Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY2216684:n vaikutuksesta loratsepaamiin

perjantai 9. marraskuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company

LY2216684:n vaikutus loratsepaamin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, kuinka paljon loratsepaamia pääsee vereen ja kuinka kauan kestää, että elimistö pääsee eroon siitä, kun sitä annetaan yhdessä LY2216684:n kanssa. Tietoja kerätään myös mahdollisista sivuvaikutuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat selvästi terveitä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Miesosallistujat – suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Naispuoliset osallistujat – Ovatko hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen ilmoittautumisen yhteydessä, ovat käyttäneet luotettavaa ehkäisymenetelmää 6 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista ja suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ja 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; tai naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä kirurgisen steriloinnin (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimen ligaation) tai vaihdevuodet (vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia tai 6 kuukautta ilman kuukautisia ja follikkelia stimuloivaa hormonia [FSH]) > 40 milli-kansainvälistä yksikköä per millilitra [mIU/ml]).
  • Paino yli 50 kg (kg).
  • Kliiniset laboratoriotestitulokset ovat normaalilla viitealueella populaatiolle tai tutkijapaikalle tai tuloksissa, joissa on hyväksyttäviä poikkeamia, jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä (kalium-, magnesium- ja kalsiumarvojen on oltava normaalin alueen sisällä).
  • Pidä laskimopääsyä riittävästi, jotta verinäytteet voidaan ottaa protokollan mukaisesti.
  • Sinulla on normaali verenpaine ja pulssi (istuma-asento) tutkijan määrittämänä.
  • Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä opintojen ajaksi ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä.
  • ovat antaneet kirjallisen suostumuksen, jonka Lilly ja sivustoa hallitseva eettinen arviointilautakunta (ERB) ovat hyväksyneet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet kliiniseen tutkimukseen tai lopetettu viimeisten 30 päivän aikana kliinisestä tutkimuksesta, joka sisältää tutkimuslääkettä tai -laitetta tai lääkkeen tai laitteen poikkeavaa käyttöä kuin tutkimuslääkettä, tai olet samanaikaisesti mukana mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen ei katsottu olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa.
  • Onko tiedossa allergioita LY2216684:lle, loratsepaamille, bentsodiatsepiineille tai vastaaville yhdisteille.
  • Ovatko henkilöt, jotka ovat aiemmin suorittaneet tai vetäytyneet tästä tutkimuksesta tai muusta LY2216684:ää tutkivasta tutkimuksesta 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Sinulla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuus, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä.
  • sinulla on tai on ollut sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimuslääkitystä otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä.
  • Sinulla on anamneesi tai näyttöä merkittävästä aktiivisesta neuropsykiatrisesta sairaudesta tai sinulla on aiemmin ollut itsemurhayrityksiä tai -ajatuksia.
  • Käytä säännöllisesti tunnettuja väärinkäyttölääkkeitä ja/tai osoita positiivisia tuloksia virtsan huumeiden seulonnassa.
  • Näytä todisteet ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) ja/tai positiivisista ihmisen HIV-vasta-aineista.
  • Näytä todisteet hepatiitti C:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti C -vasta-aineesta.
  • Näytä todisteet hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B:n pinta-antigeenistä.
  • Ovatko naiset, joilla on positiivinen raskaustesti, tai naiset, jotka imettävät.
  • Aiot käyttää käsikauppa- tai reseptilääkkeitä (mukaan lukien hormonaaliset ehkäisyvalmisteet) 14 vuorokauden sisällä ennen annostelua, ellei tutkija ja sponsorin lääkäri katso sitä hyväksyttäväksi, paitsi influenssarokotukset.
  • Kaikkien lääkkeiden tai aineiden, joiden tiedetään olevan uridiini-5'-difosfo-glukuronosyylitransferaasin (UGT) substraatteja, indusoijia tai estäjiä, käyttö 30 päivän aikana ennen annostelua.
  • Olet luovuttanut yli 500 ml verta viimeisen kuukauden aikana.
  • Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti ylittää 14 yksikköä viikossa tai et ole halukas lopettamaan alkoholin käyttöä 48 tuntia ennen jokaista tutkimusjaksoa ja asuessasi kliinisen tutkimuksen yksikössä (CRU) (1 yksikkö = 12 unssia (oz) tai 360 millimetriä (ml) olutta; 5 unssia tai 150 ml viiniä; 1,5 unssia tai 45 ml tislattua alkoholia).
  • Juo vähintään 5 kupillista kahvia (tai muita vastaavan kofeiinipitoisia juomia) päivässä tavanomaisesti, tai kaikki osallistujat, jotka eivät halua noudattaa tutkimuksen kofeiinirajoituksia.
  • olet käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien mutta ei rajoittuen savukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinilaastarit, nikotiinitabletit tai nikotiinipurukumi) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • olet syönyt greippiä tai greippiä sisältäviä tuotteita 7 päivää ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana.
  • Sinulla on dokumentoitu tai epäilty historia akuutista kapeakulmaglaukoomasta.
  • Sinulla on Gilbertin syndrooma
  • Osallistujat, jotka tutkija on jostain syystä todennut sopimattomiksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY2216684 + loratsepaami, lumelääke + loratsepaami
Oraaliset 18 mg:n LY2216684:n annokset päivinä 1–6 ja kerta-annos 1 mg loratsepaamia 3. päivänä hoitojaksolla 1. Suun kautta otettavat lumelääkkeen annokset päivinä 1–6 kerta-annoksella 1 mg loratsepaamia päivänä 3 hoitojakso 2. Annostelujaksojen välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Lääke: LY2216684
Annostetaan suun kautta
Lääke: Loratsepaami
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: Placebo + Loratsepam, LY2216684 + Loratsepam
Suun kautta otettavat lumelääkkeen annokset päivinä 1-6 ja kerta-annos 1 mg loratsepaamia 3. päivänä hoitojaksolla 1. Suun kautta otettavat 18 mg:n LY2216684-annokset päivinä 1-6 yhdessä 1 mg:n kerta-annoksen loratsepaamia päivänä 3 hoitojakso 2. Annostelujaksojen välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Lääke: LY2216684
Annostetaan suun kautta
Lääke: Loratsepaami
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Loratsepaamin farmakokinetiikka, plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia loratsepaamiannoksen jälkeen
Geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo ja 90 %:n luottamusväli esitetään. Geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo korjattuna osallistujan, hoidon ja satunnaisen virheen mukaan.
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia loratsepaamiannoksen jälkeen
Loratsepaamin farmakokinetiikka, aika maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia loratsepaamiannoksen jälkeen
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia loratsepaamiannoksen jälkeen
Loratsepaamin farmakokinetiikka, plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue (AUC) ajasta 0 äärettömään (∞)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia loratsepaamiannoksen jälkeen
Geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo ja 90 %:n luottamusväli esitetään. Geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo korjattuna osallistujan, hoidon ja satunnaisen virheen mukaan.
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia loratsepaamiannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kognitiivisessa funktiossa - yksinkertainen reaktioaika
Aikaikkuna: Perustaso, 2, 4, 8 tuntia päivänä 3
Osallistujia kehotettiin painamaan "Kyllä" vastauspainiketta mahdollisimman nopeasti aina, kun sana "kyllä" esitettiin tietokoneen näytöllä. Viisikymmentä ärsykettä esitettiin vaihtelevalla ärsykkeiden välisellä aikavälillä 1 - 3,5 sekuntia. Osallistujan reaktioaika ärsykkeeseen mitattiin. Osallistujan vaste mitattiin kahdesti. Pienimmän neliösumman keskiarvot säädettiin perusviivalle, jaksolle, sekvenssille, ajalle, hoidolle ja hoito*ajalle.
Perustaso, 2, 4, 8 tuntia päivänä 3
Havaittiin muutos lähtötasosta kognitiivisten toimintojen ja numeroiden valppauden kohteissa
Aikaikkuna: Perustaso, 2, 4, 8 tuntia päivänä 3
Kohdenumero valittiin näennäissatunnaisesti ja näytettiin jatkuvasti tietokoneen näytön oikealla puolella. 450 numeron sarja esitettiin sitten tietokoneen näytön keskellä nopeudella 150 numeroa minuutissa. Osallistujan piti painaa "Kyllä"-painiketta mahdollisimman nopeasti aina, kun sarjan numero vastasi kohdenumeroa. Kohteita oli 45. Oikein havaittujen kohdenumeroiden prosenttiosuus mitattiin. Osallistujan vaste mitattiin kahdesti. Pienimmän neliösumman keskiarvot säädettiin perusviivalle, jaksolle, sekvenssille, ajalle, hoidolle ja hoito*ajalle.
Perustaso, 2, 4, 8 tuntia päivänä 3
Muutos lähtötasosta kognitiivisten toimintojen ja numeroiden valppauden nopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 2, 4, 8 tuntia päivänä 3
Kohdenumero valittiin näennäissatunnaisesti ja näytettiin jatkuvasti tietokoneen näytön oikealla puolella. 450 numeron sarja esitettiin sitten tietokoneen näytön keskellä nopeudella 150 numeroa minuutissa. Osallistujan piti painaa "Kyllä"-painiketta mahdollisimman nopeasti aina, kun sarjan numero vastasi kohdenumeroa. Kohteita oli 45. Nopeus, jolla osallistuja havaitsi kohdenumerot mitattiin. Osallistujan vaste mitattiin kahdesti. Pienimmän neliösumman keskiarvot säädettiin perusviivalle, jaksolle, sekvenssille, ajalle, hoidolle ja hoito*ajalle.
Perustaso, 2, 4, 8 tuntia päivänä 3
Muutos lähtötasosta kognitiivisten toimintojen numeroissa vääriä hälytyksiä
Aikaikkuna: Perustaso, 2, 4, 8 tuntia päivänä 3
Kohdenumero valittiin näennäissatunnaisesti ja näytettiin jatkuvasti tietokoneen näytön oikealla puolella. Sitten sarja numeroita esitettiin tietokoneen näytön keskelle nopeudella 150 minuutissa. Osallistujan piti painaa "Kyllä"-painiketta mahdollisimman nopeasti aina, kun sarjan numero vastasi kohdenumeroa. Kohteita oli 45. Väärien hälytysten määrä (virheelliset Kyllä-vastaukset) mitattiin. Osallistujan vaste mitattiin kahdesti. Pienimmän neliösumman keskiarvot säädettiin perusviivalle, jaksolle, sekvenssille, ajalle, hoidolle ja hoito*ajalle.
Perustaso, 2, 4, 8 tuntia päivänä 3
Muutos lähtötasosta kognitiivisen toiminnon valinnan reaktioajassa
Aikaikkuna: Perustaso, 2, 4, 8 tuntia päivänä 3
Osallistujia vaadittiin vastaamaan sanoihin "Kyllä" ja "Ei" sellaisina kuin ne ilmestyivät tietokoneen näytölle painamalla vastaavaa painiketta mahdollisimman nopeasti. Oli 50 koetta, joiden aikana jokainen ärsykesana valittiin satunnaisesti yhtä suurella todennäköisyydellä; ärsykkeiden välinen aika vaihteli 1 ja 3,5 sekunnin välillä. Vastaamiseen tarvittava aika mitattiin. Osallistujan vaste mitattiin kahdesti. Pienimmän neliösumman keskiarvot säädettiin perusviivalle, jaksolle, sekvenssille, ajalle, hoidolle ja hoito*ajalle.
Perustaso, 2, 4, 8 tuntia päivänä 3
Muutos lähtötasosta kognitiivisen funktion valinnan reaktioajan tarkkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 2, 4, 8 tuntia päivänä 3
Osallistujia vaadittiin vastaamaan sanoihin "Kyllä" ja "Ei" sellaisina kuin ne ilmestyivät tietokoneen näytölle painamalla vastaavaa painiketta mahdollisimman nopeasti. Oli 50 koetta, joiden aikana jokainen ärsykesana valittiin satunnaisesti yhtä suurella todennäköisyydellä; ärsykkeiden välinen aika vaihteli 1 ja 3,5 sekunnin välillä. Oikeiden vastausten prosenttiosuus mitattiin. Osallistujan vaste mitattiin kahdesti. Pienimmän neliösumman keskiarvot säädettiin perusviivalle, jaksolle, sekvenssille, ajalle, hoidolle ja hoito*ajalle.
Perustaso, 2, 4, 8 tuntia päivänä 3
Muutos lähtötasosta kognitiivisen funktion numeerisessa työmuistin herkkyysindeksissä (SI)
Aikaikkuna: Perustaso, 2, 4, 8 tuntia päivänä 3

Työmuisti on numeeristen ja tilallisten työmuistitehtävien tarkkuusmittojen summa (herkkyysindeksi [SI]). Working Memory SI perustuu siihen, kuinka nopeasti osallistuja vastaa oikein ja kuinka monta on oikeaa vastausta. Korkea pistemäärä kuvastaa henkilöä, joka pystyy säilyttämään muistissaan pitkän ajan. Negatiivinen muutos lähtötasosta kuvastaa heikkenemistä lähtötasoon verrattuna.

5 numeron sarja esitettiin tietokoneen näytöllä, yksi 1,15 sekunnin välein, jotta osallistuja säilytti muistissaan. Tätä seurasi 30 mittausnumeron sarja, joista kunkin osallistujan oli päätettävä, oliko se esiintynyt alkuperäisessä numerosarjassa, ja painettava vastaavaa "Kyllä" tai "Ei" vastauspainiketta mahdollisimman nopeasti. Tämä menettely toistettiin 2 kertaa käyttämällä kahta eri sarjaa ja koetinta. Pienimmän neliösumman keskiarvot säädettiin perusviivalle, jaksolle, sekvenssille, ajalle, hoidolle ja hoito*ajalle.
Perustaso, 2, 4, 8 tuntia päivänä 3
Muutos lähtötasosta kognitiivisessa funktiossa - numeerinen työmuistin nopeus
Aikaikkuna: Perustaso, 2, 4, 8 tuntia päivänä 3
5 numeron sarja esitettiin tietokoneen näytöllä, yksi 1,15 sekunnin välein, jotta osallistuja säilytti muistissaan. Tätä seurasi 30 mittausnumeron sarja, joista kunkin osallistujan oli päätettävä, oliko se esiintynyt alkuperäisessä numerosarjassa, ja painettava vastaavaa "Kyllä" tai "Ei" vastauspainiketta mahdollisimman nopeasti. Tämä menettely toistettiin vielä 2 kertaa käyttämällä kahta eri sarjaa ja koetinta. Aika, joka tarvitaan vastaavan Kyllä- tai Ei-vastauspainikkeen painamiseen vasteena anturin numeroon, näytetään. Osallistujan vaste mitattiin kahdesti. Pienimmän neliösumman keskiarvot säädettiin perusviivalle, jaksolle, sekvenssille, ajalle, hoidolle ja hoito*ajalle.
Perustaso, 2, 4, 8 tuntia päivänä 3
Muutos lähtötasosta kognitiivisessa funktiossa - välitön sanan palautustarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso, 2, 4, 8 tuntia päivänä 3
Osallistujalle annettiin joukko sanoja sitoakseen muistiin. Välittömästi viimeisen sanan esittämisen jälkeen osallistujalle annettiin minuutti aikaa kirjoittaa mahdollisimman monta sanaa missä tahansa järjestyksessä paperiarkille. Oikein muistettujen (alkuperäisessä sanaluettelossa olevien) sanojen prosenttiosuus mitattiin. Osallistujan vaste mitattiin kahdesti. Pienimmän neliösumman keskiarvot säädettiin perusviivalle, jaksolle, sekvenssille, ajalle, hoidolle ja hoito*ajalle.
Perustaso, 2, 4, 8 tuntia päivänä 3
Muutos lähtötasosta kognitiivisissa toiminnoissa - välittömät sanan palautusvirheet
Aikaikkuna: Perustaso, 2, 4, 8 tuntia päivänä 3
Osallistujalle annettiin joukko sanoja sitoakseen muistiin. Välittömästi viimeisen sanan esittämisen jälkeen osallistujalle annettiin minuutti aikaa kirjoittaa mahdollisimman monta sanaa missä tahansa järjestyksessä paperiarkille. Väärin (ei alkuperäisessä sanaluettelossa) muistettujen sanojen määrä mitattiin. Osallistujan vaste mitattiin kahdesti. Pienimmän neliösumman keskiarvot säädettiin perusviivalle, jaksolle, sekvenssille, ajalle, hoidolle ja hoito*ajalle.
Perustaso, 2, 4, 8 tuntia päivänä 3
Muutos lähtötasosta kognitiivisten toimintojen viivästyneen sanan palauttamisen tarkkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 2, 4, 8 tuntia päivänä 3
Osallistujalle annettiin joukko sanoja sitoakseen muistiin. Noin 15-20 minuutin viiveen jälkeen osallistujalle annettiin minuutti aikaa kirjoittaa mahdollisimman monta sanaa missä tahansa järjestyksessä paperiarkille. Oikein muistettujen (alkuperäisessä sanaluettelossa olevien) sanojen prosenttiosuus mitattiin. Osallistujan vaste mitattiin kahdesti. Pienimmän neliösumman keskiarvot säädettiin perusviivalle, jaksolle, sekvenssille, ajalle, hoidolle ja hoito*ajalle.
Perustaso, 2, 4, 8 tuntia päivänä 3
Muutos lähtötasosta kognitiivisten toimintojen viivästyneiden sanan palautusvirheiden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 2, 4, 8 tuntia päivänä 3
Osallistujalle annettiin joukko sanoja sitoakseen muistiin. Viiveen jälkeen osallistujalle annettiin minuutti aikaa kirjoittaa mahdollisimman monta sanaa missä tahansa järjestyksessä paperiarkille. Väärien sanojen määrä mitattiin. Osallistujan vaste mitattiin kahdesti. Pienimmän neliösumman keskiarvot säädettiin perusviivalle, jaksolle, sekvenssille, ajalle, hoidolle ja hoito*ajalle.
Perustaso, 2, 4, 8 tuntia päivänä 3
Kognitiivinen funktio-sanantunnistusherkkyysindeksin (SI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 2, 4, 8 tuntia päivänä 3

Word Recognition SI perustuu siihen, kuinka nopeasti osallistuja vastaa oikein ja kuinka monta on oikeaa vastausta. SI vaihtelee nollasta (satunnainen suorituskyky) yhteen (täydellinen tarkkuus). Korkeampi SI tarkoittaa parempaa kognitiivista toimintaa. Negatiivinen muutos lähtötasosta kuvastaa heikkenemistä lähtötasoon verrattuna.

Word Presentationin alkuperäiset sanat sekä 15 distractor-sanaa esitettiin yksitellen satunnaistetussa järjestyksessä. Jokaisen sanan kohdalla osallistujan oli ilmoitettava, tunnistiko hän sen alkuperäisestä sanaluettelosta painamalla vastaavaa Kyllä- tai Ei-painiketta mahdollisimman nopeasti. Jokaisen vastauksen jälkeen oli 1 sekunnin viive ennen kuin seuraava sana esitettiin. Osallistujan vaste mitattiin kahdesti. Pienimmän neliösumman keskiarvot säädettiin perusviivalle, jaksolle, sekvenssille, ajalle, hoidolle ja hoito*ajalle.
Perustaso, 2, 4, 8 tuntia päivänä 3
Kognitiivisen funktion sanantunnistusnopeuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 2, 4, 8 tuntia päivänä 3
Word Presentationin alkuperäiset sanat sekä 15 distractor-sanaa esitettiin yksitellen satunnaistetussa järjestyksessä. Jokaisen sanan kohdalla osallistujan oli ilmoitettava, tunnistiko hän sen alkuperäisestä sanaluettelosta painamalla vastaavaa Kyllä- tai Ei-painiketta mahdollisimman nopeasti. Jokaisen vastauksen jälkeen oli 1 sekunnin viive ennen kuin seuraava sana esitettiin. Aika, joka kului vastaavan Kyllä- tai Ei-vastauspainikkeen painamiseen vastauksena sanaan, mitattiin. Osallistujan vaste mitattiin kahdesti. Pienimmän neliösumman keskiarvot säädettiin perusviivalle, jaksolle, sekvenssille, ajalle, hoidolle ja hoito*ajalle.
Perustaso, 2, 4, 8 tuntia päivänä 3
Kognitiivinen toiminto-kuvantunnistusherkkyysindeksin (SI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 2, 4, 8 tuntia päivänä 3

Picture Recognition SI perustuu siihen, kuinka nopeasti osallistuja vastaa oikein ja kuinka monta on oikeaa vastausta. SI vaihtelee nollasta (satunnainen suorituskyky) yhteen (täydellinen tarkkuus). Korkeampi SI tarkoittaa parempaa kognitiivista toimintaa. Negatiivinen muutos lähtötasosta kuvastaa heikkenemistä lähtötasoon verrattuna.

Kuvaesityksen alkuperäiset kuvat sekä 20 distractor-kuvaa esiteltiin yksi kerrallaan. Jokaisen kuvan kohdalla osallistujan oli ilmoitettava, tunnistiko hän sen alkuperäisestä kuvasarjasta painamalla vastaavaa Kyllä- tai Ei-painiketta mahdollisimman nopeasti. Vastauksen jälkeen oli 1 sekunnin viive ennen kuin seuraavat kuvat esitettiin. Osallistujan vaste mitattiin kahdesti. Pienimmän neliösumman keskiarvot säädettiin perusviivalle, jaksolle, sekvenssille, ajalle, hoidolle ja hoito*ajalle.
Perustaso, 2, 4, 8 tuntia päivänä 3
Muutos lähtötasosta kognitiivisen toiminnon kuvantunnistusnopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 2, 4, 8 tuntia päivänä 3
Kuvaesityksen alkuperäiset kuvat sekä 20 distractor-kuvaa esiteltiin yksi kerrallaan. Jokaisen kuvan kohdalla osallistujan oli ilmoitettava, tunnistiko hän sen alkuperäisestä kuvasarjasta painamalla vastaavaa Kyllä- tai Ei-painiketta mahdollisimman nopeasti. Vastauksen jälkeen oli 1 sekunnin viive ennen kuin seuraavat kuvat esitettiin. Vastaavan Kyllä- tai Ei-vastauspainikkeen painamiseen tarvittava aika mitattiin vastauksena kuvaan. Osallistujan vaste mitattiin kahdesti. Pienimmän neliösumman keskiarvot säädettiin perusviivalle, jaksolle, sekvenssille, ajalle, hoidolle ja hoito*ajalle.
Perustaso, 2, 4, 8 tuntia päivänä 3
Muutos lähtötasosta kognitiivisten toimintojen seurannassa: Keskimääräinen etäisyys tavoitteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 2, 4, 8 tuntia päivänä 3
Osallistuja käytti ohjaussauvaa seuratakseen satunnaisesti liikkuvaa kohdetta tietokoneen näytöllä. Etäisyys kohteeseen mitattiin. Osallistujan vaste mitattiin kahdesti. Pienimmän neliösumman keskiarvot säädettiin perusviivalle, jaksolle, sekvenssille, ajalle, hoidolle ja hoito*ajalle.
Perustaso, 2, 4, 8 tuntia päivänä 3
Muutos lähtötilanteesta kognitiivisissa toiminnoissa-asennon vakaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 2, 4, 8 tuntia päivänä 3

Kyky seistä pystyssä liikkumatta arvioitiin Wright Ataxia -mittarilla mallinnetulla laitteistolla. Liikkeiden mittaamiseksi osallistujaan kiinnitettiin naru, jonka piti seisoa minuutin ajan mahdollisimman paikallaan jalat erillään ja silmät kiinni. Heilutuksen määrä ilmaistaan ​​kokonaiskulmaliikkeenä, joka on kalibroitu yhden kolmanneksen kallistuskulman yksiköissä.

Heilahtelun määrä ilmaistaan ​​kokonaiskulmaliikkeenä antero-posteriorisessa tasossa ja kalibroituna yhden kolmanneksen kallistuskulman yksiköissä. Korkeampi tulos osoittaa parempaa asennon vakautta. Negatiivinen muutos lähtötasosta kuvastaa heikkenemistä lähtötasoon verrattuna. Pienimmän neliösumman keskiarvot säädettiin perusviivalle, jaksolle, sekvenssille, ajalle, hoidolle ja hoito*ajalle.
Perustaso, 2, 4, 8 tuntia päivänä 3
Muutos lähtötasosta kognitiivisten toimintojen itsearvioituun valppauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 2, 4, 8 tuntia päivänä 3
Osallistujan piti arvioida, miltä hänestä tuntui "tällä hetkellä" kuudellatoista 10 senttimetrin visuaalisella analogisella asteikolla. Asteikon päätepisteet ankkuroitiin käyttämällä polaarisia sanapareja, kuten "unelias-herkkä", "kömpelö-hyvin koordinoitu", "henkisesti hidas-nopea älykäs" ja "epäpätevä-taitava". Vastaukset 16 asteikosta pisteytettiin antamaan kolme päätekijää: Itsearvioitu valppaus, Itsearvioitu tyytyväisyys ja Itsearvioitu rauhallisuus. Mahdolliset pistemäärät ovat 0–100 kullekin tekijälle, ja ne esitetään millimetreinä 10 senttimetrin rivillä, ja suuremmat numerot osoittavat parempaa valppautta. Pienimmän neliösumman keskiarvot säädettiin perusviivalle, jaksolle, sekvenssille, ajalle, hoidolle ja hoito*ajalle.
Perustaso, 2, 4, 8 tuntia päivänä 3
Muutos lähtötasosta kognitiivisten toimintojen omaan tyytyväisyyteen
Aikaikkuna: Perustaso, 2, 4, 8 tuntia päivänä 3
Osallistujan piti arvioida, miltä hänestä tuntui "tällä hetkellä" kuudellatoista 10 senttimetrin visuaalisella analogisella asteikolla. Asteikon päätepisteet ankkuroitiin käyttämällä polaarisia sanapareja, kuten "unelias-herkkä", "kömpelö-hyvin koordinoitu", "henkisesti hidas-nopea älykäs" ja "epäpätevä-taitava". Vastaukset 16 asteikosta pisteytettiin antamaan kolme päätekijää: Itsearvioitu valppaus, Itsearvioitu tyytyväisyys ja Itsearvioitu rauhallisuus. Mahdolliset pistemäärät ovat 0–100 kullekin tekijälle, ja ne esitetään millimetreinä 10 senttimetrin rivillä, ja suuremmat numerot osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä. Pienimmän neliösumman keskiarvot säädettiin perusviivalle, jaksolle, sekvenssille, ajalle, hoidolle ja hoito*ajalle.
Perustaso, 2, 4, 8 tuntia päivänä 3
Muutos lähtötilanteesta kognitiivisissa toiminnoissa - Itsearvioitu rauhallisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 2, 4, 8 tuntia päivänä 3
Osallistujan piti arvioida, miltä hänestä tuntui "tällä hetkellä" kuudellatoista 10 senttimetrin visuaalisella analogisella asteikolla. Asteikon päätepisteet ankkuroitiin käyttämällä polaarisia sanapareja, kuten "unelias-herkkä", "kömpelö-hyvin koordinoitu", "henkisesti hidas-nopea älykäs" ja "epäpätevä-taitava". Vastaukset 16 asteikosta pisteytettiin antamaan kolme päätekijää: Itsearvioitu valppaus, Itsearvioitu tyytyväisyys ja Itsearvioitu rauhallisuus. Mahdolliset pistemäärät ovat 0–100 kullekin tekijälle, ja ne esitetään millimetreinä 10 senttimetrin rivillä, ja suuremmat numerot osoittavat suurempaa rauhallisuutta. Pienimmän neliösumman keskiarvot säädettiin perusviivalle, jaksolle, sekvenssille, ajalle, hoidolle ja hoito*ajalle.
Perustaso, 2, 4, 8 tuntia päivänä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12596
  • H9P-EW-LNCG (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa