zmierzono liczbę fałszywych alarmów (błędnych odpowiedzi „Tak”). Odpowiedź uczestnika mierzono dwukrotnie. Średnie metodą najmniejszych kwadratów dostosowano do linii podstawowej, okresu, sekwencji, czasu, leczenia i czasu leczenia*.
Linia bazowa, 2, 4, 8 godzin w dniu 3
Zmiana od linii bazowej w funkcji poznawczej-wybór czasu reakcji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 8 godzin w dniu 3
Uczestnicy musieli odpowiedzieć na słowa „Tak” i „Nie” pojawiające się na ekranie komputera, naciskając jak najszybciej odpowiedni przycisk. Było 50 prób, podczas których każde słowo bodźca było wybierane losowo z równym prawdopodobieństwem; odstęp między bodźcami wynosił od 1 do 3,5 sekundy. Mierzono czas potrzebny na udzielenie odpowiedzi. Odpowiedź uczestnika mierzono dwukrotnie. Średnie metodą najmniejszych kwadratów dostosowano do linii podstawowej, okresu, sekwencji, czasu, leczenia i czasu leczenia*.
Linia bazowa, 2, 4, 8 godzin w dniu 3
Zmiana od linii bazowej w dokładności czasu reakcji wyboru funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 8 godzin w dniu 3
Uczestnicy musieli odpowiedzieć na słowa „Tak” i „Nie” pojawiające się na ekranie komputera, naciskając jak najszybciej odpowiedni przycisk. Było 50 prób, podczas których każde słowo bodźca było wybierane losowo z równym prawdopodobieństwem; odstęp między bodźcami wynosił od 1 do 3,5 sekundy. Mierzono odsetek poprawnych odpowiedzi. Odpowiedź uczestnika mierzono dwukrotnie. Średnie metodą najmniejszych kwadratów dostosowano do linii podstawowej, okresu, sekwencji, czasu, leczenia i czasu leczenia*.
Linia bazowa, 2, 4, 8 godzin w dniu 3
Zmiana od wartości początkowej w indeksie wrażliwości funkcji poznawczych numerycznej pamięci roboczej (SI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 8 godzin w dniu 3

Pamięć robocza jest sumą miar dokładności z numerycznych i przestrzennych zadań pamięci roboczej (wskaźnik czułości [SI]). Pamięć robocza SI opiera się na tym, jak szybko uczestnik odpowiada poprawnie i ile jest poprawnych odpowiedzi. Wysoki wynik odzwierciedla kogoś, kto jest w stanie utrzymać w pamięci przez dłuższy czas. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla utratę wartości w porównaniu z wartością wyjściową.

Na ekranie komputera prezentowano serię 5 cyfr, po jednej co 1,15 sekundy, aby uczestnik mógł je zapamiętać. Następnie następowała seria 30 cyfr sondy, z których każdy uczestnik musiał zdecydować, czy pojawił się w oryginalnej serii cyfr, i jak najszybciej nacisnąć odpowiedni przycisk odpowiedzi „Tak” lub „Nie”. Procedurę tę powtórzono 2 razy stosując 2 różne serie i sondy. Średnie metodą najmniejszych kwadratów dostosowano do linii podstawowej, okresu, sekwencji, czasu, leczenia i czasu leczenia*.
Linia bazowa, 2, 4, 8 godzin w dniu 3
Zmiana od linii bazowej w funkcji poznawczej-liczbowej szybkości pamięci roboczej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 8 godzin w dniu 3
Na ekranie komputera prezentowano serię 5 cyfr, po jednej co 1,15 sekundy, aby uczestnik mógł je zapamiętać. Następnie następowała seria 30 cyfr sondy, z których każdy uczestnik musiał zdecydować, czy pojawił się w oryginalnej serii cyfr, i jak najszybciej nacisnąć odpowiedni przycisk odpowiedzi „Tak” lub „Nie”. Procedurę tę powtórzono jeszcze 2 razy stosując 2 różne serie i sondy. Prezentowany jest czas potrzebny do naciśnięcia odpowiedniego przycisku odpowiedzi „Tak” lub „Nie” w odpowiedzi na cyfrę sondy. Odpowiedź uczestnika mierzono dwukrotnie. Średnie metodą najmniejszych kwadratów dostosowano do linii podstawowej, okresu, sekwencji, czasu, leczenia i czasu leczenia*.
Linia bazowa, 2, 4, 8 godzin w dniu 3
Zmiana w stosunku do linii bazowej w funkcji poznawczej — natychmiastowa dokładność przypominania słów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 8 godzin w dniu 3
Uczestnik otrzymał serię słów do zapamiętania. Natychmiast po przedstawieniu ostatniego słowa uczestnik miał 1 minutę na zapisanie jak największej liczby słów w dowolnej kolejności na kartce papieru. Mierzono odsetek poprawnie zapamiętanych słów (obecnych na oryginalnej liście słów). Odpowiedź uczestnika mierzono dwukrotnie. Średnie metodą najmniejszych kwadratów dostosowano do linii podstawowej, okresu, sekwencji, czasu, leczenia i czasu leczenia*.
Linia bazowa, 2, 4, 8 godzin w dniu 3
Zmiana od linii bazowej w funkcjach poznawczych — natychmiastowe błędy przypominania słów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 8 godzin w dniu 3
Uczestnik otrzymał serię słów do zapamiętania. Natychmiast po przedstawieniu ostatniego słowa uczestnik miał 1 minutę na zapisanie jak największej liczby słów w dowolnej kolejności na kartce papieru. Zmierzono liczbę błędnie zapamiętanych słów (nie znajdujących się na oryginalnej liście słów). Odpowiedź uczestnika mierzono dwukrotnie. Średnie metodą najmniejszych kwadratów dostosowano do linii podstawowej, okresu, sekwencji, czasu, leczenia i czasu leczenia*.
Linia bazowa, 2, 4, 8 godzin w dniu 3
Zmiana w stosunku do linii bazowej w dokładności przywoływania słów z opóźnieniem funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 8 godzin w dniu 3
Uczestnik otrzymał serię słów do zapamiętania. Po około 15-20 minutach, uczestnik miał 1 minutę na zapisanie jak największej liczby słów w dowolnej kolejności na kartce papieru. Mierzono odsetek poprawnie zapamiętanych słów (obecnych na oryginalnej liście słów). Odpowiedź uczestnika mierzono dwukrotnie. Średnie metodą najmniejszych kwadratów dostosowano do linii podstawowej, okresu, sekwencji, czasu, leczenia i czasu leczenia*.
Linia bazowa, 2, 4, 8 godzin w dniu 3
Zmiana od linii podstawowej w błędach przypominania słów opóźnionych w funkcjach poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 8 godzin w dniu 3
Uczestnik otrzymał serię słów do zapamiętania. Po chwili uczestnik miał 1 minutę na zapisanie jak największej liczby słów w dowolnej kolejności na kartce papieru. Zmierzono liczbę błędnych słów. Odpowiedź uczestnika mierzono dwukrotnie. Średnie metodą najmniejszych kwadratów dostosowano do linii podstawowej, okresu, sekwencji, czasu, leczenia i czasu leczenia*.
Linia bazowa, 2, 4, 8 godzin w dniu 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych we wskaźniku wrażliwości funkcji poznawczych na rozpoznawanie słów (SI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 8 godzin w dniu 3

Word Recognition SI opiera się na tym, jak szybko uczestnik odpowiada poprawnie i ile jest poprawnych odpowiedzi. SI w zakresie od zera (wydajność losowa) do jednego (doskonała dokładność). Wyższy SI wskazuje na lepszą funkcję poznawczą. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla utratę wartości w porównaniu z wartością wyjściową.

Oryginalne słowa z prezentacji Word oraz 15 słów dystraktorów prezentowano pojedynczo w przypadkowej kolejności. Dla każdego słowa uczestnik musiał wskazać, czy rozpoznaje je z oryginalnej listy słów, naciskając jak najszybciej odpowiedni przycisk „Tak” lub „Nie”. Po każdej odpowiedzi następowało 1-sekundowe opóźnienie przed przedstawieniem następnego słowa. Odpowiedź uczestnika mierzono dwukrotnie. Średnie metodą najmniejszych kwadratów dostosowano do linii podstawowej, okresu, sekwencji, czasu, leczenia i czasu leczenia*.
Linia bazowa, 2, 4, 8 godzin w dniu 3
Zmiana od linii bazowej w szybkości rozpoznawania funkcji poznawczych i słów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 8 godzin w dniu 3
Oryginalne słowa z prezentacji Word oraz 15 słów dystraktorów prezentowano pojedynczo w przypadkowej kolejności. Dla każdego słowa uczestnik musiał wskazać, czy rozpoznaje je z oryginalnej listy słów, naciskając jak najszybciej odpowiedni przycisk „Tak” lub „Nie”. Po każdej odpowiedzi następowało 1-sekundowe opóźnienie przed przedstawieniem następnego słowa. Mierzono czas potrzebny do naciśnięcia odpowiedniego przycisku odpowiedzi „Tak” lub „Nie” w odpowiedzi na dane słowo. Odpowiedź uczestnika mierzono dwukrotnie. Średnie metodą najmniejszych kwadratów dostosowano do linii podstawowej, okresu, sekwencji, czasu, leczenia i czasu leczenia*.
Linia bazowa, 2, 4, 8 godzin w dniu 3
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika czułości rozpoznawania funkcji poznawczych (SI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 8 godzin w dniu 3

Picture Recognition SI opiera się na tym, jak szybko uczestnik odpowiada poprawnie i ile jest poprawnych odpowiedzi. SI w zakresie od zera (wydajność losowa) do jednego (doskonała dokładność). Wyższy SI wskazuje na lepszą funkcję poznawczą. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla utratę wartości w porównaniu z wartością wyjściową.

Oryginalne zdjęcia z Picture Presentation oraz 20 dystraktorów były prezentowane pojedynczo. W przypadku każdego zdjęcia uczestnik musiał wskazać, czy rozpoznaje je z oryginalnej serii zdjęć, naciskając jak najszybciej odpowiedni przycisk „Tak” lub „Nie”. Po odpowiedzi następowało 1-sekundowe opóźnienie przed prezentacją kolejnych zdjęć. Odpowiedź uczestnika mierzono dwukrotnie. Średnie metodą najmniejszych kwadratów dostosowano do linii podstawowej, okresu, sekwencji, czasu, leczenia i czasu leczenia*.
Linia bazowa, 2, 4, 8 godzin w dniu 3
Zmiana w stosunku do linii bazowej szybkości rozpoznawania funkcji poznawczych i obrazów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 8 godzin w dniu 3
Oryginalne zdjęcia z Picture Presentation oraz 20 dystraktorów były prezentowane pojedynczo. W przypadku każdego zdjęcia uczestnik musiał wskazać, czy rozpoznaje je z oryginalnej serii zdjęć, naciskając jak najszybciej odpowiedni przycisk „Tak” lub „Nie”. Po odpowiedzi następowało 1-sekundowe opóźnienie przed prezentacją kolejnych zdjęć. Mierzono czas potrzebny do naciśnięcia odpowiedniego przycisku odpowiedzi „Tak” lub „Nie” w odpowiedzi na zdjęcie. Odpowiedź uczestnika mierzono dwukrotnie. Średnie metodą najmniejszych kwadratów dostosowano do linii podstawowej, okresu, sekwencji, czasu, leczenia i czasu leczenia*.
Linia bazowa, 2, 4, 8 godzin w dniu 3
Zmiana w stosunku do linii bazowej w funkcji poznawczej – śledzenie średniej odległości od celu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 8 godzin w dniu 3
Uczestnik używał joysticka do śledzenia losowo poruszającego się celu na ekranie komputera. Mierzono odległość od celu. Odpowiedź uczestnika mierzono dwukrotnie. Średnie metodą najmniejszych kwadratów dostosowano do linii podstawowej, okresu, sekwencji, czasu, leczenia i czasu leczenia*.
Linia bazowa, 2, 4, 8 godzin w dniu 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie funkcji poznawczych i stabilności posturalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 8 godzin w dniu 3

Zdolność do stania w pozycji pionowej bez poruszania się oceniano za pomocą przyrządu wzorowanego na Ataxia-meter Wrighta. Aby zmierzyć ruchy, do uczestnika przymocowano sznurek, który miał stać przez minutę, tak nieruchomo, jak to możliwe, z rozstawionymi stopami i zamkniętymi oczami. Wielkość kołysania jest wyrażona jako całkowity ruch kątowy skalibrowany w jednostkach jednej trzeciej stopnia kąta kołysania.

Wielkość kołysania jest wyrażana jako całkowity ruch kątowy w płaszczyźnie przednio-tylnej i kalibrowana w jednostkach jednej trzeciej stopnia kąta kołysania. Wyższy wynik wskazuje na lepszą stabilność posturalną. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla utratę wartości w porównaniu z wartością wyjściową. Średnie metodą najmniejszych kwadratów dostosowano do linii podstawowej, okresu, sekwencji, czasu, leczenia i czasu leczenia*.
Linia bazowa, 2, 4, 8 godzin w dniu 3
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcji poznawczej-samoocena czujności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 8 godzin w dniu 3
Uczestnik miał ocenić, jak się czuł „w tym momencie” na szesnastu 10-centymetrowych wizualnych skalach analogowych. Punkty końcowe skali zostały zakotwiczone za pomocą biegunowych par słów, takich jak „senny – czujny”, „niezdarny – dobrze skoordynowany”, „powolny umysłowo – bystry” oraz „niekompetentny – biegły”. Odpowiedzi z 16 skal zostały ocenione, aby uzyskać 3 główne czynniki: samoocena czujności, samoocena zadowolenia i samoocena spokoju. Możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 100 dla każdego czynnika i jest przedstawiony w milimetrach na 10-centymetrowej linii, przy czym wyższe liczby wskazują na większą czujność. Średnie metodą najmniejszych kwadratów dostosowano do linii podstawowej, okresu, sekwencji, czasu, leczenia i czasu leczenia*.
Linia bazowa, 2, 4, 8 godzin w dniu 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie funkcji poznawczych — zadowolenia z samooceny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 8 godzin w dniu 3
Uczestnik miał ocenić, jak się czuł „w tym momencie” na szesnastu 10-centymetrowych wizualnych skalach analogowych. Punkty końcowe skali zostały zakotwiczone za pomocą biegunowych par słów, takich jak „senny – czujny”, „niezdarny – dobrze skoordynowany”, „powolny umysłowo – bystry” oraz „niekompetentny – biegły”. Odpowiedzi z 16 skal zostały ocenione, aby uzyskać 3 główne czynniki: samoocena czujności, samoocena zadowolenia i samoocena spokoju. Możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 100 dla każdego czynnika i jest przedstawiony w milimetrach na 10-centymetrowej linii, przy czym wyższe liczby wskazują na większe zadowolenie. Średnie metodą najmniejszych kwadratów dostosowano do linii podstawowej, okresu, sekwencji, czasu, leczenia i czasu leczenia*.
Linia bazowa, 2, 4, 8 godzin w dniu 3
Zmiana od poziomu wyjściowego w zakresie funkcji poznawczych – samoocena spokoju
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 4, 8 godzin w dniu 3
Uczestnik miał ocenić, jak się czuł „w tym momencie” na szesnastu 10-centymetrowych wizualnych skalach analogowych. Punkty końcowe skali zostały zakotwiczone za pomocą biegunowych par słów, takich jak „senny – czujny”, „niezdarny – dobrze skoordynowany”, „powolny umysłowo – bystry” oraz „niekompetentny – biegły”. Odpowiedzi z 16 skal zostały ocenione, aby uzyskać 3 główne czynniki: samoocena czujności, samoocena zadowolenia i samoocena spokoju. Możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 100 dla każdego czynnika i jest przedstawiony w milimetrach na 10-centymetrowej linii, przy czym wyższe liczby wskazują na większy spokój. Średnie metodą najmniejszych kwadratów dostosowano do linii podstawowej, okresu, sekwencji, czasu, leczenia i czasu leczenia*.
Linia bazowa, 2, 4, 8 godzin w dniu 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12596
  • H9P-EW-LNCG (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj