- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01275144
Studie účinku LY2216684 na lorazepam
Vliv LY2216684 na farmakokinetiku a farmakodynamiku lorazepamu u zdravých subjektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou zjevně zdraví, jak je určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
- Mužští účastníci - Souhlasíte s používáním spolehlivé metody antikoncepce během studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku.
- Účastnice – jsou ženy ve fertilním věku, které v době zařazení do studie negativně testovaly na těhotenství, používaly spolehlivou metodu antikoncepce po dobu 6 týdnů před podáním studovaného léku a souhlasí s používáním spolehlivé metody kontroly porodnosti během studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku; nebo Ženy, které nemohou otěhotnět v důsledku chirurgické sterilizace (hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo menopauzy (alespoň 1 rok bez menstruace nebo 6 měsíců bez menstruace a folikuly stimulující hormon [FSH] > 40 mili-mezinárodních jednotek na mililitr [mIU/ml]).
- Mít tělesnou hmotnost > 50 kilogramů (kg).
- Mít výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí pro populaci nebo místo zkoušejícího nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné (hodnoty draslíku, hořčíku a vápníku musí být v normálním rozmezí).
- Mít dostatečný žilní přístup, aby bylo možné odebrat vzorky krve podle protokolu.
- Mějte normální krevní tlak a tepovou frekvenci (poloha vsedě), jak určil vyšetřovatel.
- Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a jsou ochotni dodržovat studijní postupy.
- Poskytli písemný informovaný souhlas schválený společností Lilly a radou pro etické hodnocení (ERB), která web řídí.
Kritéria vyloučení:
- jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení nebo v průběhu posledních 30 dnů od něj přerušeni, pokud jde o zkoumaný lék nebo zařízení nebo použití jiného než studovaného léku, nebo zařízení, které je mimo označení, nebo jsou souběžně zahrnuti do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu posouzeno, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
- Máte známé alergie na LY2216684, lorazepam, benzodiazepiny nebo příbuzné sloučeniny.
- Jsou osoby, které dříve dokončily nebo odstoupily z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY2216684 během 6 měsíců před screeningem.
- Mít abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii.
- mít v anamnéze nebo v současnosti kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat.
- Mít v anamnéze nebo mít známky významného aktivního neuropsychiatrického onemocnění nebo mít v anamnéze pokus o sebevraždu nebo myšlenky na sebevraždu.
- Pravidelně používejte známé návykové látky a/nebo vykazujte pozitivní nálezy při screeningu drog v moči.
- Ukažte přítomnost viru lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivních lidských protilátek proti HIV.
- Ukažte průkaz hepatitidy C a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C.
- Ukažte průkaz hepatitidy B a/nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B.
- Jsou to ženy s pozitivním těhotenským testem nebo ženy, které kojí.
- Zamýšlíte používat volně prodejné léky nebo léky na předpis (včetně hormonální antikoncepce) do 14 dnů před podáním dávky, pokud to zkoušející a lékař sponzora nepovažují za přijatelné, s výjimkou očkování proti chřipce.
- Použití jakýchkoli léků nebo látek, o kterých je známo, že jsou substráty, induktory nebo inhibitory uridin 5'-difosfo-glukuronosyltransferázy (UGT) během 30 dnů před podáním dávky.
- Během posledního měsíce jste darovali více než 500 ml krve.
- Mít průměrný týdenní příjem alkoholu, který překračuje 14 jednotek za týden, nebo nejste ochotni přestat konzumovat alkohol 48 hodin před každým obdobím studie a během pobytu na klinické výzkumné jednotce (CRU) (1 jednotka = 12 uncí (oz) nebo 360 milimetrů (ml) piva; 5 uncí nebo 150 ml vína; 1,5 unce nebo 45 ml destilátu).
- Konzumujte 5 nebo více šálků kávy (nebo jiných nápojů se srovnatelným obsahem kofeinu) denně, na obvyklém základě, nebo kteříkoli účastníci, kteří nejsou ochotni dodržovat studijní omezení kofeinu.
- Použili jakékoli výrobky obsahující tabák nebo nikotin (včetně mimo jiné cigaret, dýmek, doutníků, žvýkacího tabáku, nikotinových náplastí, nikotinových pastilek nebo nikotinových žvýkaček) během 6 měsíců před registrací.
- Konzumujte grapefruit nebo produkty obsahující grapefruity 7 dní před zařazením do studie a během studie.
- Mít zdokumentovanou nebo suspektní anamnézu akutního glaukomu s úzkým úhlem.
- Máte Gilbertův syndrom
- Účastníci, kteří byli vyšetřovatelem z jakéhokoli důvodu označeni za nevhodné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: LY2216684+lorazepam, placebo+lorazepam
Perorální dávky 18 mg LY2216684 ve dnech 1-6 s jednou perorální dávkou 1 mg lorazepamu v den 3 v léčebném období 1. Perorální dávky placeba ve dnech 1-6 s jednou perorální dávkou 1 mg lorazepamu v den 3 v doba léčby 2.
Mezi jednotlivými dávkami je vymývací období nejméně 7 dní.
|
Podává se ústně
Podává se ústně
Podává se ústně
|
Experimentální: Placebo+lorazepam, LY2216684+lorazepam
Perorální dávky placeba ve dnech 1-6 s jednou perorální dávkou 1 mg lorazepamu v den 3 v léčebném období 1. Perorální dávky 18 mg LY2216684 ve dnech 1-6 s jednou perorální dávkou 1 mg lorazepamu v den 3 v doba léčby 2.
Mezi jednotlivými dávkami je vymývací období nejméně 7 dní.
|
Podává se ústně
Podává se ústně
Podává se ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Farmakokinetika lorazepamu, maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce lorazepamu
|
Je uveden geometrický průměr nejmenších čtverců a 90% interval spolehlivosti.
Geometrický průměr nejmenších čtverců opravený o účastníka, léčbu a náhodnou chybu.
|
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce lorazepamu
|
Farmakokinetika lorazepamu, doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce lorazepamu
|
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce lorazepamu
|
|
Farmakokinetika lorazepamu, plocha pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC) od času 0 do nekonečna (∞)
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce lorazepamu
|
Je uveden geometrický průměr nejmenších čtverců a 90% interval spolehlivosti.
Geometrický průměr nejmenších čtverců opravený o účastníka, léčbu a náhodnou chybu.
|
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce lorazepamu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní hodnoty v kognitivní funkci – jednoduchá reakční doba
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8 hodin v den 3
|
Účastníci byli instruováni, aby co nejrychleji stisknuli tlačítko odpovědi „Ano“ pokaždé, když se na obrazovce počítače objevilo slovo „Ano“.
Bylo prezentováno 50 stimulů s proměnlivým intervalem mezi stimuly mezi 1 a 3,5 sekundy.
Byla měřena reakční doba účastníka na podnět.
Odpověď účastníka byla měřena dvakrát.
Střední hodnoty nejmenších čtverců byly upraveny pro základní linii, období, sekvenci, čas, léčbu a léčbu*čas.
|
Výchozí stav, 2, 4, 8 hodin v den 3
|
Zjištěna změna od základní hodnoty v cílech kognitivní funkce – číslice bdělosti
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8 hodin v den 3
|
Cílová číslice byla vybrána pseudonáhodně a neustále se zobrazovala napravo od obrazovky počítače.
Série 450 číslic pak byla prezentována ve středu obrazovky počítače rychlostí 150 za minutu.
Účastník musel co nejrychleji stisknout tlačítko „Ano“ pokaždé, když se číslice v sérii shoduje s cílovou číslicí.
Bylo tam 45 cílů.
Bylo změřeno procento správně detekovaných cílových číslic.
Odpověď účastníka byla měřena dvakrát.
Střední hodnoty nejmenších čtverců byly upraveny pro základní linii, období, sekvenci, čas, léčbu a léčbu*čas.
|
Výchozí stav, 2, 4, 8 hodin v den 3
|
Změna od základní hodnoty v kognitivní funkci – rychlost bdělosti číslic
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8 hodin v den 3
|
Cílová číslice byla vybrána pseudonáhodně a neustále se zobrazovala napravo od obrazovky počítače.
Série 450 číslic pak byla prezentována ve středu obrazovky počítače rychlostí 150 za minutu.
Účastník musel co nejrychleji stisknout tlačítko „Ano“ pokaždé, když se číslice v sérii shoduje s cílovou číslicí.
Bylo tam 45 cílů.
Byla měřena rychlost, s jakou účastník detekoval cílové číslice.
Odpověď účastníka byla měřena dvakrát.
Střední hodnoty nejmenších čtverců byly upraveny pro základní linii, období, sekvenci, čas, léčbu a léčbu*čas.
|
Výchozí stav, 2, 4, 8 hodin v den 3
|
Změna od základní hodnoty v kognitivních funkcích – falešné poplachy číslic
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8 hodin v den 3
|
Cílová číslice byla vybrána pseudonáhodně a neustále se zobrazovala napravo od obrazovky počítače.
Série číslic pak byla prezentována ve středu obrazovky počítače rychlostí 150 za minutu.
Účastník musel co nejrychleji stisknout tlačítko „Ano“ pokaždé, když se číslice v sérii shoduje s cílovou číslicí.
Bylo tam 45 cílů.
Byl změřen počet falešných poplachů (nesprávné odpovědi „Ano“).
Odpověď účastníka byla měřena dvakrát.
Střední hodnoty nejmenších čtverců byly upraveny pro základní linii, období, sekvenci, čas, léčbu a léčbu*čas.
|
Výchozí stav, 2, 4, 8 hodin v den 3
|
Změna od základní hodnoty v kognitivní funkci-volba reakční doby
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8 hodin v den 3
|
Účastníci byli povinni reagovat na slova „Ano“ a „Ne“, jak se objevila na obrazovce počítače, stisknutím odpovídajícího tlačítka co nejrychleji.
Bylo provedeno 50 pokusů, během kterých bylo každé stimulační slovo vybráno náhodně se stejnou pravděpodobností; došlo k proměnlivému intervalu mezi stimuly mezi 1 a 3,5 sekundy.
Měřil se čas potřebný k reakci.
Odpověď účastníka byla měřena dvakrát.
Střední hodnoty nejmenších čtverců byly upraveny pro základní linii, období, sekvenci, čas, léčbu a léčbu*čas.
|
Výchozí stav, 2, 4, 8 hodin v den 3
|
Změna od základní hodnoty v kognitivní funkci – přesnost reakční doby
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8 hodin v den 3
|
Účastníci byli povinni reagovat na slova „Ano“ a „Ne“, jak se objevila na obrazovce počítače, stisknutím odpovídajícího tlačítka co nejrychleji.
Bylo provedeno 50 pokusů, během kterých bylo každé stimulační slovo vybráno náhodně se stejnou pravděpodobností; došlo k proměnlivému intervalu mezi stimuly mezi 1 a 3,5 sekundy.
Bylo měřeno procento správných odpovědí.
Odpověď účastníka byla měřena dvakrát.
Střední hodnoty nejmenších čtverců byly upraveny pro základní linii, období, sekvenci, čas, léčbu a léčbu*čas.
|
Výchozí stav, 2, 4, 8 hodin v den 3
|
Změna indexu citlivosti kognitivní funkce a numerické pracovní paměti (SI) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8 hodin v den 3
|
Pracovní paměť je součtem měření přesnosti z numerických a prostorových úloh pracovní paměti (index citlivosti [SI]). SI pracovní paměti je založeno na tom, jak rychle účastník správně reaguje a kolik je správných odpovědí. Vysoké skóre odráží někoho, kdo je schopen udržet v paměti po delší dobu. Negativní změna oproti výchozí hodnotě odráží snížení hodnoty ve srovnání s výchozí hodnotou. Na obrazovce počítače byla zobrazena série 5 číslic, jedna každých 1,15 sekundy, aby si je účastník mohl uložit do paměti. Poté následovala série 30 zkušebních číslic, z nichž se musel účastník rozhodnout, zda se objevila v původní sérii číslic, a co nejrychleji stisknout odpovídající tlačítko odpovědi „Ano“ nebo „Ne“. Tento postup byl opakován 2krát s použitím 2 různých sérií a sond. Střední hodnoty nejmenších čtverců byly upraveny pro základní linii, období, sekvenci, čas, léčbu a léčbu*čas. |
Výchozí stav, 2, 4, 8 hodin v den 3
|
Změna od základní hodnoty v rychlosti kognitivní funkce-numerická pracovní paměť
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8 hodin v den 3
|
Na obrazovce počítače byla zobrazena série 5 číslic, jedna každých 1,15 sekundy, aby si je účastník mohl uložit do paměti.
Poté následovala série 30 zkušebních číslic, z nichž se musel účastník rozhodnout, zda se objevila v původní sérii číslic, a co nejrychleji stisknout odpovídající tlačítko odpovědi „Ano“ nebo „Ne“.
Tento postup byl opakován ještě 2krát za použití 2 různých sérií a sond.
Zobrazí se čas potřebný ke stisknutí odpovídajícího tlačítka odpovědi „Ano“ nebo „Ne“ v reakci na číslici sondy.
Odpověď účastníka byla měřena dvakrát.
Střední hodnoty nejmenších čtverců byly upraveny pro základní linii, období, sekvenci, čas, léčbu a léčbu*čas.
|
Výchozí stav, 2, 4, 8 hodin v den 3
|
Změna od výchozího stavu v kognitivních funkcích – přesnost okamžitého vyvolání slov
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8 hodin v den 3
|
Účastník dostal řadu slov, která si zapsal do paměti.
Bezprostředně po předložení posledního slova dostal účastník 1 minutu na to, aby napsal co nejvíce slov v libovolném pořadí na list papíru.
Bylo měřeno procento správně zapamatovaných slov (přítomných na původním seznamu slov).
Odpověď účastníka byla měřena dvakrát.
Střední hodnoty nejmenších čtverců byly upraveny pro základní linii, období, sekvenci, čas, léčbu a léčbu*čas.
|
Výchozí stav, 2, 4, 8 hodin v den 3
|
Změna od základního stavu v chybách okamžitého vyvolání slov kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8 hodin v den 3
|
Účastník dostal řadu slov, která si zapsal do paměti.
Bezprostředně po předložení posledního slova dostal účastník 1 minutu na to, aby napsal co nejvíce slov v libovolném pořadí na list papíru.
Byl změřen počet slov nesprávně zapamatovaných (není v původním seznamu slov).
Odpověď účastníka byla měřena dvakrát.
Střední hodnoty nejmenších čtverců byly upraveny pro základní linii, období, sekvenci, čas, léčbu a léčbu*čas.
|
Výchozí stav, 2, 4, 8 hodin v den 3
|
Změna od základní linie v přesnosti vyvolání slov se zpožděním kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8 hodin v den 3
|
Účastník dostal řadu slov, která si zapsal do paměti.
Po přibližně 15-20 minutové prodlevě dostal účastník 1 minutu na to, aby napsal co nejvíce slov v libovolném pořadí na list papíru.
Bylo měřeno procento správně zapamatovaných slov (přítomných na původním seznamu slov).
Odpověď účastníka byla měřena dvakrát.
Střední hodnoty nejmenších čtverců byly upraveny pro základní linii, období, sekvenci, čas, léčbu a léčbu*čas.
|
Výchozí stav, 2, 4, 8 hodin v den 3
|
Změna od základního stavu v chybách vyvolání slov se zpožděním kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8 hodin v den 3
|
Účastník dostal řadu slov, která si zapsal do paměti.
Po prodlevě dostal účastník 1 minutu na to, aby napsal na list papíru co nejvíce slov v libovolném pořadí.
Byl změřen počet nesprávných slov.
Odpověď účastníka byla měřena dvakrát.
Střední hodnoty nejmenších čtverců byly upraveny pro základní linii, období, sekvenci, čas, léčbu a léčbu*čas.
|
Výchozí stav, 2, 4, 8 hodin v den 3
|
Změna od výchozí hodnoty v kognitivní funkci – index citlivosti rozpoznávání slov (SI)
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8 hodin v den 3
|
Word Recognition SI je založen na tom, jak rychle účastník správně reaguje a kolik je správných odpovědí. SI od nuly (náhodný výkon) do jedné (dokonalá přesnost). Vyšší SI ukazuje na lepší kognitivní funkce. Negativní změna oproti výchozí hodnotě odráží snížení hodnoty ve srovnání s výchozí hodnotou. Původní slova z Word Presentation plus 15 distraktorových slov byla prezentována jedno po druhém v náhodném pořadí. U každého slova musel účastník co nejrychleji uvést, zda jej rozpoznal z původního seznamu slov, a to stisknutím odpovídajícího tlačítka „Ano“ nebo „Ne“. Po každé odpovědi následovalo zpoždění 1 sekundy, než bylo předloženo další slovo. Odpověď účastníka byla měřena dvakrát. Střední hodnoty nejmenších čtverců byly upraveny pro základní linii, období, sekvenci, čas, léčbu a léčbu*čas. |
Výchozí stav, 2, 4, 8 hodin v den 3
|
Změna od základní linie v kognitivní funkce - rychlost rozpoznávání slov
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8 hodin v den 3
|
Původní slova z Word Presentation plus 15 distraktorových slov byla prezentována jedno po druhém v náhodném pořadí.
U každého slova musel účastník co nejrychleji uvést, zda jej rozpoznal z původního seznamu slov, a to stisknutím odpovídajícího tlačítka „Ano“ nebo „Ne“.
Po každé odpovědi následovalo zpoždění 1 sekundy, než bylo předloženo další slovo.
Byl měřen čas potřebný ke stisknutí odpovídajícího tlačítka odpovědi „Ano“ nebo „Ne“ v reakci na slovo.
Odpověď účastníka byla měřena dvakrát.
Střední hodnoty nejmenších čtverců byly upraveny pro základní linii, období, sekvenci, čas, léčbu a léčbu*čas.
|
Výchozí stav, 2, 4, 8 hodin v den 3
|
Změna od výchozí hodnoty v kognitivních funkcích – indexu citlivosti rozpoznávání obrazu (SI)
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8 hodin v den 3
|
Obrázek Recognition SI je založen na tom, jak rychle účastník správně reaguje a kolik je správných odpovědí. SI od nuly (náhodný výkon) do jedné (dokonalá přesnost). Vyšší SI ukazuje na lepší kognitivní funkce. Negativní změna oproti výchozí hodnotě odráží snížení hodnoty ve srovnání s výchozí hodnotou. Původní obrázky z Picture Presentation plus 20 distraktorových obrázků byly prezentovány jeden po druhém. U každého obrázku musel účastník co nejrychleji uvést, zda jej rozpoznal z původní série obrázků, stisknutím odpovídajícího tlačítka „Ano“ nebo „Ne“. Po odpovědi došlo ke zpoždění 1 sekundy, než byly prezentovány další obrázky. Odpověď účastníka byla měřena dvakrát. Střední hodnoty nejmenších čtverců byly upraveny pro základní linii, období, sekvenci, čas, léčbu a léčbu*čas. |
Výchozí stav, 2, 4, 8 hodin v den 3
|
Změna od základní linie v kognitivních funkcích – rychlosti rozpoznávání obrazu
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8 hodin v den 3
|
Původní obrázky z Picture Presentation plus 20 distraktorových obrázků byly prezentovány jeden po druhém.
U každého obrázku musel účastník co nejrychleji uvést, zda jej rozpoznal z původní série obrázků, stisknutím odpovídajícího tlačítka „Ano“ nebo „Ne“.
Po odpovědi došlo ke zpoždění 1 sekundy, než byly prezentovány další obrázky.
Byl změřen čas potřebný ke stisknutí odpovídajícího tlačítka odpovědi „Ano“ nebo „Ne“ v reakci na obrázek.
Odpověď účastníka byla měřena dvakrát.
Střední hodnoty nejmenších čtverců byly upraveny pro základní linii, období, sekvenci, čas, léčbu a léčbu*čas.
|
Výchozí stav, 2, 4, 8 hodin v den 3
|
Změna od základní hodnoty v průměrné vzdálenosti sledování kognitivní funkce od cíle
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8 hodin v den 3
|
Účastník použil joystick ke sledování náhodně se pohybujícího cíle na obrazovce počítače.
Byla měřena vzdálenost od cíle.
Odpověď účastníka byla měřena dvakrát.
Střední hodnoty nejmenších čtverců byly upraveny pro základní linii, období, sekvenci, čas, léčbu a léčbu*čas.
|
Výchozí stav, 2, 4, 8 hodin v den 3
|
Změna od základní linie v kognitivní funkci-posturální stabilitě
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8 hodin v den 3
|
Schopnost stát vzpřímeně bez pohybu byla hodnocena pomocí zařízení modelovaného na Wrightově Ataxia-metru. Pro měření pohybů byla k účastníkovi připojena šňůra, která musela jednu minutu stát, pokud možno v klidu, s nohama od sebe a zavřenýma očima. Velikost kývání je vyjádřena jako celkový úhlový pohyb kalibrovaný v jednotkách jedné třetiny stupně úhlu kývání. Míra kývání je vyjádřena jako celkový úhlový pohyb v předozadní rovině a je kalibrována v jednotkách jedné třetiny úhlu kývání. Vyšší výsledek znamená lepší posturální stabilitu. Negativní změna oproti výchozí hodnotě odráží snížení hodnoty ve srovnání s výchozí hodnotou. Střední hodnoty nejmenších čtverců byly upraveny pro základní linii, období, sekvenci, čas, léčbu a léčbu*čas. |
Výchozí stav, 2, 4, 8 hodin v den 3
|
Změna od základního stavu v kognitivních funkcí-sebe-hodnocené ostražitosti
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8 hodin v den 3
|
Účastník měl ohodnotit, jak se cítí „v tuto chvíli“ na šestnácti 10centimetrových vizuálních analogových škálách.
Koncové body škály byly ukotveny pomocí polárních dvojic slov, jako jsou „ospalý-pozor“, „nemotorný-dobře koordinovaný“, „mentálně pomalý-rychlomyslný“ a „nekompetentní-zručný“.
Odpovědi na 16 škálách byly skórovány, aby se získaly 3 hlavní faktory: Sebe-hodnocená ostražitost, Sebe-hodnocená spokojenost a Sebe-hodnocený klid.
Možný rozsah skóre je 0 až 100 pro každý faktor a je uveden v milimetrech na 10centimetrové čáře, přičemž vyšší čísla znamenají větší ostražitost.
Střední hodnoty nejmenších čtverců byly upraveny pro základní linii, období, sekvenci, čas, léčbu a léčbu*čas.
|
Výchozí stav, 2, 4, 8 hodin v den 3
|
Změna od výchozího stavu v kognitivních funkcí-sebe-hodnocení spokojenosti
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8 hodin v den 3
|
Účastník měl ohodnotit, jak se cítí „v tuto chvíli“ na šestnácti 10centimetrových vizuálních analogových škálách.
Koncové body škály byly ukotveny pomocí polárních dvojic slov, jako jsou „ospalý-pozor“, „nemotorný-dobře koordinovaný“, „mentálně pomalý-rychlomyslný“ a „nekompetentní-zručný“.
Odpovědi na 16 škálách byly skórovány, aby se získaly 3 hlavní faktory: Sebe-hodnocená ostražitost, Sebe-hodnocená spokojenost a Sebe-hodnocený klid.
Možný rozsah skóre je 0 až 100 pro každý faktor a jsou uvedeny v milimetrech na 10centimetrové čáře, přičemž vyšší čísla znamenají větší spokojenost.
Střední hodnoty nejmenších čtverců byly upraveny pro základní linii, období, sekvenci, čas, léčbu a léčbu*čas.
|
Výchozí stav, 2, 4, 8 hodin v den 3
|
Změna od základní hodnoty v kognitivních funkcí-sebe-hodnocený klid
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 8 hodin v den 3
|
Účastník měl ohodnotit, jak se cítí „v tuto chvíli“ na šestnácti 10centimetrových vizuálních analogových škálách.
Koncové body škály byly ukotveny pomocí polárních dvojic slov, jako jsou „ospalý-pozor“, „nemotorný-dobře koordinovaný“, „mentálně pomalý-rychlomyslný“ a „nekompetentní-zručný“.
Odpovědi na 16 škálách byly skórovány, aby se získaly 3 hlavní faktory: Sebe-hodnocená ostražitost, Sebe-hodnocená spokojenost a Sebe-hodnocený klid.
Možný rozsah skóre je 0 až 100 pro každý faktor a jsou uvedeny v milimetrech na 10centimetrové čáře, přičemž vyšší čísla znamenají větší klid.
Střední hodnoty nejmenších čtverců byly upraveny pro základní linii, období, sekvenci, čas, léčbu a léčbu*čas.
|
Výchozí stav, 2, 4, 8 hodin v den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Lorazepam
Další identifikační čísla studie
- 12596
- H9P-EW-LNCG (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko