Um estudo do efeito de LY2216684 em Lorazepam

Critério de inclusão:

• São manifestamente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico.
• Participantes do sexo masculino - Concordam em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 1 mês após a última dose do medicamento do estudo.
• Participantes do sexo feminino - São mulheres em idade fértil com teste negativo para gravidez no momento da inscrição, usaram um método confiável de controle de natalidade por 6 semanas antes da administração do medicamento do estudo e concordam em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 1 mês após a última dose da droga do estudo; ou Mulheres sem potencial para engravidar devido à esterilização cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral ou ligadura de trompas) ou menopausa (pelo menos 1 ano sem menstruação ou 6 meses sem menstruação e hormônio folículo estimulante [FSH] >40 mili-Unidades internacionais por mililitro [mIU/mL]).
• Ter um peso corporal > 50 quilogramas (kg).
• Ter resultados de testes laboratoriais clínicos dentro do intervalo de referência normal para a população ou local do investigador, ou resultados com desvios aceitáveis ​​que são considerados clinicamente não significativos pelo investigador (os valores de potássio, magnésio e cálcio devem estar dentro do intervalo normal).
• Ter acesso venoso suficiente para permitir a amostragem de sangue de acordo com o protocolo.
• Ter pressão arterial e pulsação normais (posição sentada), conforme determinado pelo investigador.
• São confiáveis ​​e estão dispostos a se colocar à disposição durante o estudo e estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo.
• Ter dado consentimento informado por escrito aprovado pela Lilly e pelo conselho de revisão ética (ERB) que rege o site.

Critério de exclusão:

• Estão atualmente inscritos ou descontinuados nos últimos 30 dias a partir de um ensaio clínico envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental ou uso off-label de um medicamento ou dispositivo que não seja o medicamento do estudo, ou estão simultaneamente inscritos em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerado não compatível científica ou medicamente com este estudo.
• Tem alergia conhecida a LY2216684, lorazepam, benzodiazepínicos ou compostos relacionados.
• São pessoas que já completaram ou se retiraram deste estudo ou de qualquer outro estudo investigando LY2216684 dentro de 6 meses antes da triagem.
• Ter uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados à participação no estudo.
• Ter histórico ou atual de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; de constituir um risco ao tomar a medicação do estudo; ou de interferir na interpretação dos dados.
• Ter histórico ou mostrar evidências de doença neuropsiquiátrica ativa significativa ou histórico de tentativa ou ideação de suicídio.
• Usa regularmente drogas de abuso conhecidas e/ou apresenta achados positivos na triagem urinária de drogas.
• Mostrar evidência de vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou anticorpos positivos para o HIV humano.
• Mostrar evidência de hepatite C e/ou anticorpo positivo para hepatite C.
• Mostrar evidência de hepatite B e/ou antígeno de superfície de hepatite B positivo.
• São mulheres com teste de gravidez positivo ou mulheres que estão amamentando.
• Pretender usar medicamentos de venda livre ou prescritos (incluindo contraceptivos hormonais) dentro de 14 dias antes da dosagem, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador e pelo monitor médico do Patrocinador, exceto para vacinas contra influenza.
• Uso de quaisquer drogas ou substâncias conhecidas como substratos, indutores ou inibidores da Uridina 5'-difosfo-glucuronosiltransferase (UGT) dentro de 30 dias antes da administração.
• Ter doado mais de 500 mL de sangue no último mês.
• Ter uma ingestão média semanal de álcool que exceda 14 unidades por semana, ou não está disposto a interromper o consumo de álcool 48 horas antes de cada período de estudo e enquanto residente na unidade de pesquisa clínica (CRU) (1 unidade = 12 onças (oz) ou 360 milímetros (mL) de cerveja; 5 oz ou 150 mL de vinho; 1,5 oz ou 45 mL de destilados).
• Consuma 5 ou mais xícaras de café (ou outras bebidas com teor de cafeína comparável) por dia, de forma habitual, ou qualquer participante que não queira aderir às restrições de cafeína do estudo.
• Ter usado qualquer produto contendo tabaco ou nicotina (incluindo, entre outros, cigarros, cachimbos, charutos, tabaco de mascar, adesivos de nicotina, pastilhas de nicotina ou goma de nicotina) dentro de 6 meses antes da inscrição.
• Ter consumido toranja ou produtos contendo toranja 7 dias antes da inscrição e durante o estudo.
• Ter um histórico documentado ou suspeito de glaucoma agudo de ângulo estreito.
• Tem Síndrome de Gilbert
• Participantes considerados inadequados pelo investigador por qualquer motivo.