Az LY2216684 lorazepámra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján egyértelműen egészségesek.
• Férfi résztvevők – beleegyeznek abba, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 1 hónapig.
• Női résztvevők – Fogamzóképes korú nők, akiknek a terhességi tesztje negatív a beiratkozáskor, megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaztak 6 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, és beleegyeztek abba, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 1 hónapig; vagy Műtéti sterilizáció (hiszterectomia vagy kétoldali petefészekeltávolítás vagy petevezeték lekötés) vagy menopauza miatt (legalább 1 év menstruáció nélkül vagy 6 hónap menstruáció és tüszőstimuláló hormon [FSH] nélkül) miatt nem fogamzóképes nők >40 milli-nemzetközi egység per milliliter [mIU/ml]).
• Testtömege >50 kilogramm (kg).
• A klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei a populációra vagy a vizsgáló helyére vonatkozó normál referenciatartományon belül vannak, vagy olyan elfogadható eltérésekkel, amelyek a vizsgáló szerint klinikailag nem jelentősek (a kálium-, magnézium- és kalciumértékeknek a normál tartományon belül kell lenniük).
• Legyen elegendő vénás hozzáférés ahhoz, hogy a protokoll szerint vérmintát lehessen venni.
• Normál legyen a vérnyomása és a pulzusszáma (ülő helyzetben), ahogy azt a vizsgáló meghatározza.
• Megbízhatóak és hajlandóak rendelkezésre bocsátani magukat a vizsgálat időtartama alatt, és hajlandóak követni a vizsgálati eljárásokat.
• A Lilly és az oldalt irányító etikai felülvizsgálati bizottság (ERB) által jóváhagyott írásos beleegyezést adtak.

Kizárási kritériumok:

• Jelenleg beiratkoztak egy klinikai vizsgálatba, vagy az elmúlt 30 napon belül abbahagyták a vizsgálati gyógyszert vagy eszközt magában foglaló klinikai vizsgálatot, vagy a vizsgálati gyógyszertől eltérő gyógyszert vagy eszközt nem rendeltetésszerűen használnak, vagy egyidejűleg bármilyen más típusú orvosi kutatásban részt vesznek. tudományosan vagy orvosilag nem egyeztethető össze ezzel a vizsgálattal.
• LY2216684-re, lorazepámra, benzodiazepinekre vagy rokon vegyületekre ismert allergiája.
• Olyan személyek, akik korábban befejezték ezt a vizsgálatot vagy bármely más, az LY2216684-et vizsgáló vizsgálatot a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
• Rendellenessége van a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG), amely a vizsgáló véleménye szerint növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát.
• A kórelőzményben vagy a jelenlegi szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességben szenved, amely jelentősen megváltoztathatja a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati gyógyszer szedése során; vagy az adatok értelmezésében való beavatkozás.
• Jelentős, aktív neuropszichiátriai betegségre utaló jele van, vagy előfordult már öngyilkossági kísérlete vagy öngyilkossági gondolata.
• Rendszeresen használjon ismert drogokat, és/vagy mutasson pozitív eredményeket a vizelet kábítószer-szűrésén.
• Mutasson bizonyítékot a humán immunhiány vírusra (HIV) és/vagy pozitív humán HIV antitestekre.
• Mutasson bizonyítékot hepatitis C-re és/vagy pozitív hepatitis C-antitestre.
• Mutassa be a hepatitis B és/vagy a pozitív hepatitis B felületi antigén bizonyítékát.
• Pozitív terhességi teszttel rendelkező nők vagy szoptató nők.
• Az adagolást megelőző 14 napon belül vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszert (beleértve a hormonális fogamzásgátlókat is) kívánja felhasználni, kivéve, ha a vizsgáló és a szponzor orvosi ellenőrzője ezt elfogadhatónak tartja, kivéve az influenza elleni védőoltásokat.
• Bármilyen olyan gyógyszer vagy anyag használata, amelyről ismert, hogy az uridin-5'-difoszfo-glükuronozil-transzferáz (UGT) szubsztrátja, induktora vagy inhibitora az adagolást megelőző 30 napon belül.
• Több mint 500 ml vért adott az elmúlt hónapban.
• Az átlagos heti alkoholfogyasztás meghaladja a heti 14 egységet, vagy nem hajlandó abbahagyni az alkoholfogyasztást 48 órával az egyes vizsgálati időszakok előtt, és amíg a klinikai kutatási egységben (CRU) tartózkodik (1 egység = 12 uncia (oz) vagy 360 milliméter (ml) sör; 5 uncia vagy 150 ml bor; 1,5 uncia vagy 45 ml desztillált szeszes ital).
• Naponta 5 vagy több csésze kávét (vagy más hasonló koffeintartalmú italt) fogyassz el, rendszeres alapon, vagy olyan résztvevők, akik nem hajlandók betartani a koffeinre vonatkozó korlátozásokat.
• Bármilyen dohány- vagy nikotintartalmú terméket használt (beleértve, de nem kizárólagosan a cigarettát, pipát, szivart, rágódohányt, nikotin tapaszt, nikotinos pasztillát vagy nikotinos gumit) a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül.
• Fogyasztott grapefruitot vagy grapefruit tartalmú termékeket 7 nappal a beiratkozás előtt és a vizsgálat alatt.
• Dokumentált vagy gyanított anamnézisében akut szűkzugú glaukóma szerepel.
• Gilbert-szindrómája van
• Azok a résztvevők, akiket a vizsgáló bármilyen okból alkalmatlannak talált.